Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förekomsten av hudcancer hos patienter med Epidermolysis Bullosa som får Filsuvez (FOSteR)

18 september 2025 uppdaterad av: Amryt Pharma

En långvarig icke-interventionsstudie för att bedöma förekomsten av hudmaligniteter hos patienter med dystrofisk och Junctional Epidermolysis Bullosa som behandlas med Filsuvez

Hos patienter med epidermolysis bullosa (EB) bildas inte kollagen ordentligt, så deras hud är mycket ömtålig och får lätt blåsor. Sådana patienter löper också en kraftigt ökad risk att utveckla hudcancer. Filsuvez är en aktuell gel som används för att främja läkning av hudskador hos patienter med vissa typer av EB. I denna observationsstudie kommer patienter med antingen dystrofisk EB (DEB) eller junctional EB (JEB) att få standardbehandling, oavsett om det gäller Filsuvez eller något annat, och kommer att följas i upp till 5 år. Huvudsyftet är att se om användningen av Filsuvez påverkar sannolikheten för att utveckla hudmaligniteter hos dessa patientpopulationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa former av EB är förknippade med en kraftigt ökad förekomst av aggressivt hud- och slemhinneplatepitelcancer (SCC), samt ökad förekomst av andra hudmaligniteter inklusive basalcellscancer (BCC) och malignt melanom (MM). Denna långsiktiga icke-interventionsstudie kommer att bedöma alla typer av hudmaligniteter (SCC, BCC och MM) hos DEB- och JEB-patienter. Det är en observationsstudie av verkliga behandlingsmetoder, där patienter kommer att få standardbehandling vad det än kan innebära. Data kommer att erhållas från två källor: kliniska studiecentrum i Europeiska unionen (EU) och Storbritannien (Storbritannien), och redan existerande EB-register i EU. Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år, och information om utvecklingen och arten av hudmaligniteter kommer att samlas in under denna tidsperiod både från patienter som tar och de som inte tar Filsuvez.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

580

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asuncion Vicente
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jemima Mellerio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dystrofisk EB eller junctional EB, oavsett om de får Filsuvez, får annan behandling för EB eller inte får någon behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av dystrofisk EB eller junctional EB

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med dystrofisk eller junctional EB som behandlas med Filsuvez
Patienter i denna kohort kommer att få behandling med Filsuvez för sin EB.
Läkemedel: Filsuvez
Aktuell gel
Andra namn:
  • Björkbarkextrakt
Patienter med dystrofisk eller junctional EB som inte behandlas med Filsuvez
Patienter i denna kohort kommer att få annan behandling än Filsuvez eller ingen behandling alls för sin EB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av första hudmalignitet under uppföljning hos EB-patienter som får Filsuvez
Tidsram: Upp till 5 år
Patienter som behandlas med Filsuvez kommer att följas för förekomst av hudmaligniteter från datumet för studieregistreringen till antingen datumet för avbrott (återkallande av samtycke, återkallande från platsen eller registret, läkarebeslut, dödsfall eller förlorad till uppföljning) eller avslutande av studien
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av första hudmalignitet under uppföljning hos EB-patienter som inte får Filsuvez
Tidsram: Upp till 5 år
Patienter med EB som inte behandlas med Filsuvez kommer att följas för förekomst av hudmaligniteter från datumet för studieregistreringen till antingen datumet för avbrott (återkallande av samtycke, återkallande från platsen eller registret, läkarens beslut, dödsfall eller förlorad till uppföljning) eller avslutande av studien
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amryt Pharma

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEB-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera