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Une étude pour évaluer l'incidence des cancers de la peau chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse recevant Filsuvez (FOSteR)

18 septembre 2025 mis à jour par: Amryt Pharma

Une étude non interventionnelle à long terme pour évaluer l'incidence des tumeurs cutanées malignes chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique et jonctionnelle recevant un traitement par Filsuvez

Chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse (EB), le collagène ne se forme pas correctement, leur peau est donc très fragile et se boursoufle facilement. Ces patients courent également un risque considérablement accru de développer un cancer de la peau. Filsuvez est un gel topique utilisé pour favoriser la guérison des lésions cutanées chez les patients atteints de certains types d'EB. Dans cette étude observationnelle, les patients atteints d'EB dystrophique (DEB) ou d'EB jonctionnelle (JEB) recevront un traitement standard, que ce soit Filsuvez ou autre, et seront suivis jusqu'à 5 ans. L'objectif principal est de voir si l'utilisation de Filsuvez affecte la probabilité de développer des tumeurs cutanées malignes chez ces populations de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines formes d’EB sont associées à une incidence considérablement accrue de carcinomes épidermoïdes (CSC) agressifs de la peau et des muqueuses, ainsi qu’à une incidence accrue d’autres tumeurs malignes de la peau, notamment le carcinome basocellulaire (CBC) et le mélanome malin (MM). Cette étude non interventionnelle à long terme évaluera tous les types de tumeurs cutanées malignes (SCC, BCC et MM) chez les patients DEB et JEB. Il s'agit d'une étude observationnelle des pratiques de traitement du monde réel, dans laquelle les patients recevront une thérapie de soins standard, peu importe ce que cela peut impliquer. Les données seront obtenues à partir de deux sources : les centres d'études cliniques de l'Union européenne (UE) et du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et les registres EB préexistants dans l'UE. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans, et des informations sur le développement et la nature des tumeurs cutanées malignes seront collectées au cours de cette période auprès des patients qui prennent et de ceux qui ne prennent pas Filsuvez.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asuncion Vicente
  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitra Kiritsi
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jemima Mellerio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'EB dystrophique ou d'EB jonctionnelle, qu'ils reçoivent Filsuvez, qu'ils reçoivent un autre traitement pour l'EB ou qu'ils ne reçoivent aucun traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé d’EB dystrophique ou d’EB jonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'EB dystrophique ou jonctionnelle traités par Filsuvez
Les patients de cette cohorte recevront un traitement par Filsuvez pour leur EB.
Médicament: Filsuvez
Gel topique
Autres noms:
  • Extrait d'écorce de bouleau
Patients atteints d'EB dystrophique ou jonctionnelle non traités par Filsuvez
Les patients de cette cohorte recevront un traitement autre que Filsuvez ou aucun traitement du tout pour leur EB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la première tumeur maligne cutanée au cours du suivi chez les patients EB recevant Filsuvez
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les patients traités par Filsuvez seront suivis pour l'apparition de tumeurs cutanées malignes à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date d'arrêt (retrait du consentement, retrait du site ou du registre, décision du médecin, décès ou perte de suivi) ou fin de l'étude
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la première tumeur maligne cutanée au cours du suivi chez les patients EB ne recevant pas Filsuvez
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les patients atteints d'EB qui ne sont pas traités par Filsuvez seront suivis pour l'apparition de tumeurs cutanées malignes à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date d'arrêt (retrait du consentement, retrait du site ou du registre, décision du médecin, décès ou perte de suivi) ou la fin de l’étude
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amryt Pharma

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEB-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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