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Une étude pour évaluer l'incidence des cancers de la peau chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse recevant Filsuvez (FOSteR)

24 septembre 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude non interventionnelle à long terme pour évaluer l'incidence des tumeurs cutanées malignes chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique et jonctionnelle recevant un traitement par Filsuvez

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asuncion Vicente
  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitra Kiritsi
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jemima Mellerio
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • UCHealth / Children's Hospital Colorado
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Marissa Perman-Laskin, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-1930
          • E-mail: permanm@chop.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Lara Wine Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 843-792-3021
          • E-mail: winelee@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB.
Médicament: Filsuvez

Topical gel

Autres noms:
  • Extrait d'écorce de bouleau
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
Délai: Minimum 3 years

Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
Délai: Minimum 3 years

Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-FILSVAA1-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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