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Un estudio para evaluar la incidencia de cánceres de piel en pacientes con epidermólisis ampollosa que reciben Filsuvez (FOSteR)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Amryt Pharma

Un estudio no intervencionista a largo plazo para evaluar la incidencia de neoplasias malignas de la piel en pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica y de unión que reciben tratamiento con Filsuvez

En pacientes con epidermólisis ampollosa (EB), el colágeno no se forma adecuadamente, por lo que su piel es muy frágil y se ampollan con facilidad. Estos pacientes también tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar cánceres de piel. Filsuvez es un gel tópico que se utiliza para promover la curación de lesiones cutáneas en pacientes con ciertos tipos de EB. En este estudio observacional, los pacientes con EB distrófica (DEB) o EB juntural (JEB) recibirán tratamiento de atención estándar, ya sea Filsuvez u otro, y serán seguidos durante hasta 5 años. El objetivo principal es ver si el uso de Filsuvez afecta la probabilidad de desarrollar tumores malignos de la piel en estas poblaciones de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunas formas de EB se asocian con una incidencia mucho mayor de carcinoma de células escamosas (CCE) de piel y mucosas agresivo, así como con una mayor incidencia de otras neoplasias malignas de la piel, incluido el carcinoma de células basales (CBC) y el melanoma maligno (MM). Este estudio no intervencionista a largo plazo evaluará todo tipo de neoplasias malignas de la piel (SCC, BCC y MM) en pacientes con DEB y JEB. Es un estudio observacional de las prácticas de tratamiento del mundo real, en el que los pacientes recibirán la terapia de atención estándar, independientemente de lo que eso implique. Los datos se obtendrán de dos fuentes: centros de estudios clínicos en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (Reino Unido), y registros de EB preexistentes en la UE. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 5 años, y durante este período se recopilará información sobre el desarrollo y la naturaleza de las neoplasias malignas de la piel, tanto de los pacientes que toman como de los que no toman Filsuvez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contacto:
          • Josep Riera Monroig
          • Número de teléfono: 93 227 54 00
          • Correo electrónico: jriera@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asuncion Vicente
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Dimitra Kiritsi
          • Número de teléfono: 0030-6983375771
          • Correo electrónico: dimkyritsi@auth.gr
        • Investigador principal:
          • Dimitra Kiritsi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jemima Mellerio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EB distrófica o EB de unión, ya sea que estén recibiendo Filsuvez, recibiendo otro tratamiento para la EB o no recibiendo ningún tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de EB distrófica o EB de unión

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EB distrófica o de la unión tratados con Filsuvez
Los pacientes de esta cohorte recibirán tratamiento con Filsuvez para su EB.
Droga: Filsuvez
Gel tópico
Otros nombres:
  • Extracto de corteza de abedul
Pacientes con EB distrófica o de la unión que no reciben tratamiento con Filsuvez
Los pacientes de esta cohorte recibirán otro tratamiento además de Filsuvez o ningún tratamiento para su EB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la primera neoplasia maligna de la piel durante el seguimiento en pacientes con EB que reciben Filsuvez
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los pacientes tratados con Filsuvez serán seguidos para detectar neoplasias malignas de la piel desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de interrupción (retirada del consentimiento, retirada del sitio o registro, decisión del médico, muerte o pérdida del seguimiento) o terminación del estudio
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de primera neoplasia maligna de piel durante el seguimiento en pacientes con EB que no reciben Filsuvez
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los pacientes con EB que no estén siendo tratados con Filsuvez serán seguidos para detectar neoplasias malignas de la piel desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de interrupción (retirada del consentimiento, retirada del sitio o registro, decisión del médico, muerte o pérdida de seguimiento) o terminación del estudio
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amryt Pharma

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEB-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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