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Um estudo para avaliar a incidência de câncer de pele em pacientes com epidermólise bolhosa recebendo Filsuvez (FOSteR)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Amryt Pharma

Um estudo não intervencionista de longo prazo para avaliar a incidência de doenças malignas da pele em pacientes com epidermólise bolhosa distrófica e juncional recebendo tratamento com Filsuvez

Em pacientes com epidermólise bolhosa (EB), o colágeno não se forma adequadamente, por isso a pele fica muito frágil e forma bolhas com facilidade. Esses pacientes também correm um risco muito maior de desenvolver câncer de pele. Filsuvez é um gel tópico utilizado para promover a cicatrização de lesões cutâneas em pacientes com certos tipos de EB. Neste estudo observacional, pacientes com EB distrófica (DEB) ou EB juncional (JEB) receberão tratamento padrão, seja Filsuvez ou qualquer outro, e serão acompanhados por até 5 anos. O objetivo principal é verificar se o uso de Filsuvez afeta a probabilidade de desenvolvimento de doenças malignas da pele nessas populações de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas formas de EB estão associadas a um grande aumento na incidência de carcinoma espinocelular (CEC) agressivo da pele e da mucosa, bem como ao aumento da incidência de outras doenças malignas da pele, incluindo carcinoma basocelular (CBC) e melanoma maligno (MM). Este estudo não intervencionista de longo prazo avaliará todos os tipos de doenças malignas da pele (CEC, CBC e MM) em pacientes com DEB e JEB. É um estudo observacional de práticas de tratamento do mundo real, no qual os pacientes receberão terapia padrão de cuidados, independentemente do que isso possa implicar. Os dados serão obtidos de duas fontes: centros de estudos clínicos na União Europeia (UE) e no Reino Unido (UK), e registros de EB pré-existentes na UE. Os participantes serão acompanhados por até 5 anos, e informações sobre o desenvolvimento e a natureza das doenças malignas da pele serão coletadas durante esse período, tanto de pacientes que estão tomando quanto daqueles que não estão tomando Filsuvez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

580

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asuncion Vicente
  • França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitra Kiritsi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jemima Mellerio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EB distrófica ou EB juncional, quer estejam recebendo Filsuvez, recebendo outro tratamento para EB ou não recebendo qualquer tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de EB distrófica ou EB juncional

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EB distrófica ou juncional em tratamento com Filsuvez
Os pacientes desta coorte receberão tratamento com Filsuvez para EB.
Medicamento: Filsuvez
Gel tópico
Outros nomes:
  • Extrato de casca de bétula
Pacientes com EB distrófica ou juncional não tratados com Filsuvez
Os pacientes nesta coorte receberão tratamento diferente do Filsuvez ou nenhum tratamento para sua EB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da primeira malignidade da pele durante o acompanhamento em pacientes com EB recebendo Filsuvez
Prazo: Até 5 anos
Os pacientes tratados com Filsuvez serão acompanhados quanto à ocorrência de doenças malignas da pele desde a data de inscrição no estudo até a data da descontinuação (retirada do consentimento, retirada do centro ou registro, decisão do médico, morte ou perda de acompanhamento) ou término do estudo
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da primeira malignidade cutânea durante o acompanhamento em pacientes com EB que não receberam Filsuvez
Prazo: Até 5 anos
Pacientes com EB que não estão sendo tratados com Filsuvez serão acompanhados quanto à ocorrência de malignidades de pele desde a data de inscrição no estudo até a data de descontinuação (retirada do consentimento, retirada do local ou registro, decisão do médico, morte ou perda para acompanhamento) ou encerramento do estudo
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amryt Pharma

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEB-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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