ポイントオブケア尿モニタリングアッセイを使用してウイルス抑制率を最適化するランダム化試験 (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
抗レトロウイルス療法 (ART) は、HIV 感染症の罹患率と死亡率を大幅に減少させました。 しかし、経口ARTを毎日服用する際のアドヒアランスの課題は依然として残っています。 2010年から2019年にかけて31か国を対象とした後ろ向きコホート研究では、ARTを受けているHIV感染者（PWH）のうち、ART開始後3年後にウイルス抑制（VS）を示したのはわずか65％であると報告されている。1 南アフリカにおけるARTを受けているPWHのうちのVSの割合は、 60～65％。 アドヒアランスの障壁は、偏見、リコールの困難、住宅および/または食糧不安、精神疾患、薬物使用、輸送、在庫切れ、その他の国や人口によって異なる要因など、個人的および構造的要因に及びます。
アドヒアランス介入は、直接客観的なアドヒアランスモニタリングから恩恵を受けることができます。 アドヒアランスの薬理学的指標は、血漿、乾燥血痕、毛髪（私たちのグループが先駆的に開発した指標）または尿中の薬物レベルを評価し、自己申告によるアドヒアランスよりも正確に結果を予測します。 ただし、これらの指標のほとんどはリアルタイム評価を不可能にしており、高価な実験室設備と訓練を受けた実験室職員が必要です。 したがって、臨床検査や出荷の遅れが原因で、客観的な指標をうまく組み込んだ遵守介入はほとんどありません。 私たちのグループが開発した低コスト (検査あたり 2 ドル未満) のポイントオブケアアドヒアランス指標は、リアルタイムのバイオフィードバックを可能にし、指標に基づくアドヒアランス介入の効果を向上させるはずです。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常的な HIV 臨床ケアへのポイントオブケア尿 TFV アッセイ検査の導入に関連する要因を評価するための、ランダム化ハイブリッド タイプ 1 有効性研究デザインです。 私たちは、東ケープ州BCMにある選択された研究クリニックの1つで一次HIV治療を受けた、HIVとともに生きる成人合計500人を募集する予定です。 少なくとも 6 か月間 ART を処方されているが、VS に達していない個人は、ベースライン訪問時に 1:1 の方式で介入群と SoC 群に無作為に割り付けられます。
研究の総期間は登録時から 18 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Gandhi
- 電話番号：127 415 476 4082
- メール：monica.gandhi@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Purba Chatterjee
- メール：purba.chatterjee@ucsf.edu
研究場所
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East London、南アフリカ
- 募集
- Desmond Tutu HIV Foundation
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コンタクト：
- Sammy Nena
- 電話番号：+27715153785
- メール：sammy.nena@hiv-research.org.za
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主任研究者：
- Andrew Marino, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目的 1: 最初のスクリーニング来院時の年齢が 16 歳以上で、HIV に感染しており、少なくとも 3 か月間 ART を処方されており、ウイルス抑制を受けていない人。
目的 2: 受け入れ可能性調査と詳細なインタビューについては目的 1 と同じです。 選択された診療所の HIV ケア提供者に、実現可能性調査と綿密なインタビューを実施します。
目的 3: 費用対効果調査の目的 1 と同じ。
除外基準:
- 現在別のARTアドヒアランス介入に登録されている
- テノホビルを含まないARTレジメンを受けている患者
- 研究以外の施設からの HIV ケア提供者 書面による同意の提供がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POC 尿検査に基づいた ART アドヒアランス カウンセリング
ウイルス抑制を高めるために、TFV のポイントオブケア尿検査の結果に基づいた強化された ART アドヒアランスカウンセリングを実施します。
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介入参加者の尿を採取し、TFV の存在をスクリーニングします。
ウイルス抑制のための強化された ART 遵守カウンセリングの提供により、ART 遵守に関する結果に基づいて参加者にフィードバックが提供されます。
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介入なし：標準治療のアドヒアランス強化カウンセリング
ウイルス抑制のための南アフリカの標準治療強化型 ART アドヒアランスカウンセリングに従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月時点でのウイルス抑制
時間枠：18ヶ月
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有効性の主な結果は、6 か月後のウイルス抑制です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9、12、18か月後のウイルス抑制
時間枠：18ヶ月
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9、12、および18か月時点でのウイルス抑制に対する6か月介入の持続性
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18ヶ月
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6か月および18か月での耐性検査と遺伝子型の結果
時間枠：18ヶ月
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6か月および18か月での耐性検査の必要性と遺伝子型結果に対する介入の影響
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18ヶ月
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介入の実現可能性と受容性
時間枠：18ヶ月
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アンケートと綿密なインタビューを使用して介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価します
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18ヶ月
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介入の費用対効果
時間枠：18ヶ月
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尿ベースの TFV アドヒアランス検査を使用して、社会の観点から回避された患者 1 人当たりのコスト、VS の追加患者 1 人当たりのコスト、および障害調整生存年当たりのコストを評価し、アドヒアランス カウンセリングと標準治療カウンセリングの比較を行います。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Gandhi、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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