Gerandomiseerd onderzoek om de mate van virologische onderdrukking te optimaliseren met behulp van een Point-of-Care Urine Monitoring Assay (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretrovirale therapie (ART) heeft de morbiditeit en mortaliteit van HIV-infectie aanzienlijk verminderd. Er blijven echter problemen met de therapietrouw bestaan bij het nemen van dagelijkse orale ART. Een retrospectief cohortonderzoek in 31 landen tussen 2010 en 2019 meldde dat slechts 65% van de mensen met hiv (PWH) die ART gebruikten, drie jaar na het starten met ART virologische onderdrukking (VS) vertoonden;1 het percentage VS in Zuid-Afrika onder PWH dat ART gebruikt, is 60-65%. Barrières bij therapietrouw omvatten individuele en structurele factoren, zoals stigma, terugroepproblemen, huisvesting en/of voedselonzekerheid, psychische aandoeningen, middelengebruik, transport, voorraadtekorten en andere factoren die per land en bevolkingsgroep verschillen.
Adherentie-interventies kunnen baat hebben bij directe, objectieve monitoring van de therapietrouw. Farmacologische metingen van therapietrouw beoordelen de medicijnniveaus in plasma, opgedroogde bloedvlekken, haar (een maatstaf die onze groep pionierde) of urine en voorspellen de resultaten nauwkeuriger dan zelfgerapporteerde therapietrouw. De meeste van deze meetgegevens sluiten echter een real-time beoordeling uit, waardoor dure laboratoriumapparatuur en opgeleid laboratoriumpersoneel nodig zijn. Er zijn dus maar weinig therapietrouwinterventies die met succes objectieve meetgegevens hebben geïntegreerd, waarschijnlijk als gevolg van vertragingen in laboratoria en verzending. Een goedkope (<$2/test) point-of-care therapietrouwmetriek – ontwikkeld door onze groep – zou real-time biofeedback mogelijk moeten maken en de impact van op statistieken gebaseerde therapietrouwinterventies moeten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde hybride type 1 effectiviteitsstudie om de factoren te beoordelen die verband houden met de implementatie van een point-of-care urine TFV-test in de routinematige klinische HIV-zorg. We zijn van plan in totaal 500 volwassenen met hiv te rekruteren die primaire hiv-zorg hebben gekregen van een van de geselecteerde onderzoeksklinieken in BCM, Oost-Kaap. Individuen aan wie gedurende ten minste zes maanden ART is voorgeschreven en die geen VS hebben bereikt, worden bij het basisbezoek aan de interventie-arm vs. de SoC-arm op een 1:1-manier gerandomiseerd.
De totale duur van de studie bedraagt 18 maanden vanaf het moment van inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Gandhi
- Telefoonnummer: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
East London, Zuid-Afrika
- Werving
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Contact:
- Sammy Nena
- Telefoonnummer: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1: Individuen die bij het eerste screeningsbezoek ≥16 jaar oud zijn en met HIV leven, gedurende ten minste drie maanden ART voorgeschreven krijgen en niet virusonderdrukt zijn.
Doel 2: Hetzelfde als Doel 1 voor het aanvaardbaarheidsonderzoek en diepte-interviews. HIV-zorgverleners in de geselecteerde klinieklocaties voor het haalbaarheidsonderzoek en diepte-interviews.
Doel 3: Hetzelfde als Doel 1 voor het kosteneffectiviteitsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor een andere ART-therapietrouwinterventie
- Patiënten die een ART-regime volgen dat geen Tenofovir bevat
- HIV-zorgverleners van niet-onderzoekslocaties Het niet verstrekken van schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POC-urinetest Geïnformeerde ART-therapietrouwadvisering
Voer verbeterde ART-therapietrouw uit op basis van de resultaten van de point-of-care urinetest voor TFV om de virale onderdrukking te verhogen.
|
Verzamel urine van interventiedeelnemers en screen op de aanwezigheid van TFV.
Er zal feedback aan de deelnemer worden gegeven op basis van de resultaten over hun naleving van de ART, waarbij verbeterde counseling voor ART-therapie wordt geboden voor virale onderdrukking.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Verbeterde therapietrouwadvisering
Volg de Zuid-Afrikaanse zorgstandaard voor verbeterde ART-therapietrouw voor virusonderdrukking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking na 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is virussuppressie na zes maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking na 9, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Duurzaamheid van de zes maanden durende interventie op het gebied van virale onderdrukking na 9, 12 en 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Resistentietesten en genotyperesultaten op 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het effect van de interventie op de noodzaak van resistentietesten en genotyperesultaten op 6 en 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie aan de hand van een enquête en diepte-interviews
|
18 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de kosten per patiënt, de kosten per extra patiënt met VS en de kosten per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar, afgewend vanuit een maatschappelijk perspectief met behulp van de op urine gebaseerde TFV-therapietrouwtest om therapietrouw te informeren versus standaardzorgadvies.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A143057
- R01AI143340-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .