- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423612
Studio randomizzato per ottimizzare i tassi di soppressione virologica utilizzando un test di monitoraggio delle urine presso il punto di cura (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
La terapia antiretrovirale (ART) ha ridotto significativamente la morbilità e la mortalità dell’infezione da HIV. Tuttavia, persistono problemi di adesione all’assunzione quotidiana di ART orale. Uno studio di coorte retrospettivo condotto in 31 paesi nel periodo 2010-19 ha riportato che solo il 65% delle persone con HIV (PWH) in terapia ART ha mostrato una soppressione virologica (VS) tre anni dopo aver iniziato la ART;1 il tasso di VS in Sud Africa tra PWH in terapia ART è 60-65%. Le barriere all’adesione abbracciano fattori individuali e strutturali, come lo stigma, le difficoltà di richiamo, l’insicurezza abitativa e/o alimentare, la malattia mentale, l’uso di sostanze, i trasporti, l’esaurimento delle scorte e altri fattori che variano a seconda del paese e della popolazione.
Gli interventi sull’aderenza possono trarre beneficio dal monitoraggio diretto e oggettivo dell’aderenza. Le metriche farmacologiche di aderenza valutano i livelli di farmaco nel plasma, nelle macchie di sangue essiccato, nei capelli (una metrica sperimentata dal nostro gruppo) o nelle urine e prevedono i risultati in modo più accurato rispetto all'aderenza auto-riferita. Tuttavia, la maggior parte di questi parametri precludono la valutazione in tempo reale, richiedendo costose attrezzature di laboratorio e personale di laboratorio addestrato. Pertanto, pochi interventi di adesione hanno incorporato con successo parametri oggettivi, probabilmente a causa di ritardi di laboratorio e di spedizione. Una metrica di aderenza al punto di cura a basso costo (<$ 2/test), sviluppata dal nostro gruppo, dovrebbe consentire un biofeedback in tempo reale e migliorare l’impatto degli interventi di aderenza guidati da metriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno di studio sull'efficacia ibrido randomizzato di tipo 1 per valutare i fattori correlati all'implementazione di un test TFV nelle urine presso il punto di cura nelle cure cliniche di routine per l'HIV. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 500 adulti affetti da HIV che hanno ricevuto cure primarie per l'HIV da una delle cliniche di studio selezionate a BCM, Capo Orientale. Gli individui a cui è stata prescritta la ART per almeno 6 mesi e che non hanno raggiunto la VS saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla visita basale al braccio di intervento rispetto al braccio SoC.
La durata totale dello studio è di 18 mesi dal momento dell'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Gandhi
- Numero di telefono: 127 415 476 4082
- Email: monica.gandhi@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Purba Chatterjee
- Email: purba.chatterjee@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
East London, Sud Africa
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Contatto:
- Sammy Nena
- Numero di telefono: +27715153785
- Email: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Investigatore principale:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1: individui di età ≥ 16 anni alla visita di screening iniziale che vivono con l'HIV, a cui è stata prescritta la ART per almeno tre mesi e che non presentano una soppressione virale.
Obiettivo 2: Uguale all'obiettivo 1 per l'indagine di accettabilità e le interviste in profondità. Operatori sanitari per l'HIV nelle cliniche selezionate per lo studio di fattibilità e le interviste approfondite.
Obiettivo 3: Uguale all'obiettivo 1 per lo studio sull'efficacia dei costi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro intervento di aderenza alla ART
- Pazienti in regime ART che non include Tenofovir
- Operatori sanitari per l'HIV provenienti da centri non appartenenti allo studio Mancata fornitura del consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consulenza sull'aderenza ART informata sul test delle urine POC
Condurre una consulenza rafforzata sull’adesione alla ART basata sui risultati del test delle urine presso il punto di cura per TFV per aumentare la soppressione virale.
|
Raccogliere l'urina dei partecipanti all'intervento e verificare la presenza di TFV.
Verrà fornito feedback al partecipante in base ai risultati sulla sua aderenza all'ART con fornitura di consulenza avanzata sull'adesione all'ART per la soppressione virale.
|
Nessun intervento: Consulenza per l’aderenza avanzata allo standard di cura
Seguire la consulenza sull’adesione alla ART potenziata secondo gli standard di cura del Sud Africa per la soppressione virale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soppressione virale a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L’esito primario dell’efficacia sarà la soppressione virale a 6 mesi.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soppressione virale a 9, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Durabilità dell'intervento di 6 mesi sulla soppressione virale a 9, 12 e 18 mesi
|
18 mesi
|
Test di resistenza e risultati del genotipo a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'effetto dell'intervento sulla necessità di test di resistenza e sui risultati del genotipo a 6 e 18 mesi
|
18 mesi
|
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento utilizzando un sondaggio e interviste in profondità
|
18 mesi
|
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare il costo per paziente, il costo per paziente aggiuntivo con VS e il costo per anno di vita evitato aggiustato per la disabilità dal punto di vista della società utilizzando il test di aderenza al TFV basato sulle urine per informare la consulenza sull'aderenza rispetto alla consulenza sullo standard di cura.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A143057
- R01AI143340-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
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