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Studio randomizzato per ottimizzare i tassi di soppressione virologica utilizzando un test di monitoraggio delle urine presso il punto di cura (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

22 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

La terapia antiretrovirale (ART) ha ridotto significativamente la morbilità e la mortalità dell’infezione da HIV. Tuttavia, persistono problemi di adesione all’assunzione quotidiana di ART orale. Uno studio di coorte retrospettivo condotto in 31 paesi nel periodo 2010-19 ha riportato che solo il 65% delle persone con HIV (PWH) in terapia ART ha mostrato una soppressione virologica (VS) tre anni dopo aver iniziato la ART;1 il tasso di VS in Sud Africa tra PWH in terapia ART è 60-65%. Le barriere all’adesione abbracciano fattori individuali e strutturali, come lo stigma, le difficoltà di richiamo, l’insicurezza abitativa e/o alimentare, la malattia mentale, l’uso di sostanze, i trasporti, l’esaurimento delle scorte e altri fattori che variano a seconda del paese e della popolazione.

Gli interventi sull’aderenza possono trarre beneficio dal monitoraggio diretto e oggettivo dell’aderenza. Le metriche farmacologiche di aderenza valutano i livelli di farmaco nel plasma, nelle macchie di sangue essiccato, nei capelli (una metrica sperimentata dal nostro gruppo) o nelle urine e prevedono i risultati in modo più accurato rispetto all'aderenza auto-riferita. Tuttavia, la maggior parte di questi parametri precludono la valutazione in tempo reale, richiedendo costose attrezzature di laboratorio e personale di laboratorio addestrato. Pertanto, pochi interventi di adesione hanno incorporato con successo parametri oggettivi, probabilmente a causa di ritardi di laboratorio e di spedizione. Una metrica di aderenza al punto di cura a basso costo (<$ 2/test), sviluppata dal nostro gruppo, dovrebbe consentire un biofeedback in tempo reale e migliorare l’impatto degli interventi di aderenza guidati da metriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio sull'efficacia ibrido randomizzato di tipo 1 per valutare i fattori correlati all'implementazione di un test TFV nelle urine presso il punto di cura nelle cure cliniche di routine per l'HIV. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 500 adulti affetti da HIV che hanno ricevuto cure primarie per l'HIV da una delle cliniche di studio selezionate a BCM, Capo Orientale. Gli individui a cui è stata prescritta la ART per almeno 6 mesi e che non hanno raggiunto la VS saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla visita basale al braccio di intervento rispetto al braccio SoC.

La durata totale dello studio è di 18 mesi dal momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • East London, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Marino, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: individui di età ≥ 16 anni alla visita di screening iniziale che vivono con l'HIV, a cui è stata prescritta la ART per almeno tre mesi e che non presentano una soppressione virale.

Obiettivo 2: Uguale all'obiettivo 1 per l'indagine di accettabilità e le interviste in profondità. Operatori sanitari per l'HIV nelle cliniche selezionate per lo studio di fattibilità e le interviste approfondite.

Obiettivo 3: Uguale all'obiettivo 1 per lo studio sull'efficacia dei costi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro intervento di aderenza alla ART
  • Pazienti in regime ART che non include Tenofovir
  • Operatori sanitari per l'HIV provenienti da centri non appartenenti allo studio Mancata fornitura del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sull'aderenza ART informata sul test delle urine POC
Condurre una consulenza rafforzata sull’adesione alla ART basata sui risultati del test delle urine presso il punto di cura per TFV per aumentare la soppressione virale.
Raccogliere l'urina dei partecipanti all'intervento e verificare la presenza di TFV. Verrà fornito feedback al partecipante in base ai risultati sulla sua aderenza all'ART con fornitura di consulenza avanzata sull'adesione all'ART per la soppressione virale.
Nessun intervento: Consulenza per l’aderenza avanzata allo standard di cura
Seguire la consulenza sull’adesione alla ART potenziata secondo gli standard di cura del Sud Africa per la soppressione virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
L’esito primario dell’efficacia sarà la soppressione virale a 6 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 9, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Durabilità dell'intervento di 6 mesi sulla soppressione virale a 9, 12 e 18 mesi
18 mesi
Test di resistenza e risultati del genotipo a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'effetto dell'intervento sulla necessità di test di resistenza e sui risultati del genotipo a 6 e 18 mesi
18 mesi
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento utilizzando un sondaggio e interviste in profondità
18 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il costo per paziente, il costo per paziente aggiuntivo con VS e il costo per anno di vita evitato aggiustato per la disabilità dal punto di vista della società utilizzando il test di aderenza al TFV basato sulle urine per informare la consulenza sull'aderenza rispetto alla consulenza sullo standard di cura.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A143057
  • R01AI143340-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati non identificati in database accessibili al pubblico una volta completato lo studio e diffusi i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

48 mesi dall'inizio degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che conducono ricerche sull’adesione alla ART.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARTE Aderenza

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