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Ensayo aleatorizado para optimizar las tasas de supresión virológica mediante un ensayo de monitorización de orina en el lugar de atención (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

16 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

La terapia antirretroviral (TAR) ha disminuido significativamente la morbilidad y mortalidad de la infección por VIH. Sin embargo, persisten los problemas de cumplimiento de la toma diaria de TAR por vía oral. Un estudio de cohorte retrospectivo en 31 países entre 2010 y 2019 informó que solo el 65% de las personas con VIH (PWH) que recibían TAR exhibieron supresión virológica (VS) tres años después de comenzar el TAR;1 la tasa de VS en Sudáfrica entre las PWH que recibían TAR es 60-65%. Las barreras a la adherencia abarcan factores individuales y estructurales, como el estigma, las dificultades para recordar, la inseguridad alimentaria y/o de vivienda, las enfermedades mentales, el uso de sustancias, el transporte, el desabastecimiento y otros factores que varían según el país y la población.

Las intervenciones de adherencia pueden beneficiarse de un seguimiento objetivo directo de la adherencia. Las métricas farmacológicas de adherencia evalúan los niveles de fármaco en plasma, gotas de sangre seca, cabello (una métrica que nuestro grupo fue pionero) u orina y predicen los resultados con mayor precisión que la adherencia autoinformada. Sin embargo, la mayoría de estas métricas impiden la evaluación en tiempo real, lo que requiere equipos de laboratorio costosos y personal de laboratorio capacitado. Por lo tanto, pocas intervenciones de adherencia han incorporado con éxito métricas objetivas, probablemente debido a retrasos en el laboratorio y en el envío. Una métrica de cumplimiento en el lugar de atención de bajo costo (<$2/prueba), desarrollada por nuestro grupo, debería permitir la biorretroalimentación en tiempo real y mejorar el impacto de las intervenciones de cumplimiento basadas en métricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio de efectividad híbrido tipo 1 aleatorizado para evaluar los factores relacionados con la implementación de una prueba de ensayo TFV en orina en el lugar de atención en la atención clínica de rutina del VIH. Planeamos reclutar un total de 500 adultos que viven con el VIH que recibieron atención primaria del VIH en una de las clínicas de estudio seleccionadas en BCM, Cabo Oriental. Las personas a las que se les haya recetado TAR durante al menos 6 meses y que no hayan logrado VS serán asignadas al azar de forma 1:1 en la visita inicial al grupo de intervención frente al grupo de SoC.

La duración total del estudio es de 18 meses desde el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • East London, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Desmond Tutu HIV Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Marino, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1: Personas ≥16 años de edad en la visita de selección inicial que viven con VIH, a las que se les ha recetado TAR durante al menos tres meses y no tienen supresión viral.

Objetivo 2: Igual que el objetivo 1 para la encuesta de aceptabilidad y las entrevistas en profundidad. Proveedores de atención de VIH en las clínicas seleccionadas para la encuesta de viabilidad y entrevistas en profundidad.

Objetivo 3: Igual que el Objetivo 1 para el estudio de rentabilidad.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otra intervención de adherencia al TAR
  • Pacientes en régimen de TAR que no incluye tenofovir
  • Proveedores de atención de VIH de sitios que no pertenecen al estudio No proporcionar consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de orina POC Asesoramiento informado sobre el cumplimiento del TAR
Llevar a cabo un asesoramiento mejorado sobre el cumplimiento del TAR basado en los resultados del análisis de orina en el lugar de atención para TFV para aumentar la supresión viral.
Recolecte orina de los participantes de la intervención y evalúe la presencia de TFV. Se proporcionará retroalimentación al participante en función de los resultados sobre su cumplimiento del TAR con la provisión de asesoramiento mejorado sobre el cumplimiento del TAR para la supresión viral.
Sin intervención: Asesoramiento sobre adherencia mejorada según el estándar de atención
Siga el asesoramiento sobre cumplimiento del TAR mejorado según el estándar de atención de Sudáfrica para la supresión viral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a los 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado principal de eficacia será la supresión viral a los 6 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a los 9, 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Durabilidad de la intervención de 6 meses sobre supresión viral a los 9, 12 y 18 meses
18 meses
Pruebas de resistencia y resultados de genotipo a los 6 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
El efecto de la intervención sobre la necesidad de pruebas de resistencia y resultados del genotipo a los 6 y 18 meses.
18 meses
Viabilidad y Aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención mediante una encuesta y entrevistas en profundidad.
18 meses
Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el costo por paciente, el costo por paciente adicional con VS y el costo por año de vida ajustado por discapacidad evitado desde una perspectiva de la sociedad con el uso del ensayo de adherencia TFV basado en orina para informar el asesoramiento sobre el cumplimiento frente al asesoramiento sobre el estándar de atención.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A143057
  • R01AI143340-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos no identificados en bases de datos de acceso público una vez que se complete el estudio y se difundan los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

48 meses desde el inicio del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que realizan investigaciones sobre la adherencia al TAR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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