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현장 소변 모니터링 분석(ROVING PUMA)을 사용하여 바이러스 억제율을 최적화하기 위한 무작위 시험 (ROVING-PUMA)

2026년 7월 16일 업데이트: University of California, San Francisco

항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV 감염의 이환율과 사망률을 크게 감소시켰습니다. 그러나 매일 경구 ART를 복용하는 데 있어 준수 문제는 계속됩니다. 2010년부터 2019년까지 31개국에 걸친 후향적 코호트 연구에서는 ART에 대한 HIV(PWH) 감염자의 65%만이 ART 시작 후 3년 동안 바이러스 억제(VS)를 나타냈다고 보고했습니다.1 ART에 대한 PWH 중 남아프리카 공화국의 VS 비율은 다음과 같습니다. 60-65%. 준수 장벽은 낙인, 회상의 어려움, 주택 및/또는 식량 불안, 정신 질환, 약물 남용, 교통, 품절, 국가 및 인구에 따라 달라지는 기타 요인 등 개인 및 구조적 요인에 걸쳐 있습니다.

준수 개입은 직접적인 객관적 준수 모니터링을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 약리학적 순응도 지표는 혈장, 건조혈반, 모발(우리 그룹이 개척한 지표) 또는 소변의 약물 수준을 평가하고 자가 보고된 순응도보다 더 정확하게 결과를 예측합니다. 그러나 이러한 지표의 대부분은 값비싼 실험실 장비와 숙련된 실험실 직원이 필요한 실시간 평가를 불가능하게 합니다. 따라서 실험실 및 배송 지연으로 인해 객관적인 지표를 성공적으로 통합한 준수 개입이 거의 없습니다. 우리 그룹에서 개발한 저비용(테스트당 2달러 미만)의 현장 진료 준수 지표는 실시간 바이오피드백을 허용하고 지표 기반 준수 개입의 영향을 개선해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 일상적인 HIV 임상 치료에 현장 소변 TFV 분석 검사를 구현하는 것과 관련된 요인을 평가하기 위한 무작위 혼합 유형 1 유효성 연구 설계입니다. 우리는 Eastern Cape의 BCM에 있는 선택된 연구 클리닉 중 한 곳에서 일차 HIV 치료를 받은 HIV 감염 성인 총 500명을 모집할 계획입니다. 최소 6개월 동안 ART를 처방받았지만 VS를 달성하지 못한 개인은 중재 부문과 SoC 부문에 대한 기준 방문 시 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

총 연구 기간은 등록 시점으로부터 18개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

목표 1: 초기 선별검사 방문 시 16세 이상이고 HIV에 감염되어 있으며 최소 3개월 동안 ART를 처방하고 바이러스 억제 효과가 없는 개인.

목표 2: 수용성 조사 및 심층 인터뷰는 목표 1과 동일합니다. 타당성 조사 및 심층 인터뷰를 위해 선택된 진료소의 HIV 치료 제공자.

목표 3: 비용 효율성 연구에 대한 목표 1과 동일합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 ART 준수 중재에 등록되어 있습니다.
  • Tenofovir를 포함하지 않는 ART 요법을 받는 환자
  • 비연구 기관의 HIV 치료 제공자 서면 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POC 소변 검사 정보를 바탕으로 ART 준수 상담
바이러스 억제를 높이기 위해 TFV에 대한 현장 소변 분석 결과를 바탕으로 강화된 ART 준수 상담을 실시합니다.
행동: POC 소변 분석을 통해 바이러스 억제를 위한 향상된 ART 준수 상담 제공
개입 참가자의 소변을 수집하고 TFV의 존재 여부를 검사합니다. 바이러스 억제를 위한 향상된 ART 준수 상담 제공과 함께 ART 준수 결과를 바탕으로 참가자에게 피드백이 제공됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 강화된 준수 상담
바이러스 억제를 위한 남아프리카 공화국의 강화된 ART 준수 상담 표준 치료를 따르세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 바이러스 억제
기간: 18개월
효과의 주요 결과는 6개월 후 바이러스 억제가 될 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9, 12, 18개월의 바이러스 억제
기간: 18개월
9개월, 12개월, 18개월에 바이러스 억제를 위한 6개월 중재의 지속성
18개월
저항성 테스트 및 유전자형 결과 @ 6개월 및 18개월
기간: 18개월
6개월 및 18개월에 저항성 테스트 및 유전자형 결과의 필요성에 대한 개입의 효과
18개월
개입의 타당성 및 수용성
기간: 18개월
설문조사와 심층 인터뷰를 통해 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다.
18개월
개입의 비용 효율성
기간: 18개월
환자당 비용, VS가 있는 추가 환자당 비용 및 소변 기반 TFV 준수 분석을 사용하여 사회 관점에서 회피된 장애 조정 평생 연도당 비용을 평가하여 준수 상담과 치료 상담 표준을 알립니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A143057
  • R01AI143340-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 연구 결과가 전파되면 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에서 식별되지 않은 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 시작 후 48개월

IPD 공유 액세스 기준

ART 준수 연구를 수행하는 조사관.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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