Рандомизированное исследование по оптимизации уровня вирусологической подавления с использованием анализа мочи на месте оказания медицинской помощи (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Антиретровирусная терапия (АРТ) значительно снизила заболеваемость и смертность от ВИЧ-инфекции. Однако проблемы с соблюдением режима ежедневного приема АРТ сохраняются. Ретроспективное когортное исследование, проведенное в 31 стране в 2010–2019 годах, показало, что только у 65% людей с ВИЧ (ЛЖВ), получающих АРТ, наблюдается вирусологическая супрессия (ВС) через три года после начала АРТ;1 уровень ВС в Южной Африке среди ЛЖВ, получающих АРТ, составляет 60-65%. Барьеры приверженности охватывают индивидуальные и структурные факторы, такие как стигма, трудности с запоминанием, отсутствие жилья и/или продовольственной безопасности, психические заболевания, употребление психоактивных веществ, транспорт, дефицит и другие факторы, которые различаются в зависимости от страны и населения.
Вмешательства по обеспечению приверженности могут выиграть от прямого объективного мониторинга соблюдения режима лечения. Фармакологические показатели приверженности оценивают уровни препарата в плазме, пятнах засохшей крови, волосах (показатель, впервые использованный нашей группой) или моче и предсказывают результаты более точно, чем самооценка приверженности. Однако большинство этих показателей не позволяют проводить оценку в реальном времени, что требует дорогостоящего лабораторного оборудования и обученного лабораторного персонала. Таким образом, лишь немногие вмешательства по соблюдению режима лечения успешно включали объективные показатели, вероятно, из-за задержек в лабораторных исследованиях и доставке. Недорогой (менее 2 долларов США за тест) показатель соблюдения режима лечения, разработанный нашей группой, должен обеспечить биологическую обратную связь в режиме реального времени и повысить эффективность вмешательств, основанных на показателях соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное гибридное исследование эффективности типа 1 для оценки факторов, связанных с внедрением анализа мочи на TFV в месте оказания медицинской помощи в рутинную клиническую помощь при ВИЧ. Мы планируем набрать в общей сложности 500 взрослых, живущих с ВИЧ, которые получили первичную помощь при ВИЧ в одной из выбранных исследовательских клиник в БКМ, Восточный Кейп. Лица, которым назначена АРТ в течение как минимум 6 месяцев и у которых не достигнут VS, будут рандомизированы в соотношении 1:1 при исходном визите в группу вмешательства по сравнению с группой SoC.
Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев с момента зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Gandhi
- Номер телефона: 127 415 476 4082
- Электронная почта: monica.gandhi@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Purba Chatterjee
- Электронная почта: purba.chatterjee@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
East London, Южная Африка
- Рекрутинг
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Контакт:
- Sammy Nena
- Номер телефона: +27715153785
- Электронная почта: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Цель 1: Лица в возрасте ≥16 лет на момент первоначального скринингового визита, живущие с ВИЧ, которым назначена АРТ в течение как минимум трех месяцев и у которых нет вирусной супрессии.
Цель 2: То же, что и цель 1 для исследования приемлемости и углубленных интервью. Поставщики услуг по лечению ВИЧ в выбранных клиниках для технико-экономического обоснования и углубленных интервью.
Цель 3: То же, что и цель 1 для исследования экономической эффективности.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом мероприятии по обеспечению приверженности к АРТ.
- Пациенты, получающие схему АРТ, не включающую тенофовир.
- Поставщики услуг по лечению ВИЧ из мест, не участвующих в исследовании. Непредоставление письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POC Консультирование по соблюдению режима АРТ на основе анализа мочи
Провести расширенное консультирование по вопросам приверженности к АРТ, основываясь на результатах анализа мочи на TFV, чтобы усилить подавление вируса.
|
Соберите мочу участников вмешательства и проверьте наличие TFV.
Участникам будет предоставлена обратная связь на основе результатов их соблюдения АРТ с предоставлением расширенного консультирования по соблюдению режима АРТ для подавления вируса.
|
|
Без вмешательства: Консультирование по вопросам повышения приверженности стандартам оказания медицинской помощи
Следуйте расширенным консультациям по соблюдению режима АРТ в Южной Африке для подавления вируса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса через 6 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом эффективности будет подавление вируса через 6 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса через 9, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность 6-месячного вмешательства по подавлению вируса через 9, 12 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Результаты тестирования на резистентность и генотипа через 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние вмешательства на необходимость тестирования на резистентность и результаты генотипа через 6 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените осуществимость и приемлемость вмешательства с помощью опроса и глубинных интервью.
|
18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените стоимость на одного пациента, стоимость на одного дополнительного пациента с ВС и стоимость на год жизни с поправкой на инвалидность, предотвращенный с точки зрения общества, с помощью анализа приверженности TFV на основе мочи для информирования о консультировании по соблюдению режима лечения и консультировании по стандартам ухода.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A143057
- R01AI143340-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .