Randomizovaná zkouška k optimalizaci míry virologické suprese pomocí testu monitorování moči v místě péče (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretrovirová terapie (ART) významně snížila morbiditu a mortalitu HIV infekce. Problémy s dodržováním při každodenním orálním ART však přetrvávají. Retrospektivní kohortová studie ve 31 zemích z let 2010-19 uvedla, že pouze 65 % lidí s HIV (PWH) na ART vykazovalo virologickou supresi (VS) tři roky po zahájení ART;1 míra VS v Jižní Africe mezi PWH na ART je 60-65 %. Překážky adherence zahrnují individuální a strukturální faktory, jako je stigma, potíže s odvoláním, nejistota bydlení a/nebo potravin, duševní onemocnění, užívání návykových látek, doprava, zásoby a další faktory, které se liší podle země a populace.
Adherenční intervence mohou těžit z přímého objektivního monitorování adherence. Farmakologické metriky adherence hodnotí hladiny léku v plazmě, zaschlé krevní skvrny, vlasy (metrika, kterou naše skupina propagovala) nebo moč a předpovídají výsledky přesněji než adherence sama. Většina těchto metrik však vylučuje hodnocení v reálném čase, což vyžaduje drahé laboratorní vybavení a vyškolený laboratorní personál. Jen málo intervencí v oblasti adherence tedy úspěšně začlenilo objektivní metriky, pravděpodobně v důsledku zpoždění v laboratoři a přepravě. Nízkonákladová (< 2 $/test) metrika adherence v místě péče – vyvinutá naší skupinou – by měla umožňovat biologickou zpětnou vazbu v reálném čase a zlepšovat dopad metricky řízených zásahů v oblasti adherence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná hybridní studie účinnosti typu 1 k posouzení faktorů souvisejících s implementací testu TFV v moči v místě péče do rutinní klinické péče o HIV. Máme v plánu přijmout celkem 500 dospělých žijících s HIV, kterým byla poskytnuta primární péče o HIV na jedné z vybraných studijních klinik v BCM, Eastern Cape. Jedinci, kterým byla předepsána ART po dobu alespoň 6 měsíců, kteří nedosáhli VS, budou randomizováni způsobem 1:1 při vstupní návštěvě v intervenčním rameni oproti SoC rameni.
Celková doba studia je 18 měsíců od zápisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Gandhi
- Telefonní číslo: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
East London, Jižní Afrika
- Nábor
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kontakt:
- Sammy Nena
- Telefonní číslo: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1: Jedinci ve věku ≥16 let při úvodní screeningové návštěvě žijící s HIV, kterým byla předepsána ART po dobu alespoň tří měsíců a nejsou virově potlačeni.
Cíl 2: Stejný jako Cíl 1 pro průzkum přijatelnosti a hloubkové rozhovory. Poskytovatelé péče o HIV na vybraných klinikách pro průzkum proveditelnosti a hloubkové rozhovory.
Cíl 3: Stejný jako Cíl 1 pro studii efektivnosti nákladů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné intervence adherence ART
- Pacienti na ART režimu, který nezahrnuje tenofovir
- Poskytovatelé péče o HIV z nestudijních míst Neposkytnutí písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POC Test moči Informované poradenství ART Adherence
Provádějte poradenství v oblasti lepší adherence k ART na základě výsledků testu moči na TFV v místě péče, abyste zvýšili virovou supresi.
|
Odeberte moč účastníkům intervence a proveďte screening na přítomnost TFV.
Zpětná vazba bude účastníkům poskytnuta na základě výsledků jejich adherence k ART s poskytnutím rozšířeného poradenství v oblasti adherence k ART pro virovou supresi.
|
|
Žádný zásah: Standard-of-care Enhanced Adherence poradenství
Postupujte podle jihoafrického standardu péče o rozšířené ART přilnavosti poradenství pro virovou supresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese v 6 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti bude virová suprese po 6 měsících.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese v 9., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Trvanlivost 6měsíční intervence na virovou supresi v 9, 12 a 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Testování rezistence a výsledky genotypu @ 6 a 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinek intervence na potřebu testování rezistence a výsledky genotypu @ 6 a 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 18 měsíců
|
Posuďte proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí průzkumu a hloubkových rozhovorů
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhodnoťte náklady na pacienta, náklady na dalšího pacienta s VS a náklady na rok života odvrácený od zdravotního postižení z pohledu společnosti pomocí testu adherence TFV založeného na moči k informování poradenství v oblasti adherence vs. standardního poradenství v péči.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A143057
- R01AI143340-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ART Adherence
-
Northwell HealthOrganonUkončenoVliv DNA spermií na výsledky ARTSpojené státy
-
Arba Minch UniversityZatím nenabírámeDodržování antiretrovirové léčby (ART) u dospívajících žijících s HIVEtiopie
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreDokončeno
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private LimitedZatím nenabírámeFragmentace DNA spermií | Vliv DNA spermií na výsledky ARTIndie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoŽenské subjekty podstupující COH v ART, aby se zabránilo časné ovulaciČína
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
-
University of MinnesotaDokončenoHIV | Stabilní ARTSpojené státy
-
Zagazig UniversityNáborCísařský řez Niche Impact na ARTEgypt
-
Moustafa Mohammed AboueleaNáborÚčinek přidání GnRHa jako podpory luteální fáze v cyklech antagonistického ARTEgypt
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityDokončeno