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Randomisierte Studie zur Optimierung der virologischen Suppressionsraten mithilfe eines Point-of-Care-Urinüberwachungstests (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

16. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die antiretrovirale Therapie (ART) hat die Morbidität und Mortalität einer HIV-Infektion deutlich gesenkt. Es bestehen jedoch weiterhin Probleme bei der Einhaltung der täglichen oralen ART. Eine retrospektive Kohortenstudie in 31 Ländern von 2010 bis 2019 ergab, dass nur 65 % der Menschen mit HIV (PWH), die ART erhielten, drei Jahre nach Beginn der ART eine virologische Suppression (VS) aufwiesen;1 die VS-Rate in Südafrika unter PWH unter ART beträgt 60-65 %. Adhärenzbarrieren umfassen individuelle und strukturelle Faktoren wie Stigmatisierung, Rückrufschwierigkeiten, Wohn- und/oder Ernährungsunsicherheit, psychische Erkrankungen, Substanzkonsum, Transport, Fehlmengen und andere Faktoren, die je nach Land und Bevölkerung unterschiedlich sind.

Adhärenzinterventionen können von einer direkten objektiven Überwachung der Adhärenz profitieren. Pharmakologische Adhärenzmetriken bewerten den Arzneimittelspiegel im Plasma, in getrockneten Blutflecken, im Haar (eine Metrik, die unsere Gruppe entwickelt hat) oder im Urin und sagen Ergebnisse genauer voraus als die selbstberichtete Adhärenz. Die meisten dieser Metriken schließen jedoch eine Echtzeitbewertung aus und erfordern teure Laborausrüstung und geschultes Laborpersonal. Daher haben nur wenige Adhärenzmaßnahmen erfolgreich objektive Messgrößen integriert, was wahrscheinlich auf Verzögerungen im Labor und beim Versand zurückzuführen ist. Eine kostengünstige (<2 $/Test) Point-of-Care-Adhärenzmetrik – entwickelt von unserer Gruppe – sollte ein Echtzeit-Biofeedback ermöglichen und die Wirkung von metrikgesteuerten Adhärenzinterventionen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Hybrid-Typ-1-Wirksamkeitsstudiendesign zur Bewertung der Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung eines Point-of-Care-Urin-TFV-Assay-Tests in die routinemäßige klinische HIV-Versorgung. Wir planen, insgesamt 500 Erwachsene mit HIV zu rekrutieren, die eine primäre HIV-Versorgung in einer der ausgewählten Studienkliniken in BCM, Ostkap, erhalten haben. Personen, denen seit mindestens 6 Monaten ART verschrieben wurde und die keine VS erreicht haben, werden beim Basisbesuch im Interventionsarm im Vergleich zum SoC-Arm im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 18 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1: Personen, die beim ersten Screening-Besuch ≥ 16 Jahre alt sind und mit HIV leben, denen ART für mindestens drei Monate verschrieben wurde und die nicht viral unterdrückt sind.

Ziel 2: Das Gleiche wie Ziel 1 für die Akzeptanzbefragung und die ausführlichen Interviews. HIV-Betreuer an den ausgewählten Klinikstandorten für die Machbarkeitsstudie und ausführliche Interviews.

Ziel 3: Gleiches wie Ziel 1 der Kostenwirksamkeitsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen ART-Adhärenz-Intervention eingeschrieben
  • Patienten unter ART-Therapie, die kein Tenofovir enthält
  • HIV-Betreuer von Nicht-Studienstandorten. Keine schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC-Urintest-informierte ART-Adherence-Beratung
Führen Sie eine verstärkte ART-Adhärenzberatung durch, die auf den Ergebnissen des Point-of-Care-Urintests auf TFV basiert, um die Virussuppression zu erhöhen.
Sammeln Sie den Urin der Interventionsteilnehmer und testen Sie ihn auf das Vorhandensein von TFV. Dem Teilnehmer wird auf der Grundlage der Ergebnisse zu seiner ART-Einhaltung ein Feedback gegeben, wobei eine verbesserte ART-Einhaltungsberatung zur Virussuppression bereitgestellt wird.
Kein Eingriff: Standardmäßige Beratung zur verbesserten Adhärenz
Befolgen Sie Südafrikas Standard-of-Care-Ratschläge zur erweiterten ART-Adhärenz zur Virussuppression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis der Wirksamkeit wird die Virussuppression nach 6 Monaten sein.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 9, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Dauerhaftigkeit der 6-monatigen Intervention zur Virussuppression nach 9, 12 und 18 Monaten
18 Monate
Resistenztests und Genotyp-Ergebnisse nach 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Auswirkung der Intervention auf die Notwendigkeit von Resistenztests und Genotyp-Ergebnissen nach 6 und 18 Monaten
18 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand einer Umfrage und ausführlicher Interviews
18 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Kosten pro Patient, die Kosten pro zusätzlichem Patienten mit VS und die Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr, die aus gesellschaftlicher Sicht vermieden werden, indem Sie den urinbasierten TFV-Adhärenztest verwenden, um Adhärenzberatung im Vergleich zur Standardversorgungsberatung zu informieren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A143057
  • R01AI143340-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten in öffentlich zugänglichen Datenbanken teilen, sobald die Studie abgeschlossen und die Studienergebnisse verbreitet sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

48 Monate ab Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher führen ART-Adhärenzforschung durch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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