- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423612
Randomisierte Studie zur Optimierung der virologischen Suppressionsraten mithilfe eines Point-of-Care-Urinüberwachungstests (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Die antiretrovirale Therapie (ART) hat die Morbidität und Mortalität einer HIV-Infektion deutlich gesenkt. Es bestehen jedoch weiterhin Probleme bei der Einhaltung der täglichen oralen ART. Eine retrospektive Kohortenstudie in 31 Ländern von 2010 bis 2019 ergab, dass nur 65 % der Menschen mit HIV (PWH), die ART erhielten, drei Jahre nach Beginn der ART eine virologische Suppression (VS) aufwiesen;1 die VS-Rate in Südafrika unter PWH unter ART beträgt 60-65 %. Adhärenzbarrieren umfassen individuelle und strukturelle Faktoren wie Stigmatisierung, Rückrufschwierigkeiten, Wohn- und/oder Ernährungsunsicherheit, psychische Erkrankungen, Substanzkonsum, Transport, Fehlmengen und andere Faktoren, die je nach Land und Bevölkerung unterschiedlich sind.
Adhärenzinterventionen können von einer direkten objektiven Überwachung der Adhärenz profitieren. Pharmakologische Adhärenzmetriken bewerten den Arzneimittelspiegel im Plasma, in getrockneten Blutflecken, im Haar (eine Metrik, die unsere Gruppe entwickelt hat) oder im Urin und sagen Ergebnisse genauer voraus als die selbstberichtete Adhärenz. Die meisten dieser Metriken schließen jedoch eine Echtzeitbewertung aus und erfordern teure Laborausrüstung und geschultes Laborpersonal. Daher haben nur wenige Adhärenzmaßnahmen erfolgreich objektive Messgrößen integriert, was wahrscheinlich auf Verzögerungen im Labor und beim Versand zurückzuführen ist. Eine kostengünstige (<2 $/Test) Point-of-Care-Adhärenzmetrik – entwickelt von unserer Gruppe – sollte ein Echtzeit-Biofeedback ermöglichen und die Wirkung von metrikgesteuerten Adhärenzinterventionen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Hybrid-Typ-1-Wirksamkeitsstudiendesign zur Bewertung der Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung eines Point-of-Care-Urin-TFV-Assay-Tests in die routinemäßige klinische HIV-Versorgung. Wir planen, insgesamt 500 Erwachsene mit HIV zu rekrutieren, die eine primäre HIV-Versorgung in einer der ausgewählten Studienkliniken in BCM, Ostkap, erhalten haben. Personen, denen seit mindestens 6 Monaten ART verschrieben wurde und die keine VS erreicht haben, werden beim Basisbesuch im Interventionsarm im Vergleich zum SoC-Arm im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 18 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Gandhi
- Telefonnummer: 127 415 476 4082
- E-Mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Purba Chatterjee
- E-Mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studienorte
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East London, Südafrika
- Rekrutierung
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Kontakt:
- Sammy Nena
- Telefonnummer: +27715153785
- E-Mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
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Hauptermittler:
- Andrew Marino, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1: Personen, die beim ersten Screening-Besuch ≥ 16 Jahre alt sind und mit HIV leben, denen ART für mindestens drei Monate verschrieben wurde und die nicht viral unterdrückt sind.
Ziel 2: Das Gleiche wie Ziel 1 für die Akzeptanzbefragung und die ausführlichen Interviews. HIV-Betreuer an den ausgewählten Klinikstandorten für die Machbarkeitsstudie und ausführliche Interviews.
Ziel 3: Gleiches wie Ziel 1 der Kostenwirksamkeitsstudie.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen ART-Adhärenz-Intervention eingeschrieben
- Patienten unter ART-Therapie, die kein Tenofovir enthält
- HIV-Betreuer von Nicht-Studienstandorten. Keine schriftliche Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POC-Urintest-informierte ART-Adherence-Beratung
Führen Sie eine verstärkte ART-Adhärenzberatung durch, die auf den Ergebnissen des Point-of-Care-Urintests auf TFV basiert, um die Virussuppression zu erhöhen.
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Sammeln Sie den Urin der Interventionsteilnehmer und testen Sie ihn auf das Vorhandensein von TFV.
Dem Teilnehmer wird auf der Grundlage der Ergebnisse zu seiner ART-Einhaltung ein Feedback gegeben, wobei eine verbesserte ART-Einhaltungsberatung zur Virussuppression bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Standardmäßige Beratung zur verbesserten Adhärenz
Befolgen Sie Südafrikas Standard-of-Care-Ratschläge zur erweiterten ART-Adhärenz zur Virussuppression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ergebnis der Wirksamkeit wird die Virussuppression nach 6 Monaten sein.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virussuppression nach 9, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Dauerhaftigkeit der 6-monatigen Intervention zur Virussuppression nach 9, 12 und 18 Monaten
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18 Monate
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Resistenztests und Genotyp-Ergebnisse nach 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Auswirkung der Intervention auf die Notwendigkeit von Resistenztests und Genotyp-Ergebnissen nach 6 und 18 Monaten
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18 Monate
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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand einer Umfrage und ausführlicher Interviews
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18 Monate
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Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie die Kosten pro Patient, die Kosten pro zusätzlichem Patienten mit VS und die Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr, die aus gesellschaftlicher Sicht vermieden werden, indem Sie den urinbasierten TFV-Adhärenztest verwenden, um Adhärenzberatung im Vergleich zur Standardversorgungsberatung zu informieren.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A143057
- R01AI143340-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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