Randomisert studie for å optimalisere virologiske undertrykkelseshastigheter ved hjelp av en punkt-of-care urinovervåkingsanalyse (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretroviral terapi (ART) har betydelig redusert sykelighet og dødelighet av HIV-infeksjon. Imidlertid vedvarer etterlevelsesutfordringene ved å ta daglig oral ART. En retrospektiv kohortstudie over 31 land fra 2010-19 rapporterte at bare 65 % av personer med HIV (PWH) på ART viste virologisk undertrykkelse (VS) tre år etter oppstart av ART;1 frekvensen av VS i Sør-Afrika blant PWH på ART er 60-65 %. Overholdelsesbarrierer spenner over individuelle og strukturelle faktorer, som stigma, huskevansker, bolig- og/eller matusikkerhet, psykiske lidelser, rusbruk, transport, lager-outs og andre faktorer som varierer fra land til land og befolkning.
Overholdelsestiltak kan ha nytte av direkte objektiv overvåking av etterlevelse. Farmakologiske beregninger av overholdelse vurderer medikamentnivåer i plasma, tørkede blodflekker, hår (en beregning som vår gruppe var pioner for) eller urin og forutsier utfall mer nøyaktig enn selvrapportert overholdelse. De fleste av disse beregningene utelukker imidlertid sanntidsvurdering, og krever dyrt laboratorieutstyr og opplært laboratoriepersonell. Derfor har få etterlevelsesintervensjoner vellykket inkorporert objektive beregninger, sannsynligvis på grunn av laboratorie- og fraktforsinkelser. En rimelig (<$2/test) punkt-of-care adherence-metrik – utviklet av gruppen vår – bør tillate biofeedback i sanntid og forbedre virkningen av metrisk-drevne adherence-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert hybrid type 1-effektivitetsstudiedesign for å vurdere faktorene knyttet til implementering av en TFV-test for urinprøve i rutinemessig HIV-klinisk behandling. Vi planlegger å rekruttere totalt 500 voksne som lever med HIV som mottok primær HIV-omsorg fra en av de utvalgte studieklinikkene i BCM, Eastern Cape. Personer som har blitt foreskrevet ART i minst 6 måneder som ikke har oppnådd VS, vil bli randomisert på en 1:1-måte ved baseline-besøket til intervensjonsarmen kontra SoC-armen.
Total varighet av studiet er 18 måneder fra oppmeldingstidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Gandhi
- Telefonnummer: 127 415 476 4082
- E-post: monica.gandhi@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Purba Chatterjee
- E-post: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
East London, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Ta kontakt med:
- Sammy Nena
- Telefonnummer: +27715153785
- E-post: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1: Personer ≥16 år ved det første screeningbesøket som lever med HIV, foreskrevet ART i minst tre måneder, og er ikke viralt undertrykt.
Mål 2: Samme som mål 1 for akseptabilitetsundersøkelsen og dybdeintervjuer. Hiv-omsorgsleverandører på de utvalgte klinikkene for mulighetsundersøkelsen og dybdeintervjuer.
Mål 3: Samme som mål 1 for kostnadseffektivitetsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt i en annen ART-adherence-intervensjon
- Pasienter på ART-regime som ikke inkluderer Tenofovir
- Hiv-omsorgsleverandører fra nettsteder som ikke er studert Unnlatelse av å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POC Urin Test Informed ART Adherence Counseling
Gjennomfør forbedret ART-adheranserådgivning basert på resultatene av urinanalysen for TFV for å øke viral undertrykkelse.
|
Samle urin på intervensjonsdeltakere og screen for tilstedeværelse av TFV.
Tilbakemelding vil bli gitt til deltakeren basert på resultatene om deres ART-tilslutning med tilbud om forbedret ART-adheranserådgivning for viral undertrykkelse.
|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care Enhanced Adherence Counseling
Følg Sør-Afrikas standard-of-care forbedrede ART adherence-rådgivning for viral undertrykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet av effektiviteten vil være viral undertrykkelse etter 6 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 9, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Holdbarhet av 6-måneders intervensjon på viral undertrykkelse ved 9, 12 og 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Resistenstesting og genotyperesultater @ 6 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av intervensjonen på behov for resistenstesting og genotyperesultater @ 6 og 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen ved hjelp av en spørreundersøkelse og dybdeintervjuer
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder kostnaden per pasient, kostnaden per ekstra pasient med VS, og kostnaden per funksjonshemningsjustert leveår avverget fra et samfunnsperspektiv ved å bruke den urinbaserte TFV-adherence-analysen for å informere om adherence-rådgivning vs. standard of care-rådgivning.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A143057
- R01AI143340-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .