Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a virológiai szuppressziós arányok optimalizálására egy gondozási ponton alapuló vizeletmonitorozó vizsgálattal (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

2024. május 22. frissítette: University of California, San Francisco

Az antiretrovirális terápia (ART) jelentősen csökkentette a HIV-fertőzés morbiditását és mortalitását. A napi orális ART szedése során azonban továbbra is fennállnak az adherencia nehézségei. Egy 2010 és 2019 között 31 országban végzett retrospektív kohorsz-tanulmány arról számolt be, hogy az ART-t kapó HIV-fertőzöttek mindössze 65%-a mutatott virológiai szuppressziót (VS) három évvel az ART megkezdése után;1 a VS aránya Dél-Afrikában az ART-t kapó PWH-k körében 60-65%. A ragaszkodási korlátok olyan egyéni és strukturális tényezőkön átívelnek, mint például a megbélyegzés, a visszahívási nehézségek, a lakhatás és/vagy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a mentális betegségek, a szerhasználat, a közlekedés, a készlethiány és más tényezők, amelyek országonként és népességenként változnak.

Az adherencia-beavatkozások számára előnyös lehet a közvetlen objektív adherencia monitorozás. Az adherencia farmakológiai mérőszámai felmérik a gyógyszerszinteket a plazmában, a kiszáradt vérfoltokban, a hajban (ezt a mérőszámot a csoportunk úttörőként vezette be) vagy a vizeletben, és pontosabban megjósolják az eredményeket, mint az önbevallott adherencia. A legtöbb ilyen mérőszám azonban kizárja a valós idejű értékelést, ami drága laboratóriumi felszerelést és képzett laboratóriumi személyzetet igényel. Így kevés adherencia-beavatkozás sikeresen beépített objektív mérőszámokat, valószínűleg a laboratóriumi és szállítási késések miatt. A csoportunk által kidolgozott, alacsony költségű (< 2 USD/teszt) a gondozási ponthoz való ragaszkodási mérőszámnak lehetővé kell tennie a valós idejű biofeedbacket, és javítania kell a metrikavezérelt adherencia beavatkozások hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált hibrid, 1-es típusú hatékonysági vizsgálat, amely felméri azokat a tényezőket, amelyek a gondozási ponton végzett vizelet-TFV-teszt bevezetésével kapcsolatosak a rutin HIV-klinikai ellátásban. Azt tervezzük, hogy összesen 500 HIV-fertőzött felnőttet veszünk fel, akik elsődleges HIV-ellátásban részesültek a BCM-ben, Eastern Cape államban található egyik kiválasztott vizsgálati klinikán. Azokat a személyeket, akiknek legalább 6 hónapja ART-t írtak fel, és akik nem értek el VS-t, 1:1 arányban randomizálják az intervenciós és az SoC ág kiindulási vizitjén.

A tanulmány teljes időtartama a beiratkozástól számított 18 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. cél: A kezdeti szűrővizsgálaton 16 évesnél idősebb egyének, akik HIV-fertőzöttek, akiknek legalább három hónapja ART-t írtak fel, és akiknek nincs vírusszuppressziójuk.

2. cél: Megegyezik az elfogadhatósági felmérés és a mélyinterjúk 1. céljával. HIV-ellátók a kiválasztott klinikai helyszíneken a megvalósíthatósági felméréshez és a mélyinterjúkhoz.

3. cél: megegyezik a költséghatékonysági tanulmány 1. céljával.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik ART adherencia-intervencióban vesz részt
  • Tenofovirt nem tartalmazó ART-kezelésben részesülő betegek
  • HIV-ellátók nem tanulmányi helyszínekről Írásbeli beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POC vizeletvizsgálattal informált ART betartási tanácsadás
Fokozott ART adherenciával kapcsolatos tanácsadást kell végezni a TFV vizsgálati ponton végzett vizeletvizsgálatának eredményei alapján a vírusszuppresszió fokozása érdekében.
Gyűjtsön vizeletet a beavatkozás résztvevőiről, és szűrje ki a TFV jelenlétét. A résztvevők visszajelzést kapnak az ART adherenciájával kapcsolatos eredmények alapján, valamint fokozott ART-adherencia tanácsadást biztosítanak a víruselnyomásra.
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási, fokozott betartási tanácsadás
Kövesse a dél-afrikai standard gondozási, fokozott ART betartási tanácsadást a víruselnyomással kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió 6 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A hatékonyság elsődleges eredménye a vírusszuppresszió lesz 6 hónapos korban.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió 9, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A 6 hónapos vírusszuppressziós beavatkozás tartóssága 9, 12 és 18 hónapos korban
18 hónap
Rezisztencia vizsgálat és genotípus eredményei 6 és 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A beavatkozás hatása a rezisztencia vizsgálat szükségességére és a genotípus eredményekre 6 és 18 hónapos korban
18 hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 18 hónap
Felmérés és mélyinterjúk segítségével értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
18 hónap
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 18 hónap
Mérje fel a páciensenkénti költséget, a VS-ben szenvedő további betegenkénti költséget és a fogyatékossághoz igazított életévenkénti költséget, társadalmi szempontból elkerülve a vizelet alapú TFV adherencia-teszt segítségével, hogy tájékozódjon az adherenciával kapcsolatos tanácsadásról a standard gondozási tanácsadáshoz képest.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A143057
  • R01AI143340-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokban osztjuk meg, amint a tanulmány befejeződik, és a vizsgálati eredményeket terjesztik.

IPD megosztási időkeret

48 hónap a tanulmányok kezdetétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ART adherencia kutatást végző nyomozók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ART ragaszkodás

3
Iratkozz fel