- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06423612
Véletlenszerű vizsgálat a virológiai szuppressziós arányok optimalizálására egy gondozási ponton alapuló vizeletmonitorozó vizsgálattal (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Az antiretrovirális terápia (ART) jelentősen csökkentette a HIV-fertőzés morbiditását és mortalitását. A napi orális ART szedése során azonban továbbra is fennállnak az adherencia nehézségei. Egy 2010 és 2019 között 31 országban végzett retrospektív kohorsz-tanulmány arról számolt be, hogy az ART-t kapó HIV-fertőzöttek mindössze 65%-a mutatott virológiai szuppressziót (VS) három évvel az ART megkezdése után;1 a VS aránya Dél-Afrikában az ART-t kapó PWH-k körében 60-65%. A ragaszkodási korlátok olyan egyéni és strukturális tényezőkön átívelnek, mint például a megbélyegzés, a visszahívási nehézségek, a lakhatás és/vagy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a mentális betegségek, a szerhasználat, a közlekedés, a készlethiány és más tényezők, amelyek országonként és népességenként változnak.
Az adherencia-beavatkozások számára előnyös lehet a közvetlen objektív adherencia monitorozás. Az adherencia farmakológiai mérőszámai felmérik a gyógyszerszinteket a plazmában, a kiszáradt vérfoltokban, a hajban (ezt a mérőszámot a csoportunk úttörőként vezette be) vagy a vizeletben, és pontosabban megjósolják az eredményeket, mint az önbevallott adherencia. A legtöbb ilyen mérőszám azonban kizárja a valós idejű értékelést, ami drága laboratóriumi felszerelést és képzett laboratóriumi személyzetet igényel. Így kevés adherencia-beavatkozás sikeresen beépített objektív mérőszámokat, valószínűleg a laboratóriumi és szállítási késések miatt. A csoportunk által kidolgozott, alacsony költségű (< 2 USD/teszt) a gondozási ponthoz való ragaszkodási mérőszámnak lehetővé kell tennie a valós idejű biofeedbacket, és javítania kell a metrikavezérelt adherencia beavatkozások hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált hibrid, 1-es típusú hatékonysági vizsgálat, amely felméri azokat a tényezőket, amelyek a gondozási ponton végzett vizelet-TFV-teszt bevezetésével kapcsolatosak a rutin HIV-klinikai ellátásban. Azt tervezzük, hogy összesen 500 HIV-fertőzött felnőttet veszünk fel, akik elsődleges HIV-ellátásban részesültek a BCM-ben, Eastern Cape államban található egyik kiválasztott vizsgálati klinikán. Azokat a személyeket, akiknek legalább 6 hónapja ART-t írtak fel, és akik nem értek el VS-t, 1:1 arányban randomizálják az intervenciós és az SoC ág kiindulási vizitjén.
A tanulmány teljes időtartama a beiratkozástól számított 18 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Gandhi
- Telefonszám: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
East London, Dél-Afrika
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sammy Nena
- Telefonszám: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Kutatásvezető:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. cél: A kezdeti szűrővizsgálaton 16 évesnél idősebb egyének, akik HIV-fertőzöttek, akiknek legalább három hónapja ART-t írtak fel, és akiknek nincs vírusszuppressziójuk.
2. cél: Megegyezik az elfogadhatósági felmérés és a mélyinterjúk 1. céljával. HIV-ellátók a kiválasztott klinikai helyszíneken a megvalósíthatósági felméréshez és a mélyinterjúkhoz.
3. cél: megegyezik a költséghatékonysági tanulmány 1. céljával.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik ART adherencia-intervencióban vesz részt
- Tenofovirt nem tartalmazó ART-kezelésben részesülő betegek
- HIV-ellátók nem tanulmányi helyszínekről Írásbeli beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: POC vizeletvizsgálattal informált ART betartási tanácsadás
Fokozott ART adherenciával kapcsolatos tanácsadást kell végezni a TFV vizsgálati ponton végzett vizeletvizsgálatának eredményei alapján a vírusszuppresszió fokozása érdekében.
|
Gyűjtsön vizeletet a beavatkozás résztvevőiről, és szűrje ki a TFV jelenlétét.
A résztvevők visszajelzést kapnak az ART adherenciájával kapcsolatos eredmények alapján, valamint fokozott ART-adherencia tanácsadást biztosítanak a víruselnyomásra.
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási, fokozott betartási tanácsadás
Kövesse a dél-afrikai standard gondozási, fokozott ART betartási tanácsadást a víruselnyomással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusszuppresszió 6 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A hatékonyság elsődleges eredménye a vírusszuppresszió lesz 6 hónapos korban.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusszuppresszió 9, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos vírusszuppressziós beavatkozás tartóssága 9, 12 és 18 hónapos korban
|
18 hónap
|
Rezisztencia vizsgálat és genotípus eredményei 6 és 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A beavatkozás hatása a rezisztencia vizsgálat szükségességére és a genotípus eredményekre 6 és 18 hónapos korban
|
18 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Felmérés és mélyinterjúk segítségével értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
|
18 hónap
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje fel a páciensenkénti költséget, a VS-ben szenvedő további betegenkénti költséget és a fogyatékossághoz igazított életévenkénti költséget, társadalmi szempontból elkerülve a vizelet alapú TFV adherencia-teszt segítségével, hogy tájékozódjon az adherenciával kapcsolatos tanácsadásról a standard gondozási tanácsadáshoz képest.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A143057
- R01AI143340-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ART ragaszkodás
-
GTxVisszavontER+ és AR+ mellrákEgyesült Államok
-
GTxBefejezveER+ és AR+ mellrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTransplant Genomics, Inc.ToborzásAz átültetett vese akut kilökődése (AR). | Krónikus allograft nephropathia (CAN) | Intersticiális fibrózis (IF) | Tubuláris atrófia (TA)Egyesült Államok
-
Hong Kong Baptist UniversityBefejezve
-
SunovionBefejezveAllergiás nátha (AR)Egyesült Királyság