Randomizowane badanie mające na celu optymalizację wskaźników supresji wirusologicznej przy użyciu przyłóżkowego testu monitorowania moczu (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Terapia antyretrowirusowa (ART) znacząco zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność z powodu zakażenia wirusem HIV. Jednakże nadal występują trudności w przestrzeganiu zaleceń związanych z codziennym przyjmowaniem doustnych ART. Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w 31 krajach w latach 2010–2019 wykazało, że tylko u 65% osób zakażonych wirusem HIV (PWH) leczonych ART wykazano supresję wirusologiczną (VS) trzy lata po rozpoczęciu ART;1 częstość występowania VS w Republice Południowej Afryki wśród osób zakażonych wirusem ART wynosi 60-65%. Bariery w przestrzeganiu zasad obejmują czynniki indywidualne i strukturalne, takie jak napiętnowanie, trudności z wycofaniem, brak bezpieczeństwa mieszkaniowego i/lub żywnościowego, choroby psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych, transport, wyczerpanie zapasów i inne czynniki, które różnią się w zależności od kraju i populacji.
Interwencje dotyczące przestrzegania zaleceń mogą odnieść korzyści dzięki bezpośredniemu obiektywnemu monitorowaniu przestrzegania zaleceń. Farmakologiczne wskaźniki przestrzegania zaleceń oceniają poziom leku w osoczu, wyschniętych plamach krwi, włosach (wskaźnik, którego pionierem była nasza grupa) lub moczu i pozwalają przewidzieć wyniki dokładniej niż samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń. Jednak większość tych wskaźników wyklucza ocenę w czasie rzeczywistym, co wymaga drogiego sprzętu laboratoryjnego i przeszkolonego personelu laboratoryjnego. Zatem w niewielu interwencjach dotyczących przestrzegania zaleceń z powodzeniem uwzględniono obiektywne wskaźniki, prawdopodobnie z powodu opóźnień w laboratoriach i wysyłkach. Niedrogi (<2 USD/test) wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich w miejscu opieki – opracowany przez naszą grupę – powinien umożliwiać uzyskiwanie biofeedbacku w czasie rzeczywistym i poprawiać skuteczność interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń opartych na wskaźnikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to projekt randomizowanego, hybrydowego badania skuteczności typu 1 mającego na celu ocenę czynników związanych z wdrożeniem przyłóżkowego testu TFV w moczu do rutynowej opieki klinicznej nad HIV. Planujemy zrekrutować łącznie 500 dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymali podstawową opiekę medyczną w zakresie HIV w jednej z wybranych klinik badawczych w BCM we wschodniej części Cape. Osoby, którym przepisano ART przez co najmniej 6 miesięcy i które nie osiągnęły VS, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 podczas wizyty początkowej do ramienia interwencyjnego vs. ramienia SoC.
Całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy od chwili rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Gandhi
- Numer telefonu: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
East London, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kontakt:
- Sammy Nena
- Numer telefonu: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Główny śledczy:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1: Osoby w wieku ≥16 lat w momencie pierwszej wizyty przesiewowej, zakażone wirusem HIV, którym przepisano ART przez co najmniej trzy miesiące i nie mają supresji wirusa.
Cel 2: Taki sam jak Cel 1 w przypadku badania akceptacji i wywiadów pogłębionych. świadczeniodawcy zajmujący się opieką nad osobami zakażonymi HIV w wybranych lokalizacjach klinik w celu przeprowadzenia ankiety wykonalności i szczegółowych wywiadów.
Cel 3: Taki sam jak Cel 1 w przypadku badania opłacalności.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisano się na inną interwencję dotyczącą przestrzegania zasad ART
- Pacjenci otrzymujący schemat ART, który nie obejmuje tenofowiru
- Świadczeniodawcy zajmujący się opieką nad osobami zakażonymi HIV z ośrodków innych niż badania. Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo dotyczące przestrzegania zasad ART na podstawie badania moczu POC
Przeprowadzić ulepszone doradztwo w zakresie stosowania ART, bazując na wynikach przyłóżkowego badania moczu na obecność TFV, aby zwiększyć supresję wirusa.
|
Zbierz mocz uczestników interwencji i przeprowadź badanie pod kątem obecności TFV.
Uczestnikowi zostanie przekazana informacja zwrotna na podstawie wyników stosowania się przez niego do ART, wraz z zapewnieniem wzmocnionego doradztwa w zakresie przestrzegania ART w celu supresji wirusa.
|
|
Brak interwencji: Doradztwo w zakresie zwiększonego przestrzegania standardów opieki
Postępuj zgodnie ze standardowymi poradami dotyczącymi przestrzegania zaleceń ART w Republice Południowej Afryki w celu supresji wirusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Głównym efektem skuteczności będzie supresja wirusa po 6 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 9, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Trwałość 6-miesięcznej interwencji dotyczącej supresji wirusa po 9, 12 i 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki testów oporności i genotypu po 6 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji na potrzebę badań oporności i wyników genotypu po 6 i 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji za pomocą ankiety i wywiadów pogłębionych
|
18 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenić koszt na pacjenta, koszt na dodatkowego pacjenta z VS i koszt roku życia skorygowanego o niepełnosprawność, którego udało się uniknąć z perspektywy społeczeństwa, stosując test przestrzegania TFV na podstawie moczu, aby uzyskać informacje dotyczące poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń w porównaniu z poradnictwem dotyczącym standardów opieki.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A143057
- R01AI143340-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .