Satunnaistettu koe virologisen suppression nopeuden optimoimiseksi käyttämällä virtsan tarkkailumääritystä (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretroviraalinen hoito (ART) on vähentänyt merkittävästi HIV-infektioiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kuitenkin hoitoon sitoutumisen haasteita päivittäisessä oraalisessa ART-hoidossa on edelleen. Retrospektiivinen kohorttitutkimus 31 maassa vuosina 2010–2019 raportoi, että vain 65 %:lla ART-hoitoa saaneista HIV-potilaista havaittiin virologista suppressiota (VS) kolme vuotta ART:n aloittamisen jälkeen;1 VS:n määrä Etelä-Afrikassa ART-hoitoa saaneiden PWH-potilaiden keskuudessa on 60-65 %. Sitoutumiseen liittyvät esteet kattavat yksilölliset ja rakenteelliset tekijät, kuten leimautumisen, muistamisvaikeudet, asumisen ja/tai ruokaturvan, mielisairauden, päihteiden käytön, kuljetuksen, varaston loppumisen ja muut tekijät, jotka vaihtelevat maittain ja väestön mukaan.
Sitoutumistoimenpiteet voivat hyötyä suorasta objektiivisesta sitoutumisen seurannasta. Farmakologiset sitoutumismittaukset arvioivat lääkepitoisuuksia plasmassa, kuivuneita veripisteitä, hiuksia (ryhmämme edelläkävijä) tai virtsassa ja ennustavat tuloksia tarkemmin kuin itse ilmoittama sitoutuminen. Suurin osa näistä mittareista kuitenkin estää reaaliaikaisen arvioinnin, mikä vaatii kalliita laboratoriolaitteita ja koulutettua laboratoriohenkilöstöä. Näin ollen harvat sitoutumistoimenpiteet ovat onnistuneesti sisällyttäneet objektiivisia mittareita, mikä johtuu todennäköisesti laboratorio- ja toimitusviiveistä. Edullisen (< 2 dollaria/testi) hoitopisteen sitoutumismittarin – jonka on kehittänyt ryhmämme – pitäisi mahdollistaa reaaliaikainen biopalaute ja parantaa mittariin perustuvien hoitoon sitoutumisen toimenpiteiden vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu hybridi tyypin 1 tehokkuustutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät hoitopisteen virtsan TFV-testin käyttöönottoon HIV:n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Suunnittelemme rekrytoivamme yhteensä 500 HIV-tartunnan saanutta aikuista, jotka saivat HIV:n perushoitoa yhdeltä valituista tutkimusklinikoista Itä-Kapin BCM:ssä. Henkilöt, joille on määrätty ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka eivät ole saavuttaneet VS-tasoa, satunnaistetaan 1:1-periaatteella interventioryhmän peruskäynnillä vs. SoC-haaraan.
Opintojen kokonaiskesto on 18 kuukautta ilmoittautumisesta lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Gandhi
- Puhelinnumero: 127 415 476 4082
- Sähköposti: monica.gandhi@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Purba Chatterjee
- Sähköposti: purba.chatterjee@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
East London, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammy Nena
- Puhelinnumero: +27715153785
- Sähköposti: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Päätutkija:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1: Henkilöt, jotka ovat ≥16-vuotiaita ensimmäisellä seulontakäynnillä, elävät HIV:n kanssa, joille on määrätty ART-hoitoa vähintään kolmeksi kuukaudeksi ja jotka eivät ole virussuppressoituja.
Tavoite 2: Sama kuin tavoite 1 hyväksyttävyystutkimuksessa ja syvähaastatteluissa. HIV-hoidon tarjoajat valituilla klinikkapaikoilla toteutettavuustutkimukseen ja syvähaastatteluihin.
Tavoite 3: Sama kuin kustannustehokkuustutkimuksen tavoite 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen ART-adherenssiinterventioon
- Potilaat, jotka saavat ART-hoitoa, joka ei sisällä tenofoviiria
- HIV-hoidon tarjoajat muista kuin tutkimuspaikoista Kirjallisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POC-virtsatestiin perustuva ART-hoitoon liittyvä neuvonta
Suorita tehostettua ART-hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa TFV:n hoitopisteen virtsamäärityksen tulosten perusteella virussuppression lisäämiseksi.
|
Kerää virtsa interventioon osallistuneilta ja seulo TFV:n esiintymisen varalta.
Osallistujalle annetaan palautetta ART-hoitoon sitoutumisesta saatujen tulosten perusteella sekä tehostetun ART-hoitoon liittyvän neuvonnan tarjoaminen virussuppressioon.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoitoon sitoutumisen tehostettu neuvonta
Seuraa Etelä-Afrikan hoidon tavanomaista tehostettua ART-hoitoa koskevaa neuvontaa viruksen suppressiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen esto 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on viruksen suppressio 6 kuukauden kuluttua.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen esto 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden hoidon kesto virussuppressioon 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
Resistenssitesti ja genotyyppitulokset @ 6 ja 18 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Intervention vaikutus resistenssitutkimuksen tarpeeseen ja genotyyppituloksiin @ 6 ja 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kyselyn ja syvähaastattelujen avulla
|
18 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi kustannukset potilasta kohti, kustannus per lisäpotilas, jolla on VS, ja kustannukset vammaisuuteen mukautettua elinvuotta kohden, joka on vältetty yhteiskunnan näkökulmasta käyttämällä virtsapohjaista TFV-adherenssimääritystä hoitoon sitoutumisen neuvonnan ja hoitoneuvonnan standardin mukaisen neuvonnan perusteella.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A143057
- R01AI143340-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .