- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423612
Essai randomisé pour optimiser les taux de suppression virologique à l'aide d'un test de surveillance urinaire au point de service (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
La thérapie antirétrovirale (TAR) a considérablement réduit la morbidité et la mortalité liées à l'infection par le VIH. Cependant, les problèmes d’observance de la prise quotidienne du TAR par voie orale persistent. Une étude de cohorte rétrospective menée dans 31 pays entre 2010 et 2019 a révélé que seulement 65 % des personnes séropositives sous TAR présentaient une suppression virologique (VS) trois ans après le début du TAR ;1 le taux de VS en Afrique du Sud parmi les personnes vivant avec le VIH sous TAR est de 60-65%. Les obstacles à l'observance couvrent des facteurs individuels et structurels, tels que la stigmatisation, les difficultés de rappel, l'insécurité en matière de logement et/ou alimentaire, la maladie mentale, la consommation de substances, le transport, les ruptures de stock et d'autres facteurs qui varient selon le pays et la population.
Les interventions d’observance peuvent bénéficier d’un suivi objectif direct de l’observance. Les mesures pharmacologiques d'observance évaluent les niveaux de médicament dans le plasma, les taches de sang séché, les cheveux (une mesure dont notre groupe a été le pionnier) ou l'urine et prédisent les résultats avec plus de précision que l'observance autodéclarée. Cependant, la plupart de ces mesures excluent une évaluation en temps réel, ce qui nécessite un équipement de laboratoire coûteux et un personnel de laboratoire qualifié. Ainsi, peu d’interventions d’observance ont réussi à intégrer des mesures objectives, probablement en raison des retards de laboratoire et d’expédition. Une métrique d'observance au point de service à faible coût (<2 $/test) - développée par notre groupe - devrait permettre un biofeedback en temps réel et améliorer l'impact des interventions d'observance basées sur des métriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une conception d'étude d'efficacité hybride randomisée de type 1 visant à évaluer les facteurs liés à la mise en œuvre d'un test de dosage urinaire du TFV au point d'intervention dans les soins cliniques de routine du VIH. Nous prévoyons de recruter un total de 500 adultes vivant avec le VIH qui ont reçu des soins primaires contre le VIH dans l'une des cliniques d'étude sélectionnées à BCM, Cap oriental. Les personnes à qui on a prescrit un TAR pendant au moins 6 mois et qui n'ont pas atteint le VS seront randomisées selon un rapport 1:1 lors de la visite de référence dans le bras d'intervention par rapport au bras SoC.
La durée totale de l'étude est de 18 mois à compter de l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Gandhi
- Numéro de téléphone: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
-
East London, Afrique du Sud
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Contact:
- Sammy Nena
- Numéro de téléphone: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Chercheur principal:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 : Individus âgés de ≥ 16 ans lors de la visite de dépistage initiale vivant avec le VIH, se voient prescrire un TAR pendant au moins trois mois et ne sont pas viralement supprimés.
Objectif 2 : identique à l'objectif 1 pour l'enquête d'acceptabilité et les entretiens approfondis. Prestataires de soins VIH dans les sites cliniques sélectionnés pour l'enquête de faisabilité et les entretiens approfondis.
Objectif 3 : identique à l'objectif 1 pour l'étude coût-efficacité.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une autre intervention d'observance du TAR
- Patients sous traitement antirétroviral ne comprenant pas de ténofovir
- Prestataires de soins VIH provenant de sites non étudiés Défaut de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils en matière d'observance du TAR éclairé par un test d'urine au POC
Mener des conseils améliorés sur l’observance du TAR, éclairés par les résultats du test d’urine au point d’intervention pour le TFV afin d’augmenter la suppression virale.
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Recueillir l'urine des participants à l'intervention et détecter la présence de TFV.
Des commentaires seront fournis au participant en fonction des résultats de son observance du TAR avec fourniture de conseils améliorés en matière d'observance du TAR pour la suppression virale.
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Aucune intervention: Conseils en matière d’observance améliorée en matière de soins
Suivez les conseils d'observance améliorée du TARV en Afrique du Sud pour la suppression virale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale à 6 mois
Délai: 18 mois
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Le principal résultat de l'efficacité sera la suppression virale à 6 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale à 9, 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
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Durabilité de l'intervention de 6 mois sur la suppression virale à 9, 12 et 18 mois
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18 mois
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Tests de résistance et résultats du génotype à 6 et 18 mois
Délai: 18 mois
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L'effet de l'intervention sur la nécessité de tests de résistance et les résultats du génotype à 6 et 18 mois
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18 mois
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Faisabilité et acceptabilité de l’intervention
Délai: 18 mois
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'une enquête et d'entretiens approfondis
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18 mois
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Rentabilité de l'intervention
Délai: 18 mois
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Évaluez le coût par patient, le coût par patient supplémentaire atteint de VS et le coût par année de vie ajustée en fonction de l'incapacité évitée du point de vue de la société en utilisant le test d'observance du TFV basé sur l'urine pour éclairer le conseil en matière d'observance par rapport au conseil en matière de soins standard.
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A143057
- R01AI143340-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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