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Essai randomisé pour optimiser les taux de suppression virologique à l'aide d'un test de surveillance urinaire au point de service (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

22 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

La thérapie antirétrovirale (TAR) a considérablement réduit la morbidité et la mortalité liées à l'infection par le VIH. Cependant, les problèmes d’observance de la prise quotidienne du TAR par voie orale persistent. Une étude de cohorte rétrospective menée dans 31 pays entre 2010 et 2019 a révélé que seulement 65 % des personnes séropositives sous TAR présentaient une suppression virologique (VS) trois ans après le début du TAR ;1 le taux de VS en Afrique du Sud parmi les personnes vivant avec le VIH sous TAR est de 60-65%. Les obstacles à l'observance couvrent des facteurs individuels et structurels, tels que la stigmatisation, les difficultés de rappel, l'insécurité en matière de logement et/ou alimentaire, la maladie mentale, la consommation de substances, le transport, les ruptures de stock et d'autres facteurs qui varient selon le pays et la population.

Les interventions d’observance peuvent bénéficier d’un suivi objectif direct de l’observance. Les mesures pharmacologiques d'observance évaluent les niveaux de médicament dans le plasma, les taches de sang séché, les cheveux (une mesure dont notre groupe a été le pionnier) ou l'urine et prédisent les résultats avec plus de précision que l'observance autodéclarée. Cependant, la plupart de ces mesures excluent une évaluation en temps réel, ce qui nécessite un équipement de laboratoire coûteux et un personnel de laboratoire qualifié. Ainsi, peu d’interventions d’observance ont réussi à intégrer des mesures objectives, probablement en raison des retards de laboratoire et d’expédition. Une métrique d'observance au point de service à faible coût (<2 $/test) - développée par notre groupe - devrait permettre un biofeedback en temps réel et améliorer l'impact des interventions d'observance basées sur des métriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une conception d'étude d'efficacité hybride randomisée de type 1 visant à évaluer les facteurs liés à la mise en œuvre d'un test de dosage urinaire du TFV au point d'intervention dans les soins cliniques de routine du VIH. Nous prévoyons de recruter un total de 500 adultes vivant avec le VIH qui ont reçu des soins primaires contre le VIH dans l'une des cliniques d'étude sélectionnées à BCM, Cap oriental. Les personnes à qui on a prescrit un TAR pendant au moins 6 mois et qui n'ont pas atteint le VS seront randomisées selon un rapport 1:1 lors de la visite de référence dans le bras d'intervention par rapport au bras SoC.

La durée totale de l'étude est de 18 mois à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 : Individus âgés de ≥ 16 ans lors de la visite de dépistage initiale vivant avec le VIH, se voient prescrire un TAR pendant au moins trois mois et ne sont pas viralement supprimés.

Objectif 2 : identique à l'objectif 1 pour l'enquête d'acceptabilité et les entretiens approfondis. Prestataires de soins VIH dans les sites cliniques sélectionnés pour l'enquête de faisabilité et les entretiens approfondis.

Objectif 3 : identique à l'objectif 1 pour l'étude coût-efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit dans une autre intervention d'observance du TAR
  • Patients sous traitement antirétroviral ne comprenant pas de ténofovir
  • Prestataires de soins VIH provenant de sites non étudiés Défaut de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils en matière d'observance du TAR éclairé par un test d'urine au POC
Mener des conseils améliorés sur l’observance du TAR, éclairés par les résultats du test d’urine au point d’intervention pour le TFV afin d’augmenter la suppression virale.
Recueillir l'urine des participants à l'intervention et détecter la présence de TFV. Des commentaires seront fournis au participant en fonction des résultats de son observance du TAR avec fourniture de conseils améliorés en matière d'observance du TAR pour la suppression virale.
Aucune intervention: Conseils en matière d’observance améliorée en matière de soins
Suivez les conseils d'observance améliorée du TARV en Afrique du Sud pour la suppression virale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 6 mois
Délai: 18 mois
Le principal résultat de l'efficacité sera la suppression virale à 6 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 9, 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
Durabilité de l'intervention de 6 mois sur la suppression virale à 9, 12 et 18 mois
18 mois
Tests de résistance et résultats du génotype à 6 et 18 mois
Délai: 18 mois
L'effet de l'intervention sur la nécessité de tests de résistance et les résultats du génotype à 6 et 18 mois
18 mois
Faisabilité et acceptabilité de l’intervention
Délai: 18 mois
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'une enquête et d'entretiens approfondis
18 mois
Rentabilité de l'intervention
Délai: 18 mois
Évaluez le coût par patient, le coût par patient supplémentaire atteint de VS et le coût par année de vie ajustée en fonction de l'incapacité évitée du point de vue de la société en utilisant le test d'observance du TFV basé sur l'urine pour éclairer le conseil en matière d'observance par rapport au conseil en matière de soins standard.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A143057
  • R01AI143340-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des données anonymisées dans des bases de données accessibles au public une fois l'étude terminée et les résultats de l'étude diffusés.

Délai de partage IPD

48 mois à compter du début des études

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs menant des recherches sur l’observance du TAR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adhésion au TAR

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