Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för att optimera virologiska suppressionsfrekvenser med hjälp av en punkt-of-care urinövervakningsanalys (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

22 maj 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Antiretroviral terapi (ART) har signifikant minskat morbiditeten och dödligheten av HIV-infektion. Emellertid kvarstår svårigheterna med att ta daglig oral ART. En retrospektiv kohortstudie i 31 länder från 2010-19 rapporterade att endast 65 % av personer med HIV (PWH) på ART uppvisade virologisk suppression (VS) tre år efter att ha startat ART;1 graden av VS i Sydafrika bland PWH på ART är 60-65%. Följsamhetsbarriärer sträcker sig över individuella och strukturella faktorer, såsom stigma, minnssvårigheter, bostads- och/eller matosäkerhet, psykisk ohälsa, droganvändning, transporter, lagerförluster och andra faktorer som varierar beroende på land och befolkning.

Efterlevnadsinterventioner kan dra nytta av direkt objektiv efterlevnadsövervakning. Farmakologiska mått på följsamhet bedömer läkemedelsnivåer i plasma, torkade blodfläckar, hår (ett mått som vår grupp var banbrytande för) eller urin och förutsäger utfall mer exakt än självrapporterad följsamhet. De flesta av dessa mätvärden utesluter dock realtidsbedömning, vilket kräver dyr laboratorieutrustning och utbildad laboratoriepersonal. Således har få efterlevnadsingripanden framgångsrikt införlivat objektiva mått, troligtvis på grund av laboratorie- och leveransförseningar. En låg kostnad (<$2/test) punkt-of-care efterlevnadsmått - utvecklad av vår grupp - bör möjliggöra biofeedback i realtid och förbättra effekten av mätningsdrivna efterlevnadsinsatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad hybrid typ 1-effektivitetsstudiedesign för att bedöma faktorerna relaterade till implementeringen av ett TFV-test för urinprov i rutinmässig hiv-klinik. Vi planerar att rekrytera totalt 500 vuxna som lever med hiv som fått primär hiv-vård från en av de utvalda studieklinikerna i BCM, Eastern Cape. Individer som har ordinerats ART i minst 6 månader och som inte har uppnått VS kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt vid baslinjebesöket i interventionsarmen jämfört med SoC-armen.

Studiens totala varaktighet är 18 månader från tidpunkten för inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1: Individer ≥16 år vid det första screeningbesöket som lever med HIV, ordinerats ART i minst tre månader och är inte viralt undertryckta.

Mål 2: Samma som mål 1 för acceptansundersökningen och djupintervjuer. Hiv-vårdgivare på utvalda klinikplatser för genomförbarhetsundersökningen och djupintervjuer.

Mål 3: Samma som mål 1 för kostnadseffektivitetsstudien.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan ART adherence intervention
  • Patienter på ART-behandling som inte inkluderar Tenofovir
  • Hiv-vårdgivare från icke-studieplatser Underlåtenhet att ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POC Urin Test Informed ART Adherence Counseling
Genomför förstärkt ART-adherencerådgivning informerad av resultaten av point-of-care-urinanalysen för TFV för att öka viral suppression.
Samla urin på interventionsdeltagare och screena för förekomst av TFV. Feedback kommer att ges till deltagaren baserat på resultaten av deras ART-följsamhet med tillhandahållande av förbättrad ART-vidhäftningsrådgivning för viral suppression.
Inget ingripande: Standard-of-care Enhanced Adherence Counseling
Följ Sydafrikas standard-of-care förbättrade ART adherence-rådgivning för virusdämpning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression vid 6 månader
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet av effekten kommer att vara viral suppression efter 6 månader.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusdämpning vid 9, 12 och 18 månader
Tidsram: 18 månader
Hållbarheten för 6-månadersinterventionen mot virusdämpning vid 9, 12 och 18 månader
18 månader
Resistenstestning och genotypresultat @ 6 och 18 månader
Tidsram: 18 månader
Effekten av interventionen på behovet av resistenstestning och genotypresultat @ 6 och 18 månader
18 månader
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: 18 månader
Bedöm genomförbarheten och acceptansen av insatsen med hjälp av en enkät och djupintervjuer
18 månader
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
Bedöm kostnaden per patient, kostnad per ytterligare patient med VS och kostnaden per funktionsnedsättningsjusterat levnadsår avvärjt ur ett samhällsperspektiv genom att använda den urinbaserade TFV-vidhäftningsanalysen för att informera om följsamhetsrådgivning jämfört med standardvårdsrådgivning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A143057
  • R01AI143340-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data i offentligt tillgängliga databaser när studien är klar och studieresultaten sprids.

Tidsram för IPD-delning

48 månader från studiestart

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som bedriver ART-vidhäftningsforskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ART Adherence

3
Prenumerera