- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06423612
Randomiserad studie för att optimera virologiska suppressionsfrekvenser med hjälp av en punkt-of-care urinövervakningsanalys (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretroviral terapi (ART) har signifikant minskat morbiditeten och dödligheten av HIV-infektion. Emellertid kvarstår svårigheterna med att ta daglig oral ART. En retrospektiv kohortstudie i 31 länder från 2010-19 rapporterade att endast 65 % av personer med HIV (PWH) på ART uppvisade virologisk suppression (VS) tre år efter att ha startat ART;1 graden av VS i Sydafrika bland PWH på ART är 60-65%. Följsamhetsbarriärer sträcker sig över individuella och strukturella faktorer, såsom stigma, minnssvårigheter, bostads- och/eller matosäkerhet, psykisk ohälsa, droganvändning, transporter, lagerförluster och andra faktorer som varierar beroende på land och befolkning.
Efterlevnadsinterventioner kan dra nytta av direkt objektiv efterlevnadsövervakning. Farmakologiska mått på följsamhet bedömer läkemedelsnivåer i plasma, torkade blodfläckar, hår (ett mått som vår grupp var banbrytande för) eller urin och förutsäger utfall mer exakt än självrapporterad följsamhet. De flesta av dessa mätvärden utesluter dock realtidsbedömning, vilket kräver dyr laboratorieutrustning och utbildad laboratoriepersonal. Således har få efterlevnadsingripanden framgångsrikt införlivat objektiva mått, troligtvis på grund av laboratorie- och leveransförseningar. En låg kostnad (<$2/test) punkt-of-care efterlevnadsmått - utvecklad av vår grupp - bör möjliggöra biofeedback i realtid och förbättra effekten av mätningsdrivna efterlevnadsinsatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad hybrid typ 1-effektivitetsstudiedesign för att bedöma faktorerna relaterade till implementeringen av ett TFV-test för urinprov i rutinmässig hiv-klinik. Vi planerar att rekrytera totalt 500 vuxna som lever med hiv som fått primär hiv-vård från en av de utvalda studieklinikerna i BCM, Eastern Cape. Individer som har ordinerats ART i minst 6 månader och som inte har uppnått VS kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt vid baslinjebesöket i interventionsarmen jämfört med SoC-armen.
Studiens totala varaktighet är 18 månader från tidpunkten för inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Gandhi
- Telefonnummer: 127 415 476 4082
- E-post: monica.gandhi@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Purba Chatterjee
- E-post: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
East London, Sydafrika
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kontakt:
- Sammy Nena
- Telefonnummer: +27715153785
- E-post: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Huvudutredare:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1: Individer ≥16 år vid det första screeningbesöket som lever med HIV, ordinerats ART i minst tre månader och är inte viralt undertryckta.
Mål 2: Samma som mål 1 för acceptansundersökningen och djupintervjuer. Hiv-vårdgivare på utvalda klinikplatser för genomförbarhetsundersökningen och djupintervjuer.
Mål 3: Samma som mål 1 för kostnadseffektivitetsstudien.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan ART adherence intervention
- Patienter på ART-behandling som inte inkluderar Tenofovir
- Hiv-vårdgivare från icke-studieplatser Underlåtenhet att ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: POC Urin Test Informed ART Adherence Counseling
Genomför förstärkt ART-adherencerådgivning informerad av resultaten av point-of-care-urinanalysen för TFV för att öka viral suppression.
|
Samla urin på interventionsdeltagare och screena för förekomst av TFV.
Feedback kommer att ges till deltagaren baserat på resultaten av deras ART-följsamhet med tillhandahållande av förbättrad ART-vidhäftningsrådgivning för viral suppression.
|
Inget ingripande: Standard-of-care Enhanced Adherence Counseling
Följ Sydafrikas standard-of-care förbättrade ART adherence-rådgivning för virusdämpning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral suppression vid 6 månader
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet av effekten kommer att vara viral suppression efter 6 månader.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virusdämpning vid 9, 12 och 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Hållbarheten för 6-månadersinterventionen mot virusdämpning vid 9, 12 och 18 månader
|
18 månader
|
Resistenstestning och genotypresultat @ 6 och 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Effekten av interventionen på behovet av resistenstestning och genotypresultat @ 6 och 18 månader
|
18 månader
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: 18 månader
|
Bedöm genomförbarheten och acceptansen av insatsen med hjälp av en enkät och djupintervjuer
|
18 månader
|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Bedöm kostnaden per patient, kostnad per ytterligare patient med VS och kostnaden per funktionsnedsättningsjusterat levnadsår avvärjt ur ett samhällsperspektiv genom att använda den urinbaserade TFV-vidhäftningsanalysen för att informera om följsamhetsrådgivning jämfört med standardvårdsrådgivning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A143057
- R01AI143340-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ART Adherence
-
Northwell HealthOrganonAvslutadSpermier DNA-påverkan på ART-resultatFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAvslutad
-
Zagazig UniversityRekryteringKejsarsnittsnischpåverkan på ARTEgypten
-
University of MinnesotaAvslutadHIV | Stabil ARTFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Research Council of Thailand; Ministry of Health, Thailand; National... och andra samarbetspartnersAvslutadHiv-testfrekvens | Acceptans av Omedelbar ARTThailand
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Har inte rekryterat ännuART AdherenceFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadKvinnliga försökspersoner som genomgår COH i ART för att förhindra tidig ägglossningKina
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanPrEP | HIV | PMTCT | Koppling till vård | ART AdherenceUganda
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... och andra samarbetspartnersAvslutadPrEP | HIV | PMTCT | Koppling till vård | ART AdherenceUganda