Randomiseret forsøg for at optimere virologiske suppressionsrater ved hjælp af et point-of-care urinmonitoreringsassay (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
Antiretroviral terapi (ART) har signifikant reduceret morbiditeten og dødeligheden af HIV-infektion. Imidlertid fortsætter problemerne med at overholde daglige oral ART. En retrospektiv kohorteundersøgelse på tværs af 31 lande fra 2010-19 rapporterede, at kun 65 % af mennesker med HIV (PWH) på ART udviste virologisk suppression (VS) tre år efter start af ART;1 frekvensen af VS i Sydafrika blandt PWH på ART er 60-65 %. Overholdelsesbarrierer spænder over individuelle og strukturelle faktorer, såsom stigmatisering, huskevanskeligheder, bolig- og/eller fødevareusikkerhed, psykisk sygdom, stofbrug, transport, lagerudbud og andre faktorer, der varierer fra land til land og befolkning.
Overholdelsesinterventioner kan drage fordel af direkte objektiv overholdelsesovervågning. Farmakologiske målinger for adhærens vurderer lægemiddelniveauer i plasma, tørrede blodpletter, hår (et mål, som vores gruppe var pionerer for) eller urin og forudsiger resultater mere præcist end selvrapporteret adhærens. Men de fleste af disse målinger udelukker vurdering i realtid, hvilket kræver dyrt laboratorieudstyr og uddannet laboratoriepersonale. Således har få overholdelsesinterventioner med succes inkorporeret objektive målinger, sandsynligvis på grund af laboratorie- og forsendelsesforsinkelser. En lavpris (<$2/test) point-of-care overholdelses-metrik - udviklet af vores gruppe - bør give mulighed for biofeedback i realtid og forbedre virkningen af metrisk-drevne overholdelsesinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret hybrid type 1-effektivitetsstudiedesign til at vurdere faktorerne relateret til implementering af en point-of-care urin TFV-assaytest i rutinemæssig HIV klinisk behandling. Vi planlægger at rekruttere i alt 500 voksne, der lever med HIV, som modtog primær HIV-pleje fra en af de udvalgte undersøgelsesklinikker i BCM, Eastern Cape. Personer, der har fået ordineret ART i mindst 6 måneder, og som ikke har opnået VS, vil blive randomiseret på en 1:1 måde ved baselinebesøget i interventionsarmen kontra SoC-armen.
Samlet varighed af studiet er 18 måneder fra indskrivningstidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Gandhi
- Telefonnummer: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
East London, Sydafrika
- Rekruttering
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kontakt:
- Sammy Nena
- Telefonnummer: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1: Personer ≥16 år ved det indledende screeningsbesøg, der lever med HIV, har ordineret ART i mindst tre måneder og er ikke viralt undertrykte.
Mål 2: Samme som mål 1 for acceptabilitetsundersøgelsen og dybdeinterviews. Hiv-plejere på de udvalgte kliniksteder til forundersøgelsen og dybdegående interviews.
Mål 3: Samme som mål 1 for omkostningseffektivitetsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden ART-adhærensintervention
- Patienter i ART-regime, der ikke inkluderer Tenofovir
- Hiv-plejeudbydere fra ikke-undersøgelsessteder Manglende skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POC Urin Test Informeret ART Adherence Rådgivning
Udfør forbedret ART-adhærensrådgivning baseret på resultaterne af point-of-care urinanalysen for TFV for at øge viral suppression.
|
Saml urin på interventionsdeltagere og screen for tilstedeværelse af TFV.
Feedback vil blive givet til deltageren baseret på resultaterne af deres ART-tilslutning med levering af forbedret ART-adhærensrådgivning til viral suppression.
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care Enhanced Adherence Counseling
Følg Sydafrikas standard-of-care forbedrede ART-adhærensrådgivning for viral suppression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat af effektivitet vil være viral suppression efter 6 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression ved 9, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Holdbarheden af den 6-måneders intervention på viral suppression ved 9, 12 og 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Resistenstest og genotyperesultater @ 6 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten af interventionen på behovet for resistenstestning og genotyperesultater @ 6 og 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Interventionens gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen ved hjælp af en undersøgelse og dybdegående interviews
|
18 måneder
|
|
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder omkostningerne pr. patient, omkostningerne pr. yderligere patient med VS og omkostningerne pr. handicap-justeret leveår afværget fra et samfundsperspektiv ved at bruge det urinbaserede TFV-adhærenceassay til at informere om efterlevelsesrådgivning vs. standardbehandlingsrådgivning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A143057
- R01AI143340-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ART Overholdelse
-
Northwell HealthOrganonAfsluttetSperm DNA Indvirkning på ART resultaterForenede Stater
-
Arba Minch UniversityIkke rekrutterer endnuOverholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt unge med HIVEtiopien
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAfsluttet
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private LimitedIkke rekrutterer endnuSperm DNA-fragmentering | Sperm DNA Indvirkning på ART resultaterIndien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaAfsluttetHIV | Stabil ARTForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetKvindelige forsøgspersoner, der gennemgår COH i ART for at forhindre tidlig ægløsningKina
-
Moustafa Mohammed AboueleaRekrutteringEffekt af tilføjelse af GnRHa som lutealfasestøtte i antagonist-ART-cyklusserEgypten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProgesterontilskud hos kvinder, der gennemgår ARTForenede Stater