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Ensaio randomizado para otimizar as taxas de supressão virológica usando um ensaio de monitoramento de urina no local de atendimento (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)

22 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

A terapia antirretroviral (TARV) diminuiu significativamente a morbidade e mortalidade da infecção pelo HIV. No entanto, persistem desafios de adesão à toma diária de TARV oral. Um estudo de coorte retrospectivo em 31 países, de 2010 a 2019, relatou que apenas 65% das pessoas com HIV (PWH) em TARV exibiram supressão virológica (SV) três anos após o início da TARV;1 a taxa de VS na África do Sul entre PWH em TARV é 60-65%. As barreiras à adesão abrangem factores individuais e estruturais, tais como estigma, dificuldades de memória, insegurança habitacional e/ou alimentar, doença mental, consumo de substâncias, transporte, rupturas de stock e outros factores que variam consoante o país e a população.

As intervenções de adesão podem beneficiar da monitorização objectiva directa da adesão. As métricas farmacológicas de adesão avaliam os níveis de medicamentos no plasma, manchas de sangue seco, cabelo (uma métrica que nosso grupo foi pioneiro) ou urina e prevêem os resultados com mais precisão do que a adesão auto-relatada. No entanto, a maioria destas métricas impede a avaliação em tempo real, exigindo equipamentos de laboratório caros e pessoal de laboratório treinado. Assim, poucas intervenções de adesão incorporaram com sucesso métricas objetivas, provavelmente devido a atrasos laboratoriais e de envio. Uma métrica de adesão no local de atendimento de baixo custo (<$2/teste) - desenvolvida pelo nosso grupo - deve permitir o biofeedback em tempo real e melhorar o impacto das intervenções de adesão baseadas em métricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo de eficácia híbrido tipo 1 randomizado para avaliar os fatores relacionados à implementação de um teste de teste de TFV na urina no local de atendimento em cuidados clínicos de rotina para HIV. Planejamos recrutar um total de 500 adultos vivendo com HIV que receberam cuidados primários de HIV em uma das clínicas selecionadas do estudo em BCM, Eastern Cape. Indivíduos que receberam TARV por pelo menos 6 meses e que não alcançaram VS serão randomizados de forma 1:1 na visita inicial ao braço de intervenção versus o braço SoC.

A duração total do estudo é de 18 meses a partir do momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1: Indivíduos com ≥16 anos de idade na consulta de triagem inicial que vivem com HIV, receberam TARV por pelo menos três meses e não apresentam supressão viral.

Objetivo 2: Igual ao Objetivo 1 para a pesquisa de aceitabilidade e entrevistas aprofundadas. Prestadores de cuidados de VIH nos locais clínicos seleccionados para a pesquisa de viabilidade e entrevistas aprofundadas.

Objectivo 3: Igual ao Objectivo 1 do estudo de custo-eficácia.

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outra intervenção de adesão à TARV
  • Pacientes em regime de TARV que não inclui Tenofovir
  • Prestadores de cuidados de HIV de locais fora do estudo Falha em fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de urina POC informado sobre aconselhamento de adesão à TARV
Realizar aconselhamento aprimorado sobre adesão à TARV, informado pelos resultados do teste de urina no local de atendimento para TFV, para aumentar a supressão viral.
Coletar urina dos participantes da intervenção e rastrear a presença de TFV. O feedback será fornecido ao participante com base nos resultados de sua adesão à TARV com fornecimento de aconselhamento aprimorado sobre adesão à TARV para supressão viral.
Sem intervenção: Aconselhamento de adesão aprimorada padrão de atendimento
Siga o aconselhamento padrão de adesão à TARV aprimorado da África do Sul para supressão viral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral aos 6 meses
Prazo: 18 meses
O resultado primário de eficácia será a supressão viral em 6 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral aos 9, 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
Durabilidade da intervenção de 6 meses sobre supressão viral aos 9, 12 e 18 meses
18 meses
Testes de resistência e resultados de genótipo aos 6 e 18 meses
Prazo: 18 meses
O efeito da intervenção na necessidade de testes de resistência e resultados genotípicos aos 6 e 18 meses
18 meses
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 18 meses
Avalie a viabilidade e aceitabilidade da intervenção usando uma pesquisa e entrevistas aprofundadas
18 meses
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 18 meses
Avalie o custo por paciente, o custo por paciente adicional com SV e o custo por ano de vida ajustado por incapacidade evitado a partir de uma perspectiva da sociedade com o uso do ensaio de adesão TFV baseado na urina para informar o aconselhamento de adesão versus o aconselhamento padrão de cuidados.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Gandhi, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A143057
  • R01AI143340-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados anonimizados em bancos de dados acessíveis ao público assim que o estudo for concluído e os resultados do estudo forem divulgados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

48 meses a partir do início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores conduzindo pesquisas de adesão à TARV.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesão à TARV

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