- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423612
Ensaio randomizado para otimizar as taxas de supressão virológica usando um ensaio de monitoramento de urina no local de atendimento (ROVING PUMA) (ROVING-PUMA)
A terapia antirretroviral (TARV) diminuiu significativamente a morbidade e mortalidade da infecção pelo HIV. No entanto, persistem desafios de adesão à toma diária de TARV oral. Um estudo de coorte retrospectivo em 31 países, de 2010 a 2019, relatou que apenas 65% das pessoas com HIV (PWH) em TARV exibiram supressão virológica (SV) três anos após o início da TARV;1 a taxa de VS na África do Sul entre PWH em TARV é 60-65%. As barreiras à adesão abrangem factores individuais e estruturais, tais como estigma, dificuldades de memória, insegurança habitacional e/ou alimentar, doença mental, consumo de substâncias, transporte, rupturas de stock e outros factores que variam consoante o país e a população.
As intervenções de adesão podem beneficiar da monitorização objectiva directa da adesão. As métricas farmacológicas de adesão avaliam os níveis de medicamentos no plasma, manchas de sangue seco, cabelo (uma métrica que nosso grupo foi pioneiro) ou urina e prevêem os resultados com mais precisão do que a adesão auto-relatada. No entanto, a maioria destas métricas impede a avaliação em tempo real, exigindo equipamentos de laboratório caros e pessoal de laboratório treinado. Assim, poucas intervenções de adesão incorporaram com sucesso métricas objetivas, provavelmente devido a atrasos laboratoriais e de envio. Uma métrica de adesão no local de atendimento de baixo custo (<$2/teste) - desenvolvida pelo nosso grupo - deve permitir o biofeedback em tempo real e melhorar o impacto das intervenções de adesão baseadas em métricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo de eficácia híbrido tipo 1 randomizado para avaliar os fatores relacionados à implementação de um teste de teste de TFV na urina no local de atendimento em cuidados clínicos de rotina para HIV. Planejamos recrutar um total de 500 adultos vivendo com HIV que receberam cuidados primários de HIV em uma das clínicas selecionadas do estudo em BCM, Eastern Cape. Indivíduos que receberam TARV por pelo menos 6 meses e que não alcançaram VS serão randomizados de forma 1:1 na visita inicial ao braço de intervenção versus o braço SoC.
A duração total do estudo é de 18 meses a partir do momento da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Gandhi
- Número de telefone: 127 415 476 4082
- E-mail: monica.gandhi@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Purba Chatterjee
- E-mail: purba.chatterjee@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
-
East London, África do Sul
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Contato:
- Sammy Nena
- Número de telefone: +27715153785
- E-mail: sammy.nena@hiv-research.org.za
-
Investigador principal:
- Andrew Marino, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1: Indivíduos com ≥16 anos de idade na consulta de triagem inicial que vivem com HIV, receberam TARV por pelo menos três meses e não apresentam supressão viral.
Objetivo 2: Igual ao Objetivo 1 para a pesquisa de aceitabilidade e entrevistas aprofundadas. Prestadores de cuidados de VIH nos locais clínicos seleccionados para a pesquisa de viabilidade e entrevistas aprofundadas.
Objectivo 3: Igual ao Objectivo 1 do estudo de custo-eficácia.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outra intervenção de adesão à TARV
- Pacientes em regime de TARV que não inclui Tenofovir
- Prestadores de cuidados de HIV de locais fora do estudo Falha em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste de urina POC informado sobre aconselhamento de adesão à TARV
Realizar aconselhamento aprimorado sobre adesão à TARV, informado pelos resultados do teste de urina no local de atendimento para TFV, para aumentar a supressão viral.
|
Coletar urina dos participantes da intervenção e rastrear a presença de TFV.
O feedback será fornecido ao participante com base nos resultados de sua adesão à TARV com fornecimento de aconselhamento aprimorado sobre adesão à TARV para supressão viral.
|
Sem intervenção: Aconselhamento de adesão aprimorada padrão de atendimento
Siga o aconselhamento padrão de adesão à TARV aprimorado da África do Sul para supressão viral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão viral aos 6 meses
Prazo: 18 meses
|
O resultado primário de eficácia será a supressão viral em 6 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão viral aos 9, 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
|
Durabilidade da intervenção de 6 meses sobre supressão viral aos 9, 12 e 18 meses
|
18 meses
|
Testes de resistência e resultados de genótipo aos 6 e 18 meses
Prazo: 18 meses
|
O efeito da intervenção na necessidade de testes de resistência e resultados genotípicos aos 6 e 18 meses
|
18 meses
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 18 meses
|
Avalie a viabilidade e aceitabilidade da intervenção usando uma pesquisa e entrevistas aprofundadas
|
18 meses
|
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 18 meses
|
Avalie o custo por paciente, o custo por paciente adicional com SV e o custo por ano de vida ajustado por incapacidade evitado a partir de uma perspectiva da sociedade com o uso do ensaio de adesão TFV baseado na urina para informar o aconselhamento de adesão versus o aconselhamento padrão de cuidados.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gandhi, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
- Niu X, Kubiak RW, Siriprakaisil O, Klinbuyaem V, Sukrakanchana PO, Cressey R, Okochi H, Gandhi M, Cressey TR, Drain PK. Tenofovir-Diphosphate in Dried Blood Spots vs Tenofovir in Urine/Plasma for Oral Preexposure Prophylaxis Adherence Monitoring. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 10;9(8):ofac405. doi: 10.1093/ofid/ofac405. eCollection 2022 Aug.
- Spinelli MA, Haberer JE, Chai PR, Castillo-Mancilla J, Anderson PL, Gandhi M. Approaches to Objectively Measure Antiretroviral Medication Adherence and Drive Adherence Interventions. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Aug;17(4):301-314. doi: 10.1007/s11904-020-00502-5.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Kubiak RW, Klinbuayaem V, Sukrakanchana PO, Quame-Amaglo J, Okochi H, Tawon Y, Cressey R, Baeten JM, Gandhi M, Drain PK. Plasma pharmacokinetics and urinary excretion of tenofovir following cessation in adults with controlled levels of adherence to tenofovir disoproxil fumarate. Int J Infect Dis. 2020 Aug;97:365-370. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.037. Epub 2020 Jun 14.
- Drain PK, Bardon AR, Simoni JM, Cressey TR, Anderson P, Sevenler D, Olanrewaju AO, Gandhi M, Celum C. Point-of-care and Near Real-time Testing for Antiretroviral Adherence Monitoring to HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):487-498. doi: 10.1007/s11904-020-00512-3.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A143057
- R01AI143340-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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