フィンゴリモドの研究

包含基準:

• 治験審査委員会（IRB）は、規制および施設のガイドラインに従って、任意で署名され、日付が記入された同意書を承認しました。
• すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
• 男性か女性
• 18歳以上
• 任意の分子サブタイプおよびPD-L1腫瘍割合スコア（TPS）による2L+全身療法で進行した進行/転移性非小細胞肺がんのベースラインで、RECIST 1.1によって定義されるように測定/評価可能。
• 2L+全身療法で進行した進展期小細胞肺がんのベースラインでRECIST 1.1によって定義されるように測定可能/評価可能。
• 経口薬を服用し、フィンゴリモドのレジメンを喜んで遵守する能力。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• ベースラインリンパ球数 >1000 細胞/mL
• 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中およびフィンゴリモド投与終了後さらに2か月間そのような方法を使用することに同意する。
• 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするために、フィンゴリモド治療中および治療終了後さらに 2 か月間はコンドームまたはその他の方法を使用します。

除外基準:

• 最近（過去6か月以内に）心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、先天性心不全などの心臓イベントが発生した患者QT延長症候群
• 特定された治験薬とカテゴリーD以上の相互作用があると特定された薬剤を投与されている患者で、臨床的に適切な場合には別の薬剤に変更したり、治療前に中止したりすることができない患者。 この投薬審査は腫瘍学の訓練を受けた薬剤師医師によって行われ、この研究の治療段階を開始する前に研究者と協議されます。 以下のクラスの薬剤は、重篤な副作用が発生する可能性があるため、慎重に評価する必要があります。
• トルサード・ド・ポワントのリスクが知られているQT延長薬との併用療法
• 心拍数または房室伝導を遅らせる薬剤との併用療法
• 抗腫瘍療法、免疫抑制療法、または免疫調節療法との併用療法
• ケトコナゾールを服用しており、フィンゴリモドを開始する少なくとも2週間前に最後の投与を完了していない患者。
• 活動性の未治療の脳転移。 脳転移が以前に治療されており、無症状であれば患者は適格である。 患者は神経学的に安定している必要があり、サイクル 1 1 日目の 2 週間前にコルチコステロイドを安定または漸減しなければなりません。
• Mobitz Type II の第 2 度または第 3 度房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在がある患者。ただし、ペースメーカーが機能している場合は除きます。
• ベースラインQTc間隔が500ミリ秒以上の患者
• クラス IA またはクラス III の抗不整脈薬を必要とする不整脈を患っている患者。
• クラス IA: ジソピラミド (Norpace)、キニジン (Quinidex)、プロカインアミド (Procanbid)
• クラス III: ドロネダロン (Multaq)、ドフェチリド (Tikosyn)、ソタロール (Betapace)、イブチリド (Corvert)、アミオダロン (Nexterone)
• フィンゴリモドまたはいずれかの賦形剤に対して過敏症またはアレルギー反応（発疹、蕁麻疹、血管浮腫を含む）がある患者。
• 活動性、制御不能な急性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
• フィンゴリモド療法を開始する前に現在の予防接種ガイドラインに従ってすべての予防接種を完了していない患者
• このプロトコルで要求される手順に従う意思がない、または遵守できない。
• 現在、治験薬の他の臨床試験に参加している患者
• 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の、妊娠の可能性がある（WOCBP）女性患者。 スクリーニング期間中に、WOCBP の尿妊娠検査が収集されます。 女性は、子宮摘出術や卵管結紮術の既往があるか、45 歳以上で閉経後の状態が 12 か月を超えている場合、妊娠の可能性がないと判断されます。