Studie av Fingolimod

Inklusionskriterier:

• Frivilligt, undertecknat och daterat, godkänt samtyckesformulär för Institutional Review Board (IRB) i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer.
• Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
• Man eller kvinna
• 18 år eller äldre
• Mätbar/utvärderbar enligt definitionen av RECIST 1.1 vid baslinjen av avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer utvecklades på 2L+ systemisk terapi med valfri molekylär subtyp och PD-L1 tumörproportionspoäng (TPS).
• Mätbar/utvärderbar enligt definitionen av RECIST 1.1 vid baslinjen av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium av småcellig lungcancer fortskrider med 2L+ systemisk terapi.
• Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa fingolimod-regimen.
• ECOG-prestandastatus 0-2
• Baslinje lymfocytantal >1000 celler/ml
• För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 2 månader efter avslutad administrering av fingolimod.
• För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder under och i ytterligare 2 månader efter avslutad behandling med fingolimod för att säkerställa effektiv preventivmetod med en partner.

Exklusions kriterier:

• Patienter som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har haft en hjärthändelse inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt och medfödd långt QT-syndrom
• Patienter som får något läkemedel som identifierats ha en kategori D eller högre interaktion med det identifierade studiemedlet som inte kan bytas till ett annat läkemedel eller avbrytas före behandling om det är kliniskt lämpligt. Denna läkemedelsgenomgång kommer att genomföras av en onkologiutbildad farmaceutläkare och diskuteras med utredarna innan behandlingsfasen av denna studie påbörjas. Noggrann utvärdering av följande klass av läkemedel bör vara motiverad på grund av deras potential för allvarliga biverkningar:
• Samtidig behandling med QT-förlängande mediciner med känd risk för torsade de pointes
• Samtidig behandling med läkemedel som bromsar hjärtfrekvensen eller atrioventrikulär överledning
• Samtidig terapi med antineoplastiska, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier
• Patienter som tar ketokonazol som inte har slutfört sin sista dos minst 2 veckor före start av fingolimod.
• Aktiva obehandlade hjärnmetastaser. Patienter är berättigade om hjärnmetastaser har behandlats tidigare och är asymtomatiska. Patienterna måste vara neurologiskt stabila och måste gå på stabila eller avsmalnande kortikosteroider 2 veckor före cykel 1 Dag 1
• Patienter som har en historia eller förekomst av Mobitz Typ II 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulärt block eller sick sinus syndrome, såvida inte patienter har en fungerande pacemaker.
• Patienter som har ett baseline QTc-intervall ≥ 500 msek
• Patienter som har hjärtarytmier som kräver klass IA eller klass III antiarytmika.
• Klass IA: disopyramid (Norpace), kinidin (Quinidex), prokainamid (Procanbid)
• Klass III: dronedaron (Multaq), dofetilid (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilid (Corvert), amiodaron (Nexterone)
• Patienter som har en överkänslighet eller allergisk reaktion (inklusive hudutslag, urtikaria och angioödem) mot fingolimod eller något av hjälpämnena.
• Patienter som har en aktiv, okontrollerad akut eller kronisk bakteriell, virus- eller svampinfektion
• Patienter som inte har genomfört alla immuniseringar i enlighet med gällande immuniseringsriktlinjer innan behandling med fingolimod påbörjas
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
• Patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning av en prövningsprodukt
• Kvinnliga patienter som är i fertil ålder (WOCBP) som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar. Ett uringraviditetstest för WOCBP kommer att samlas in under screeningsperioden. Kvinnor kommer att bestämmas inte vara i fertil ålder med en historia av hysterektomi, tubal ligering eller ålder 45 eller äldre med postmenopausal status > 12 månader.