Studie av Fingolimod

Inklusjonskriterier:

• Frivillig, signert og datert, godkjent samtykkeskjema for Institutional Review Board (IRB) i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer.
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
• Mann eller kvinne
• 18 år eller eldre
• Målbar/evaluerbar som definert av RECIST 1.1 ved baseline av avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft utviklet seg etter 2L+ systemisk terapi med en hvilken som helst molekylær subtype og PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
• Målbar/evaluerbar som definert av RECIST 1.1 ved baseline av omfattende stadium av småcellet lungekreft utviklet seg etter 2L+ systemisk terapi.
• Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge fingolimod-kuren.
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Baseline lymfocyttantall >1000 celler/ml
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 2 måneder etter avsluttet administrering av fingolimod.
• For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder under og i ytterligere 2 måneder etter avsluttet behandling med fingolimod for å sikre effektiv prevensjon med en partner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som nylig (innen de siste 6 månedene) har hatt en hjertehendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, og medfødt langt QT-syndrom
• Pasienter som får medisin(er) identifisert som å ha en kategori D eller høyere interaksjon med det identifiserte studiemiddelet som ikke kan byttes til et annet middel eller seponeres før behandling hvis det er klinisk hensiktsmessig. Denne medisingjennomgangen vil bli utført av en onkologisk utdannet farmasi og diskutert med etterforskerne før behandlingsfasen av denne studien starter. Nøye evaluering for følgende klasse av medisiner bør være berettiget på grunn av deres potensial for alvorlige bivirkninger:
• Samtidig behandling med QT-forlengende medisiner med kjent risiko for torsade de pointes
• Samtidig behandling med legemidler som senker hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning
• Samtidig terapi med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
• Pasienter som tar ketokonazol som ikke har fullført sin siste dose minst 2 uker før start med fingolimod.
• Aktive ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter er kvalifisert hvis hjernemetastaser er tidligere behandlet og er asymptomatiske. Pasienter må være nevrologisk stabile og må være på stabile eller nedtrappende kortikosteroider 2 uker før syklus 1 dag 1
• Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av Mobitz Type II 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasientene har en fungerende pacemaker.
• Pasienter som har et baseline QTc-intervall ≥ 500 msek
• Pasienter som har hjertearytmier som krever antiarytmika av klasse IA eller klasse III.
• Klasse IA: disopyramid (Norpace), kinidin (Quinidex), prokainamid (Procanbid)
• Klasse III: dronedaron (Multaq), dofetilid (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilid (Corvert), amiodaron (Nexterone)
• Pasienter som har en overfølsomhet eller allergisk reaksjon (inkludert utslett, urticaria og angioødem) overfor fingolimod eller noen av hjelpestoffene.
• Pasienter som har en aktiv, ukontrollert akutt eller kronisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Pasienter som ikke har fullført alle vaksinasjoner i samsvar med gjeldende immuniseringsretningslinjer før oppstart av fingolimodbehandling
• Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
• Pasienter som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt
• Kvinnelige pasienter som er i fertil alder (WOCBP) som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer. En uringraviditetstest for WOCBP vil bli tatt i løpet av screeningsperioden. Kvinner vil bli fastslått å ikke være i fertil alder med en historie med hysterektomi, tubal ligering, eller alder 45 eller eldre med postmenopausal status > 12 måneder.