Estudio de fingolimod

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento voluntario, firmado y fechado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
• Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Masculino o femenino
• 18 años de edad o más
• Medible/evaluable según lo definido por RECIST 1.1 al inicio del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico que progresó con terapia sistémica 2L+ con cualquier subtipo molecular y puntuación de proporción tumoral (TPS) PD-L1.
• Medible/evaluable según lo definido por RECIST 1.1 al inicio del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que progresó con la terapia sistémica 2L+.
• Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a seguir el régimen de fingolimod.
• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento basal de linfocitos >1.000 células/ml
• Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 2 meses adicionales después de finalizar la administración de fingolimod.
• Para hombres en edad fértil: uso de condones u otros métodos durante y durante 2 meses adicionales después de finalizar el tratamiento con fingolimod para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan tenido un evento cardíaco reciente (en los últimos 6 meses), incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association e insuficiencia cardíaca congénita. síndrome de QT largo
• Pacientes que estén recibiendo cualquier medicamento identificado con una interacción de Categoría D o superior con el agente del estudio identificado que no puede cambiarse a otro agente ni suspenderse antes del tratamiento si es clínicamente apropiado. Esta revisión de medicamentos será realizada por un Doctor en Farmacia capacitado en oncología y se discutirá con los investigadores antes de comenzar la fase de tratamiento de este estudio. Se debe garantizar una evaluación cuidadosa de la siguiente clase de medicamentos debido a su potencial de provocar efectos secundarios graves:
• Terapia concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT con riesgo conocido de torsade de pointes
• Terapia concomitante con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular.
• Terapia concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras.
• Pacientes que toman ketoconazol y que no han completado su última dosis al menos 2 semanas antes de comenzar con fingolimod.
• Metástasis cerebrales activas no tratadas. Los pacientes son elegibles si las metástasis cerebrales se tratan previamente y son asintomáticas. Los pacientes deben estar neurológicamente estables y deben recibir corticosteroides estables o en disminución gradual 2 semanas antes del ciclo 1, día 1
• Pacientes que tienen antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que los pacientes tengan un marcapasos que funcione.
• Pacientes que tienen un intervalo QTc inicial ≥ 500 ms
• Pacientes que tienen arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos de Clase IA o Clase III.
• Clase IA: disopiramida (Norpace), quinidina (Quinidex), procainamida (Procanbid)
• Clase III: dronedarona (Multaq), dofetilida (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilida (Corvert), amiodarona (Nexterone)
• Pacientes que tengan hipersensibilidad o reacción alérgica (incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema) al fingolimod o cualquiera de los excipientes.
• Pacientes que tienen una infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada, aguda o crónica.
• Pacientes que no han completado todas las vacunas de acuerdo con las pautas de vacunación actuales antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
• Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico de un producto en investigación.
• Pacientes mujeres en edad fértil (WOCBP) que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para WOCBP durante el período de selección. Se determinará que las mujeres no están en edad fértil con antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o 45 años o más con estado posmenopáusico> 12 meses.