Badanie Fingolimodu

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolny, podpisany i datowany formularz zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
• Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
• Mężczyzna czy kobieta
• 18 lat lub więcej
• Mierzalne/możliwe do oceny zgodnie z definicją RECIST 1.1 na początku badania zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z progresją w trakcie terapii systemowej 2L+ z dowolnym podtypem molekularnym i oceną proporcji nowotworu PD-L1 (TPS).
• Mierzalne/ocenialne zgodnie z definicją RECIST 1.1 na początku leczenia drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium, z progresją po terapii systemowej 2L+.
• Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia fingolimodem.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Wyjściowa liczba limfocytów >1000 komórek/ml
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 2 miesiące po zakończeniu podawania fingolimodu.
• W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod w trakcie leczenia fingolimodem i przez dodatkowe 2 miesiące po jego zakończeniu, aby zapewnić skuteczną antykoncepcję u partnera.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wystąpiły zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association oraz wrodzona zespół długiego QT
• Pacjenci otrzymujący jakikolwiek lek(i) zidentyfikowany jako wykazujący interakcję kategorii D lub wyższej ze zidentyfikowanym lekiem badanym, którego nie można zmienić na inny lek ani przerwać leczenia przed leczeniem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Przegląd tego leku zostanie przeprowadzony przez lekarza farmacji z wykształceniem onkologicznym i omówiony z badaczami przed rozpoczęciem fazy leczenia w tym badaniu. Uzasadniona powinna być dokładna ocena następujących grup leków ze względu na możliwość wystąpienia przez nie poważnych skutków ubocznych:
• Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT ze znanym ryzykiem wystąpienia torsade de pointes
• Jednoczesne leczenie lekami spowalniającymi częstość akcji serca lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
• Pacjenci przyjmujący ketokonazol, którzy nie przyjęli ostatniej dawki co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu.
• Aktywne nieleczone przerzuty do mózgu. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przerzuty do mózgu są wcześniej leczeni i nie wykazują żadnych objawów. Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie i muszą przyjmować kortykosteroidy o stałej lub zmniejszającej się dawce na 2 tygodnie przed cyklem 1. Dzień 1.
• Pacjenci, u których w przeszłości lub występował blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub III stopnia lub zespół chorej zatoki, chyba że pacjenci mają działający rozrusznik serca.
• Pacjenci, u których wyjściowy odstęp QTc wynosi ≥ 500 ms
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leków przeciwarytmicznych klasy IA lub III.
• Klasa IA: dyzopiramid (Norpace), chinidyna (Quinidex), prokainamid (Procanbid)
• Klasa III: dronedaron (Multaq), dofetylid (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilid (Corvert), amiodaron (Nexterone)
• Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość lub reakcja alergiczna (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) na fingolimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
• Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem nie ukończyli wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień
• Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur wymaganych niniejszym protokołem.
• Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu
• Pacjentki w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży, planują zajście w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią. W okresie badań przesiewowych zostanie pobrany test ciążowy z moczu na obecność WOCBP. Kobiety zostaną uznane za niezdolne do rozrodu, jeśli przebyły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub miały co najmniej 45 lat i były po menopauzie > 12 miesięcy.