Estudo do Fingolimod

Critério de inclusão:

• Voluntário, assinado e datado, o Formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
• Macho ou fêmea
• 18 anos de idade ou mais
• Mensurável/avaliável conforme definido pelo RECIST 1.1 na linha de base do câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático progrediu em terapia sistêmica 2L+ com qualquer subtipo molecular e pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS).
• Mensurável/avaliável conforme definido pelo RECIST 1.1 na linha de base do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso progrediu com terapia sistêmica 2L+.
• Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de fingolimod.
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem basal de linfócitos >1000 células/mL
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 2 meses após o final da administração de fingolimod.
• Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos durante e por mais 2 meses após o final do tratamento com fingolimod para garantir uma contracepção eficaz com um parceiro.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram uma ocorrência recente (nos últimos 6 meses) de evento cardíaco, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association e congênita síndrome do QT longo
• Pacientes que estão recebendo qualquer medicamento identificado como tendo interação de Categoria D ou superior com o agente do estudo identificado que não pode ser trocado para outro agente ou descontinuado antes do tratamento, se clinicamente apropriado. Esta revisão da medicação será conduzida por um Médico de Farmácia treinado em oncologia e discutida com os investigadores antes de iniciar a fase de tratamento deste estudo. A avaliação cuidadosa da seguinte classe de medicamentos deve ser garantida devido ao seu potencial para efeitos colaterais graves:
• Terapia concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT com risco conhecido de torsade de pointes
• Terapia concomitante com medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou a condução atrioventricular
• Terapia concomitante com terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras
• Pacientes em uso de cetoconazol que não completaram a última dose pelo menos 2 semanas antes de iniciar o fingolimod.
• Metástases cerebrais ativas não tratadas. Os pacientes são elegíveis se as metástases cerebrais forem previamente tratadas e forem assintomáticas. Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​e devem estar em uso de corticosteroides estáveis ​​ou em redução gradual 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Pacientes com história ou presença de bloqueio atrioventricular Mobitz Tipo II de 2º ou 3º grau ou síndrome do nódulo sinusal, a menos que os pacientes tenham um marca-passo funcional.
• Pacientes com intervalo QTc basal ≥ 500 mseg
• Pacientes com arritmias cardíacas que necessitam de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA ou Classe III.
• Classe IA: disopiramida (Norpace), quinidina (Quinidex), procainamida (Procanbid)
• Classe III: dronedarona (Multaq), dofetilida (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilida (Corvert), amiodarona (Nexterone)
• Pacientes que apresentam hipersensibilidade ou reação alérgica (incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e não controlada, aguda ou crônica
• Pacientes que não completaram todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais de imunização antes de iniciar a terapia com fingolimod
• Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
• Pacientes que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico de um produto experimental
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando. Um teste de gravidez de urina para WOCBP será coletado durante o período de triagem. As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar com histórico de histerectomia, laqueadura tubária ou idade igual ou superior a 45 anos com estado de pós-menopausa> 12 meses.