Etude du Fingolimod

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement volontaire, signé et daté, approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), conformément aux directives réglementaires et institutionnelles.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
• Mâle ou femelle
• 18 ans ou plus
• Mesurable/évaluable tel que défini par RECIST 1.1 au départ du cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique ayant progressé sous traitement systémique 2L+ avec n'importe quel sous-type moléculaire et score de proportion de tumeur (TPS) PD-L1.
• Mesurable/évaluable tel que défini par RECIST 1.1 au départ d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu ayant progressé sous traitement systémique 2L+.
• Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime fingolimod.
• Statut de performance ECOG 0-2
• Nombre de lymphocytes de base > 1 000 cellules/mL
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 2 mois supplémentaires après la fin de l'administration du fingolimod.
• Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pendant et pendant 2 mois supplémentaires après la fin du traitement par fingolimod pour garantir une contraception efficace avec un partenaire.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant présenté récemment (au cours des 6 derniers mois) un événement cardiaque, notamment un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association et une insuffisance cardiaque congénitale. syndrome du QT long
• Patients qui reçoivent des médicaments identifiés comme ayant une interaction de catégorie D ou supérieure avec l'agent d'étude identifié qui ne peuvent pas être remplacés par un autre agent ou interrompus avant le traitement si cela est cliniquement approprié. Cet examen des médicaments sera effectué par un docteur en pharmacie formé en oncologie et discuté avec les enquêteurs avant de commencer la phase de traitement de cette étude. Une évaluation minutieuse de la classe de médicaments suivante doit être justifiée en raison de leur potentiel d'effets secondaires graves :
• Traitement concomitant avec des médicaments allongeant l'intervalle QT avec un risque connu de torsades de pointes
• Traitement concomitant avec des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque ou la conduction auriculo-ventriculaire
• Thérapie concomitante avec des thérapies antinéoplasiques, immunosuppressives ou immunomodulatrices
• Patients prenant du kétoconazole qui n'ont pas terminé leur dernière dose au moins 2 semaines avant de commencer le fingolimod.
• Métastases cérébrales actives non traitées. Les patients sont éligibles si les métastases cérébrales ont déjà été traitées et sont asymptomatiques. Les patients doivent être neurologiquement stables et doivent être sous corticostéroïdes stables ou progressifs 2 semaines avant le cycle 1, jour 1.
• Patients ayant des antécédents ou présentant un bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type II de 2e ou 3e degré ou une maladie des sinus, à moins que les patients n'aient un stimulateur cardiaque fonctionnel.
• Patients ayant un intervalle QTc initial ≥ 500 msec
• Patients présentant des arythmies cardiaques nécessitant des médicaments antiarythmiques de classe IA ou III.
• Classe IA : disopyramide (Norpace), quinidine (Quinidex), procaïnamide (Procanbid)
• Classe III : dronedarone (Multaq), dofétilide (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilide (Corvert), amiodarone (Nexterone)
• Patients présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique (y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème) au fingolimod ou à l'un des excipients.
• Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë ou chronique, active et incontrôlée
• Patients qui n'ont pas terminé toutes les vaccinations conformément aux directives de vaccination en vigueur avant de commencer le traitement par fingolimod
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
• Patients qui participent actuellement à tout autre essai clinique d'un produit expérimental
• Patientes en âge de procréer (WOCBP) qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent. Un test de grossesse urinaire pour WOCBP sera effectué pendant la période de dépistage. Les femmes seront déterminées comme n'étant pas en âge de procréer avec des antécédents d'hystérectomie, de ligature des trompes ou âgées de 45 ans ou plus avec un statut ménopausique > 12 mois.