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Studie zu Fingolimod

25. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Phase-II-Studie zu Fingolimod bei Patienten mit nicht-kleinzelligem und kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelinstitutsstudie mit Fingolimod (FTY720/Gilenya) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), deren Krankheitsfortschritt unter Chemo-Immuntherapie fortgeschritten ist. Das Studiendesign sieht eine Sicherheitseinführung für 6 Patienten mit 2 Kohorten von Patienten zur Wirksamkeitsanalyse vor, bei denen Fingolimod 0,5 mg einmal täglich oral eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart und die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2022 wurden etwa 237.000 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert. Im letzten Jahrzehnt gab es eine Revolution neuer Fortschritte bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit bemerkenswerten Fortschritten bei Screening, Diagnose und Behandlung. Die Fortschritte in der systemischen Behandlung wurden hauptsächlich durch die Entwicklung molekular gezielter Therapeutika, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und antiangiogener Wirkstoffe vorangetrieben, die alle diesen Bereich verändert und zu deutlich verbesserten Patientenergebnissen geführt haben. Trotz dieser Fortschritte ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und SCLC schlecht, insbesondere nach dem Scheitern einer platinbasierten Chemotherapie und von Checkpoint-Inhibitoren, wobei den Patienten nur begrenzte Optionen zur Verfügung stehen. Daher sind neue Methoden zur Bekämpfung dieser bösartigen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung. Fingolimod ist ein Sphingosin-Analogon, das in präklinischen Modellen von Lungenkrebs eine starke tumorsuppressive Wirkung gezeigt hat und weitere Untersuchungen erfordert.

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei Patienten mit NSCLC und SCLC. Fingolimod ist ein kleines, von Myriocin abgeleitetes Molekül, das als Sphingosin-Analogon wirkt. Es ist derzeit von der FDA zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär fortschreitender Erkrankung, durch Bindung an Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptoren zugelassen 1, 3, 4 und 5 führen zu einem Austritt und einer Retention von T-Lymphozyten in peripheren lymphatischen Organen, was zu einer Immunsuppression führt. Es kann jedoch als Antagonist für den S1P-Rezeptor wirken und die Tumorsuppression in mehreren Krebszelllinien und Mausmodellen fördern, die Zellproliferation hemmen und den Tod von Krebszellen auslösen. Es gibt mehrere Studien, die seine Aktivität in präklinischen Lungenkrebsmodellen belegen. Fingolimod löst in Lungenkrebszellen eine Art programmierten Zelltod aus, der Nekroptose genannt wird. Dies wird durch die Aktivierung des Tumorsuppressorproteins Phosphatase 2A (PP2A) durch Interaktion mit dem PP2A-Inhibitor (I2PP2A) vermittelt. Insbesondere zeigten Arbeiten mit der Adenokarzinom-Zelllinie A549 und der kleinzelligen Karzinom-Zelllinie H1341, dass Fingolimod-vermittelter Stress die Bildung von Ceramidosomen induziert, was zu Blasenbildung in der Plasmamembran, einer Beeinträchtigung der Membranintegrität und Nekroptose führt.

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechrate bei Patienten mit NCSLC und SCLC bewertet, die unter einer Erstlinientherapie, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichteten Wirkstoffen, Fortschritte gemacht haben. Es wird zur Entwicklung neuer Methoden zur Bekämpfung dieser bösartigen Erkrankungen beitragen und Einblicke in den möglichen Einsatz von Fingolimod als Behandlungsoption für diese Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliges, unterzeichnetes und datiertes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Messbar/auswertbar gemäß RECIST 1.1 zu Studienbeginn bei fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der unter systemischer 2L+-Therapie mit jedem molekularen Subtyp und PD-L1-Tumor-Proportion-Score (TPS) fortschritt.
  • Messbar/auswertbar im Sinne von RECIST 1.1 zu Studienbeginn bei fortschreitendem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium unter systemischer 2L+-Therapie.
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Fingolimod-Therapie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausgangslymphozytenzahl >1000 Zellen/ml
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 2 Monate nach Ende der Fingolimod-Gabe.
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden während und für weitere 2 Monate nach Ende der Fingolimod-Behandlung, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einem Partner sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) ein kardiales Ereignis aufgetreten ist, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association sowie angeborener Herzinsuffizienz langes QT-Syndrom
  • Patienten, die Medikamente erhalten, bei denen eine Wechselwirkung der Kategorie D oder höher mit dem identifizierten Studienwirkstoff festgestellt wurde, die nicht auf einen anderen Wirkstoff umgestellt oder vor der Behandlung abgesetzt werden können, wenn dies klinisch angemessen ist. Diese Medikamentenüberprüfung wird von einem in Onkologie ausgebildeten Arzt der Pharmazie durchgeführt und vor Beginn der Behandlungsphase dieser Studie mit den Prüfärzten besprochen. Eine sorgfältige Bewertung der folgenden Medikamentenklasse sollte aufgrund ihres Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen gerechtfertigt sein:
  • Gleichzeitige Therapie mit QT-verlängernden Medikamenten mit bekanntem Risiko einer Torsade de pointes
  • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Herzfrequenz oder die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamen
  • Gleichzeitige Therapie mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
  • Patienten, die Ketoconazol einnehmen und ihre letzte Dosis nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod eingenommen haben.
  • Aktive unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten sind berechtigt, wenn Hirnmetastasen zuvor behandelt wurden und asymptomatisch sind. Die Patienten müssen neurologisch stabil sein und 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 stabile oder ausschleichende Kortikosteroide erhalten
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades vom Typ Mobitz Typ II oder ein Sick-Sinus-Syndrom vorliegt, es sei denn, die Patienten verfügen über einen funktionierenden Herzschrittmacher.
  • Patienten mit einem QTc-Ausgangsintervall von ≥ 500 ms
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika der Klasse IA oder III benötigen.
  • Klasse IA: Disopyramid (Norpace), Chinidin (Quinidex), Procainamid (Procanbid)
  • Klasse III: Dronedaron (Multaq), Dofetilid (Tikosyn), Sotalol (Betapace), Ibutilid (Corvert), Amiodaron (Nexterone)
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) auf Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile haben.
  • Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten akuten oder chronischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
  • Patienten, die vor Beginn der Fingolimod-Therapie nicht alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien abgeschlossen haben
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen. Während des Screening-Zeitraums wird ein Urin-Schwangerschaftstest auf WOCBP durchgeführt. Es wird festgestellt, dass Frauen nicht im gebärfähigen Alter sind und in der Vergangenheit eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder 45 Jahre oder älter sind und einen postmenopausalen Status > 12 Monate haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit bei NSCLC
n = 22 NSCLC Bei allen erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs kam es unter der systemischen 2L+-Therapie zu einer Progression. n = bei allen geeigneten Patienten aus der Sicherheitseinführung
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 Milligramm (mg) [Gilenya]
Orales Fingolimod wird einmal täglich in einer Dosis von 0,5 mg verabreicht.
Experimental: Wirksamkeit bei SCLC
n = 16 SCLC Bei allen erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs kam es unter der systemischen 2L+-Therapie zu einer Progression. n = bei allen geeigneten Patienten aus der Sicherheitseinführung
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 Milligramm (mg) [Gilenya]
Orales Fingolimod wird einmal täglich in einer Dosis von 0,5 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Fingolimod
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
6 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) (sofern messbar) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben (OS), gemessen vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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