Исследование Финголимода

Критерии включения:

• Добровольная, подписанная и датированная Институциональным наблюдательным советом (IRB) форма согласия, утвержденная в соответствии с нормативными и институциональными руководящими принципами.
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
• Мужчина или женщина
• 18 лет и старше
• Измеримый/оцениваемый в соответствии с определением RECIST 1.1 на исходном уровне распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого, прогрессировавшего на фоне системной терапии 2L+ с любым молекулярным подтипом и оценкой доли опухоли PD-L1 (TPS).
• Измеримый/оцениваемый согласно определению RECIST 1.1 на исходном уровне при обширной стадии мелкоклеточного рака легкого, прогрессировавшего на фоне системной терапии 2L+.
• Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема финголимода.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Исходное количество лимфоцитов > 1000 клеток/мл
• Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 2 месяцев после окончания приема финголимода.
• Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов во время и в течение еще 2 месяцев после окончания лечения финголимодом для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых недавно (в течение последних 6 месяцев) возникло сердечное событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, а также врожденную сердечную недостаточность. синдром удлиненного интервала QT
• Пациенты, которые получают какие-либо лекарства, у которых установлено взаимодействие категории D или выше с выявленным исследуемым агентом, которые не могут быть переведены на другой агент или прекращены до начала лечения, если это клинически целесообразно. Этот обзор лекарств будет проводиться доктором фармацевтических наук, прошедшим обучение в области онкологии, и обсуждаться с исследователями перед началом фазы лечения в этом исследовании. Необходимо провести тщательную оценку следующего класса лекарств из-за их потенциального возникновения серьезных побочных эффектов:
• Сопутствующая терапия препаратами, удлиняющими интервал QT, с известным риском тахикардии типа «пируэт»
• Сопутствующая терапия препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений или атриовентрикулярную проводимость.
• Сопутствующая терапия с противоопухолевой, иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией.
• Пациенты, принимающие кетоконазол, которые не приняли последнюю дозу по крайней мере за 2 недели до начала приема финголимода.
• Активные нелеченные метастазы в головной мозг. Пациенты имеют право на участие в программе, если метастазы в головной мозг ранее лечились и протекают бессимптомно. Пациенты должны быть неврологически стабильными и должны принимать стабильные или постепенно снижающиеся кортикостероиды за 2 недели до 1-го цикла и 1-го дня.
• Пациенты, у которых в анамнезе или имеется атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени по Мобитцу типа II или синдром слабости синусового узла, за исключением случаев, когда у пациентов имеется функционирующий кардиостимулятор.
• Пациенты с исходным интервалом QTc ≥ 500 мс.
• Пациенты с сердечными аритмиями, которым необходимы антиаритмические препараты класса IA ​​или класса III.
• Класс IA: дизопирамид (Норпейс), хинидин (Хинидекс), прокаинамид (Проканбид).
• Класс III: дронедарон (Мултак), дофетилид (Тикосин), соталол (Бетапас), ибутилид (Корверт), амиодарон (Некстерон).
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями (включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек) на финголимод или любой из вспомогательных веществ.
• Пациенты с активной, неконтролируемой острой или хронической бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией.
• Пациенты, которые не прошли все прививки в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации до начала терапии финголимодом.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, предусмотренные настоящим протоколом.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании исследуемого продукта.
• Пациентки женского пола с детородным потенциалом (WOCBP), беременные, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью. Тест мочи на беременность на WOCBP будет собран во время периода скрининга. Женщины будут признаны недетородными с историей гистерэктомии, перевязки маточных труб или возрастом 45 лет и старше со статусом постменопаузы> 12 месяцев.