핀골리모드 연구

포함 기준:

• 규제 및 기관 지침에 따라 자발적으로 서명되고 날짜가 기입된 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서입니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
• 남성 또는 여성
• 18세 이상
• 모든 분자 아형 및 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)를 포함한 2L+ 전신 요법에서 진행된 진행성/전이성 비소세포폐암의 기준선에서 RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능/평가 가능합니다.
• 2L+ 전신 요법에서 진행된 광범위한 단계의 소세포폐암의 기준선에서 RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능/평가 가능합니다.
• 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 핀골리모드 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
• ECOG 활동 상태 0-2
• 기준 림프구 수 >1000개 세포/mL
• 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그리고 핀골리모드 투여 종료 후 추가 2개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 핀골리모드 치료 중 및 종료 후 추가 2개월 동안 콘돔 또는 기타 방법을 사용하십시오.

제외 기준:

• 최근(지난 6개월 이내에) 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 뉴욕심장학회 3급 또는 4급 심부전 등 심장 질환이 발생한 환자, 선천성 심부전 긴 QT 증후군
• 확인된 연구 약물과 카테고리 D 이상의 상호작용이 있는 것으로 확인된 약물을 투여받고 있으며, 임상적으로 적절한 경우 다른 약물로 전환하거나 치료 전에 중단할 수 없는 환자. 이 약물 검토는 종양학 교육을 받은 약학 박사가 수행하고 이 연구의 치료 단계를 시작하기 전에 연구자와 논의할 것입니다. 심각한 부작용 가능성이 있으므로 다음 종류의 약물에 대한 신중한 평가가 필요합니다.
• Torsade de pointes의 위험이 알려진 QT 연장 약물의 동시 치료
• 심박수 또는 방실 전도를 늦추는 약물을 사용한 동시 치료
• 항종양제, 면역억제제 또는 면역조절 요법을 병용하는 요법
• 핑골리모드를 시작하기 최소 2주 전에 마지막 투여를 완료하지 않은 케토코나졸을 복용하는 환자.
• 치료되지 않은 활성 뇌 전이. 이전에 뇌 전이를 치료한 적이 있고 증상이 없는 환자는 적격합니다. 환자는 신경학적으로 안정되어야 하며 주기 1 2주 전 1일차에 안정적이거나 점차 감소하는 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다.
• 심장 박동기가 제대로 작동하지 않는 한, Mobitz Type II 2도 또는 3도 방실 차단 또는 동병증 증후군의 병력이 있거나 존재하는 환자.
• 기준선 QTc 간격이 500msec 이상인 환자
• Class IA 또는 Class III 항부정맥제가 필요한 심부정맥 환자.
• 클래스 IA: 디소피라미드(Norpace), 퀴니딘(Quinidex), 프로카인아미드(Procanbid)
• 클래스 III: 드로네다론(Multaq), 도페틸리드(Tikosyn), 소탈롤(Betapace), 이부틸리드(Corvert), 아미오다론(Nexterone)
• 핀골리모드 또는 모든 부형제에 과민증 또는 알레르기 반응(발진, 두드러기, 혈관부종 포함)이 있는 환자.
• 활동성, 조절되지 않는 급성 또는 만성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
• 핀골리모드 치료를 시작하기 전 현행 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 완료하지 않은 환자
• 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
• 현재 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유중인 가임기 여성 환자(WOCBP). WOCBP에 대한 소변 임신 검사는 검진 기간 동안 수집됩니다. 여성은 자궁 적출술, 난관 결찰 병력이 있거나 45세 이상이며 폐경 후 상태가 12개월 이상인 여성은 출산 가능성이 없는 것으로 결정됩니다.