仮想現実と従来のリハビリテーション後の片側下脛骨切断患者の動的バランス (EQUIL-ARC)
2026年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
切断は身体的および精神的損傷を引き起こします。 術後の歩行回復の予後因子には、動的バランスのための固有受容再教育の必要性が含まれます。 改善された歩行パターンと義足の使用は、切断者の自律性の全体的な改善に貢献します。 仮想現実と動作分析を組み合わせることで、進行状況を客観的に評価して治療を個別化することができます。
研究著者らは、初期リハビリテーションにおける片側下脛骨切断患者の動的バランスのための仮想現実プロトコルは、従来のリハビリテーションプロトコルと比較して動的バランス評価基準を改善すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Pantera
- 電話番号：04 66 02 25 36
- メール：eric.pantera@chu-nimes.fr
研究場所
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Le Grau-du-Roi、フランス、30240
- 募集
- CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
-
コンタクト：
- Eric PANTERA, MD
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Eric Pantera
-
副調査官：
- Nicolas Reneaud
-
副調査官：
- Antoine Brisset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋骨格系のリハビリテーションのために入院している片側下脛骨切断者
- すべての病因: 血管性、外傷性、敗血症性。
- 医師によって検証された適合した血管機器。
- 技術的な支援なしでトレッドミルで 5 分間歩くことができる。
- 患者は十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
除外基準:
- 対象者は介入研究、または薬物や医療機器に関する研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者はすでに本研究に含まれています。
- 対象者が同意書に署名することを拒否したか、署名することができない
- 対象者に正確な情報を与えることは不可能です
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 未矯正または未治療の視覚障害のある患者。
- 重度の認知障害を有する患者（MOCA>23）。
- 前庭障害のある患者。
- 制御不能なてんかんを持つ患者。
- 切断断端が治癒していない患者。
- 体重が 135kg 以上または 20kg 未満の患者。
- 機能的歩行カテゴリーが 1 の患者（つまり、 体重を支えてバランスを維持するために他の人のしっかりとした継続的な援助を必要とする患者）以下。
- 運動耐容能に影響を与える薬剤を服用している患者、
- 感覚障害のある患者さん
- 骨密度が著しく低下している患者
以下の理由により、ハーネスを身体の対応する部位に正しく調整できない患者。
- 体型
- 人工肛門バッグ
- 十分に保護できない皮膚病変。
- スリングを痛みなく適切に調整できないその他の理由。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
- 退院を必要とする研究中の断端創傷の出現。
- リハビリテーションセッションを50%以上欠席している患者。
- 新しいプロテーゼインサートを必要とする患者。
- 動的平衡リハビリテーションに影響を与える重篤な有害事象を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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仮想現実を備えたトレッドミル歩行プロトコルは、視覚的、機械的、聴覚的障害を引き起こすことなく、患者に歩行パターンの変更を促すことなく、患者を 3 x 5 分間のウォーキング セッションに没頭させることができます。
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実験的：バーチャルリアリティグループ
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機械的摂動 (トレッドミルのピッチング)、仮想環境とのインタラクション、仮想環境とのインタラクション、および拡張現実 (障害物の投影) を伴う仮想現実と拡張現実を使用したいくつかの演習で構成される、段階的なリハビリテーション プロトコル (成功スコアに応じて異なるレベル)トレッドミル）、および視覚および/または音声のバイオフィードバックによる歩行パターンの修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の内外側外部摂動時の内外側不安定性
時間枠：リハビリ前（1日目）
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重心変位を回復するために必要な歩行サイクル数 (サイクル数 * サイクル時間)。GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の内外側外部摂動時の内外側不安定性
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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重心変位を回復するために必要な歩行サイクル数 (サイクル数 * サイクル時間)。GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の歩幅のばらつき
時間枠：リハビリ前（1日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の歩幅のばらつき
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間のステップ幅のばらつき
時間枠：リハビリ前（1日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリ前（1日目）
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グループ間のステップ幅のばらつき
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間のケイデンスのばらつき
時間枠：リハビリ前（1日目）
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歩数/分、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリ前（1日目）
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グループ間のケイデンスのばらつき
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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歩数/分、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間の重心のばらつき
時間枠：リハビリ前（1日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の重心のばらつき
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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メーター、GRAIL リハビリテーションおよび動作分析プラットフォームで測定
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間の移動性とバランス
時間枠：リハビリ前（1日目）
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タイムアップアンドゴーテスト、秒
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の移動性とバランス
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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タイムアップアンドゴーテスト、秒
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間の有酸素持久力と機能的能力
時間枠：リハビリ前（1日目）
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2分間の歩行テスト、メートル
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の有酸素持久力と機能的能力
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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2分間の歩行テスト、メートル
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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グループ間の転倒リスク
時間枠：リハビリ前（1日目）
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Berg スケール、0 ～ 56 のスコア (転倒の危険なし)
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リハビリ前（1日目）
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グループ間の転倒リスク
時間枠：リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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Berg スケール、0 ～ 56 のスコア (転倒の危険なし)
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リハビリテーションセッションの終了（45日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Pantera、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Local/2023/EP-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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