Equilibrio dinámico en amputados transtibiales unilaterales después de la realidad virtual versus la rehabilitación convencional (EQUIL-ARC)
23 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La amputación causa daños somáticos y psicológicos. Los factores pronósticos para la recuperación posoperatoria de la marcha incluyen la necesidad de reeducación propioceptiva para el equilibrio dinámico. La mejora de los patrones de marcha y el uso de la prótesis contribuyen a una mejora general de la autonomía del amputado. La realidad virtual junto con el análisis del movimiento permite la personalización del tratamiento con una evaluación objetiva del progreso.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que un protocolo de realidad virtual para el equilibrio dinámico de un amputado transtibial unilateral en rehabilitación inicial mejorará los criterios de evaluación del equilibrio dinámico en comparación con un protocolo de rehabilitación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Pantera
- Número de teléfono: 04 66 02 25 36
- Correo electrónico: eric.pantera@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Francia, 30240
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
-
Contacto:
- Eric PANTERA, MD
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Eric Pantera
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Reneaud
-
Sub-Investigador:
- Antoine Brisset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados transtibiales unilaterales hospitalizados en el servicio de rehabilitación del sistema musculoesquelético
- Todas las etiologías: vascular, traumática y séptica.
- Equipo vascular adaptado validado por médico.
- Capaz de caminar durante 5 minutos en cinta sin asistencia técnica.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en un estudio intervencionista o que involucra un medicamento o dispositivo médico, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- Paciente ya incluido en el presente estudio.
- El sujeto se niega o no puede firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguarda de la justicia o tutela estatal.
- Pacientes con trastornos visuales no corregidos o no tratados.
- Pacientes con trastornos cognitivos mayores (MOCA>23).
- Pacientes con trastornos vestibulares.
- Paciente con epilepsia no controlada.
- Paciente con un muñón de amputación sin cicatrizar.
- Pacientes que pesen > 135 kg o < 20 kg.
- Pacientes con una categoría de deambulación funcional de 1 (es decir, pacientes que requieren la ayuda firme y continua de otra persona para soportar su peso y mantener el equilibrio) o menos.
- Pacientes con medicación que afecte la tolerancia al ejercicio.
- Pacientes con discapacidad sensorial.
- Pacientes con densidad ósea significativamente reducida.
Pacientes a los que les resulte imposible ajustar correctamente el arnés a la parte del cuerpo correspondiente debido a:
- forma del cuerpo
- Bolsas de colostomía
- Lesiones cutáneas que no pueden protegerse adecuadamente.
- Cualquier otro motivo que impida un ajuste adecuado e indoloro del cabestrillo.
- Pacientes embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Aparición de una herida del muñón durante el estudio que requirió el alta.
- Paciente con más del 50% de ausentismo a las sesiones de rehabilitación.
- Paciente que requiere un nuevo inserto de prótesis.
- Paciente con un evento adverso grave que afecta la rehabilitación del equilibrio dinámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Un protocolo de caminata en cinta rodante con realidad virtual para sumergir al paciente en una sesión de caminata de 3 x 5 minutos, sin alteraciones visuales, mecánicas o auditivas, y sin pedirle al paciente que modifique su patrón de caminata.
|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual
|
Un protocolo de rehabilitación progresiva (diferentes niveles según la puntuación de éxito) que consta de varios ejercicios que utilizan realidad virtual y aumentada con perturbaciones mecánicas (cabeceo de la cinta), interacción con el entorno virtual, interacción con el entorno virtual y realidad aumentada (proyección de obstáculos sobre la cinta de correr) y modificación del patrón de marcha con biorretroalimentación visual y/o auditiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inestabilidad mediolateral durante la perturbación externa mediolateral entre grupos
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
El número de ciclos de marcha necesarios para recuperar el centro de desplazamiento de masa (número de ciclos * tiempo de ciclo), medido con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Inestabilidad mediolateral durante la perturbación externa mediolateral entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
El número de ciclos de marcha necesarios para recuperar el centro de desplazamiento de masa (número de ciclos * tiempo de ciclo), medido con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la longitud del paso entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Variabilidad de la longitud del paso entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Variabilidad del ancho de paso entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Variabilidad del ancho de paso entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Variabilidad de cadencia entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Pasos/minuto, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Variabilidad de cadencia entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Pasos/minuto, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Centro de variabilidad de masas entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Centro de variabilidad de masas entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Metros, medidos con la plataforma de análisis de movimiento y rehabilitación GRAIL
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Movilidad y equilibrio entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Prueba Time Up and Go, segundos
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Movilidad y equilibrio entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Prueba Time Up and Go, segundos
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Resistencia aeróbica y capacidad funcional entre grupos.
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Prueba de caminata de 2 minutos, metros
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Resistencia aeróbica y capacidad funcional entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Prueba de caminata de 2 minutos, metros
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
|
Riesgo de caída entre grupos
Periodo de tiempo: Antes de la rehabilitación (día 1)
|
Escala de Berg, puntuación entre 0 y 56 (sin riesgo de caída)
|
Antes de la rehabilitación (día 1)
|
|
Riesgo de caída entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Escala de Berg, puntuación entre 0 y 56 (sin riesgo de caída)
|
Fin de las sesiones de rehabilitación (Día 45)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Local/2023/EP-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .