Dynaaminen tasapaino yksipuolisissa transtibiaalisissa amputteissa virtuaalitodellisuuden ja tavanomaisen kuntoutuksen jälkeen (EQUIL-ARC)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Amputaatio aiheuttaa somaattisia ja psyykkisiä vaurioita. Leikkauksen jälkeisen kävelyn palautumisen ennustetekijöihin kuuluu tarve proprioseptiiviseen uudelleenkoulutukseen dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi. Paremmat kävelytavat ja proteesin käyttö edistävät yleistä parannusta amputoidun autonomiassa. Virtuaalitodellisuus yhdistettynä liikeanalyysiin mahdollistaa hoidon personoinnin ja edistymisen objektiivisen arvioinnin.
Tutkimuksen tekijät olettavat, että virtuaalitodellisuusprotokolla yksipuolisen transtibiaalisen amputoidun dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ensimmäisessä kuntoutuksessa parantaa dynaamisen tasapainon arviointikriteerejä verrattuna perinteiseen kuntoutusprotokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Pantera
- Puhelinnumero: 04 66 02 25 36
- Sähköposti: eric.pantera@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Ranska, 30240
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric PANTERA, MD
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Eric Pantera
-
Alatutkija:
- Nicolas Reneaud
-
Alatutkija:
- Antoine Brisset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset transtibiaaliamputoidut sairaalahoidossa tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän kuntoutuksessa
- Kaikki syyt: vaskulaarinen, traumaattinen ja septinen.
- Mukautetut verisuonilaitteet, jotka lääkäri on vahvistanut.
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla ilman teknistä apua.
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu interventiotutkimukseen tai tutkimukseen, johon liittyy lääke tai lääkinnällinen laite, tai hän on aikaisemman tutkimuksen perusteella määritetyssä poissulkemisjaksossa
- Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkittava kieltäytyy tai ei pysty allekirjoittamaan suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
- Potilaat, joilla on korjaamattomia tai hoitamattomia näköhäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (MOCA>23).
- Potilaat, joilla on vestibulaarihäiriöitä.
- Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia.
- Potilas, jolla on parantumaton amputaatiokanto.
- Potilaat, jotka painavat > 135 kg tai < 20 kg.
- Potilaat, joiden toiminnallinen ambulaatioluokka on 1 (ts. potilaat, jotka tarvitsevat toisen henkilön lujaa, jatkuvaa apua kantaakseen painonsa ja säilyttääkseen tasapainonsa) tai vähemmän.
- Potilaat, joilla on liikuntasietokykyyn vaikuttavia lääkkeitä,
- Potilaat, joilla on aistivamma
- Potilaat, joilla on merkittävästi alentunut luutiheys
Potilaat, joille on mahdotonta säätää valjaita oikein vastaavaan kehon osaan johtuen:
- Kehonmuoto
- Kolostomiapussit
- Ihovauriot, joita ei voida suojata riittävästi.
- Mikä tahansa muu syy, joka estää hihnan oikean ja kivuttoman säädön.
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät potilaat.
- Kantohaavan ilmaantuminen tutkimuksen aikana, joka vaatii kotiutuksen.
- Potilas, jolla on yli 50 % poissa kuntoutusistunnoista.
- Potilas, joka tarvitsee uuden proteesin.
- Potilas, jolla on vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa dynaamiseen tasapainon kuntoutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Juoksumaton kävelyprotokolla virtuaalitodellisuudella, joka upottaa potilaan 3 x 5 minuutin kävelyyn ilman näkö-, mekaanisia tai kuulohäiriöitä ja kehottamatta potilasta muuttamaan kävelymalliaan.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
|
Progressiivinen kuntoutusprotokolla (eri tasot menestyspisteiden mukaan), joka koostuu useista harjoituksista, joissa käytetään virtuaalista ja lisättyä todellisuutta mekaanisilla häiriöillä (juoksumaton nousu), vuorovaikutus virtuaaliympäristön kanssa, vuorovaikutus virtuaaliympäristön kanssa ja lisätty todellisuus (esteiden projisointi juoksumatto) ja kävelykuvion muuttaminen visuaalisen ja/tai äänen biofeedbackin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediolateraalinen epävakaus ryhmien välisen mediolateraalisen ulkoisen häiriön aikana
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Massasiirtymän takaisin saamiseen tarvittavien askelsyklien määrä (syklien määrä * sykliaika), mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustan avulla
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Mediolateraalinen epävakaus ryhmien välisen mediolateraalisen ulkoisen häiriön aikana
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Massasiirtymän takaisin saamiseen tarvittavien askelsyklien määrä (syklien määrä * sykliaika), mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustan avulla
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden vaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Askelpituuden vaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Askelleveyden vaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Askelleveyden vaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Poljinnopeusvaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Askelia/minuutti, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Poljinnopeusvaihtelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Askelia/minuutti, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Ryhmien välisen massan vaihtelun keskus
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Ryhmien välisen massan vaihtelun keskus
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Mittarit, mitattuna GRAIL-kuntoutus- ja liikeanalyysialustalla
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Liikkuvuutta ja tasapainoa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Time Up and Go -testi, sekuntia
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Liikkuvuutta ja tasapainoa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Time Up and Go -testi, sekuntia
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Aerobinen kestävyys ja toimintakyky ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
2 minuutin kävelytesti, metriä
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Aerobinen kestävyys ja toimintakyky ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
2 minuutin kävelytesti, metriä
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
|
Kaatumisriski ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
Bergin asteikko, pisteet 0–56 (ei putoamisriskiä)
|
Ennen kuntoutusta (päivä 1)
|
|
Kaatumisriski ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Bergin asteikko, pisteet 0–56 (ei putoamisriskiä)
|
Kuntoutusistuntojen loppu (päivä 45)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2023/EP-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .