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虚拟现实与传统康复治疗后单侧小腿截肢者的动态平衡 (EQUIL-ARC)

2024年5月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

截肢会造成躯体和心理损伤。 术后步态恢复的预后因素包括需要进行本体感觉再教育以实现动态平衡。 改善的步态模式和假肢的使用有助于截肢者自主能力的全面提高。 虚拟现实与运动分析相结合,可以通过客观评估进展情况实现个性化治疗。

研究作者假设,与传统康复方案相比,用于单侧经胫骨截肢者初始康复动态平衡的虚拟现实方案将改善动态平衡评估标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nîmes、法国
        • CHU de Nimes
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric Pantera
        • 副研究员:
          • Nicolas Reneaud
        • 副研究员:
          • Antoine Brisset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单侧胫骨截肢者住院期间的肌肉骨骼系统康复服务
  • 所有病因:血管性、创伤性和化脓性。
  • 经过医生验证的改装血管设备。
  • 无需技术帮助即可在跑步机上步行 5 分钟。
  • 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人

排除标准:

  • 受试者正在参加介入性研究或涉及药物或医疗器械的研究,或者处于先前研究确定的排除期
  • 患者已纳入本研究。
  • 受试者拒绝或无法签署同意书
  • 不可能向受试者提供知情信息
  • 患者受到司法保护或国家监护
  • 患有未矫正或未经治疗的视力障碍的患者。
  • 患有严重认知障碍的患者(MOCA>23)。
  • 患有前庭疾病的患者。
  • 癫痫不受控制的患者。
  • 截肢残肢未愈合的患者。
  • 体重> 135公斤或< 20公斤的患者。
  • 功能性行走类别为 1 的患者(即 需要另一个人坚定、持续的帮助来支撑体重并保持平衡的患者)或更少。
  • 服用影响运动耐量的药物的患者,
  • 感觉障碍患者
  • 骨密度明显降低的患者
  • 由于以下原因而无法将安全带正确调整到相应身体部位的患者:

    • 身材
    • 结肠造口袋
    • 无法充分保护的皮肤损伤。
    • 妨碍正确、无痛调整吊带的任何其他原因。
  • 孕妇、产妇或哺乳期患者。
  • 研究期间出现残肢伤口,需要出院。
  • 康复治疗缺勤率超过 50% 的患者。
  • 需要新假肢插入物的患者。
  • 患有影响动态平衡康复的严重不良事件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
具有虚拟现实功能的跑步机步行方案,使患者沉浸在 3 x 5 分钟的步行过程中,不会造成视觉、机械或听觉干扰,也不会提示患者改变步行模式。
实验性的:虚拟现实组
渐进式康复方案(根据成功分数不同级别)包括使用虚拟和增强现实的多项练习,机械扰动(跑步机的俯仰)、与虚拟环境的交互、与虚拟环境和增强现实的交互(将障碍物投影到跑步机),以及通过视觉和/或音频生物反馈修改步态模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间内侧外部扰动期间的内侧不稳定性
大体时间:康复前(第一天)
使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量恢复质心位移所需的步态周期数(周​​期数 * 周期时间)
康复前(第一天)
组间内侧外部扰动期间的内侧不稳定性
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量恢复质心位移所需的步态周期数(周​​期数 * 周期时间)
康复课程结束(第 45 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组间步长变异性
大体时间:康复前(第一天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复前(第一天)
组间步长变异性
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复课程结束(第 45 天)
组间步宽变异性
大体时间:康复前(第一天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复前(第一天)
组间步宽变异性
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复课程结束(第 45 天)
组间节奏变异性
大体时间:康复前(第一天)
步数/分钟,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复前(第一天)
组间节奏变异性
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
步数/分钟,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复课程结束(第 45 天)
组间质量中心变异性
大体时间:康复前(第一天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复前(第一天)
组间质量中心变异性
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
米,使用 GRAIL 康复和运动分析平台测量
康复课程结束(第 45 天)
团体之间的流动性和平衡
大体时间:康复前(第一天)
Time Up and Go 测试,秒
康复前(第一天)
团体之间的流动性和平衡
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
Time Up and Go 测试,秒
康复课程结束(第 45 天)
组间有氧耐力和功能能力
大体时间:康复前(第一天)
2 分钟步行测试,米
康复前(第一天)
组间有氧耐力和功能能力
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
2 分钟步行测试,米
康复课程结束(第 45 天)
组间跌倒风险
大体时间:康复前(第一天)
Berg 量表,分数在 0 到 56 之间(无跌倒风险)
康复前(第一天)
组间跌倒风险
大体时间:康复课程结束(第 45 天)
Berg 量表,分数在 0 到 56 之间(无跌倒风险)
康复课程结束(第 45 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Pantera、CHU de Nimes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Local/2023/EP-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实的临床试验

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