Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk balance hos unilaterale transtibiale amputerede efter Virtual Reality versus konventionel rehabilitering (EQUIL-ARC)

28. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputation forårsager somatisk og psykologisk skade. Prognostiske faktorer for postoperativ gangrestitution omfatter behovet for proprioceptiv genopdragelse for dynamisk balance. Forbedrede gangmønstre og brug af protesen bidrager til en samlet forbedring af den amputeredes autonomi. Virtual reality kombineret med bevægelsesanalyse muliggør personalisering af behandlingen med objektiv vurdering af fremskridt.

Studieforfatterne antager, at en virtual reality-protokol for den dynamiske balance af en unilateral transtibial amputeret i indledende rehabilitering vil forbedre vurderingskriterierne for dynamisk balance sammenlignet med en konventionel rehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Grau-du-Roi, Frankrig, 30240
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
        • Kontakt:
          • Eric PANTERA, MD
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric PANTERA
        • Underforsker:
          • Nicolas RENEAUD
        • Underforsker:
          • Antoine Brisset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale transtibiale amputerede indlagt på hospital i genoptræning af muskel- og skeletsystemet
  • Alle ætiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
  • Tilpasset karudstyr valideret af læge.
  • Kan gå i 5 minutter på et løbebånd uden teknisk assistance.
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller en, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen nægter eller er ude af stand til at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienter med ukorrigerede eller ubehandlede synsforstyrrelser.
  • Patienter med større kognitive lidelser (MOCA>23).
  • Patienter med vestibulære lidelser.
  • Patient med ukontrolleret epilepsi.
  • Patient med en uhelet amputationsstump.
  • Patienter, der vejer > 135 kg eller < 20 kg.
  • Patienter med en funktionel ambulationskategori på 1 (dvs. patienter, der har brug for en fast, kontinuerlig assistance fra en anden person til at bære deres vægt og bevare deres balance) eller mindre.
  • Patienter med medicin, der påvirker træningstolerance,
  • Patienter med sansesvækkelse
  • Patienter med signifikant nedsat knogletæthed

  • Patienter, for hvem det er umuligt at justere selen korrekt til den tilsvarende kropsdel ​​på grund af:

    • Kropsform
    • Kolostomiposer
    • Hudlæsioner, der ikke kan beskyttes tilstrækkeligt.
    • Enhver anden grund, der forhindrer korrekt, smertefri justering af sejlet.
  • Gravide, fødende eller ammende patienter.
  • Udseende af et stumpsår under undersøgelsen, der kræver udledning.
  • Patient med mere end 50 % fravær fra genoptræningssessioner.
  • Patient, der har brug for en ny proteseindsats.
  • Patient med en alvorlig bivirkning, der påvirker dynamisk balancerehabilitering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Standard genoptræning
En løbebåndsprotokol med virtual reality til at fordybe patienten i en 3 x 5-minutters gåsession uden visuelle, mekaniske eller auditive forstyrrelser og uden at bede patienten om at ændre deres gangmønster.
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Andet: Virtual reality
En progressiv rehabiliteringsprotokol (forskellige niveauer afhængigt af successcore) bestående af flere øvelser, der bruger virtual og augmented reality med mekaniske forstyrrelser (pitching af løbebåndet), interaktion med det virtuelle miljø, interaktion med det virtuelle miljø og augmented reality (projektion af forhindringer på løbebåndet), og modifikation af gangmønsteret med visuel og/eller audio biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Antallet af gangcyklusser, der kræves for at genvinde massecentrets forskydning (antal cyklusser * cyklustid), målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Før genoptræning (dag 1)
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Antallet af gangcyklusser, der kræves for at genvinde massecentrets forskydning (antal cyklusser * cyklustid), målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinlængdevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Før genoptræning (dag 1)
Trinlængdevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Trinbreddevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Før genoptræning (dag 1)
Trinbreddevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Kadencevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Skridt/minut, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Før genoptræning (dag 1)
Kadencevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Skridt/minut, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Center for massevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Før genoptræning (dag 1)
Center for massevariabilitet mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevægelsesanalyseplatformen
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Mobilitet og balance mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Time Up and Go test, sekunder
Før genoptræning (dag 1)
Mobilitet og balance mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Time Up and Go test, sekunder
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Aerob udholdenhed og funktionsevne mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
2-minutters gangtest, meter
Før genoptræning (dag 1)
Aerob udholdenhed og funktionsevne mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
2-minutters gangtest, meter
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Faldrisiko mellem grupper
Tidsramme: Før genoptræning (dag 1)
Berg-skala, score mellem 0 og 56 (ingen faldrisiko)
Før genoptræning (dag 1)
Faldrisiko mellem grupper
Tidsramme: Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)
Berg-skala, score mellem 0 og 56 (ingen faldrisiko)
Afslutning af rehabiliteringssessioner (dag 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2023/EP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner