Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический баланс у пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией после виртуальной реальности и традиционной реабилитации (EQUIL-ARC)

16 мая 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ампутация наносит соматический и психологический ущерб. Прогностические факторы восстановления послеоперационной походки включают необходимость проприоцептивного переобучения для динамического баланса. Улучшение походки и использование протеза способствуют общему улучшению автономности человека с ампутированной конечностью. Виртуальная реальность в сочетании с анализом движений позволяет персонализировать лечение с объективной оценкой прогресса.

Авторы исследования предполагают, что протокол виртуальной реальности для динамического баланса человека с односторонней транстибиальной ампутацией в начальной реабилитации улучшит критерии оценки динамического баланса по сравнению с традиционным протоколом реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Pantera
  • Номер телефона: 04 66 02 25 36
  • Электронная почта: eric.pantera@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nimes
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Eric Pantera
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Reneaud
        • Младший исследователь:
          • Antoine Brisset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с односторонней транстибиальной ампутацией, госпитализированные в службу реабилитации опорно-двигательного аппарата
  • Все этиологии: сосудистая, травматическая и септическая.
  • Адаптированное сосудистое оборудование, одобренное врачом.
  • Способен ходить по беговой дорожке 5 минут без технической помощи.
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или исследовании, связанном с лекарственным средством или медицинским устройством, или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент уже включен в настоящее исследование.
  • Субъект отказывается или не может подписать согласие.
  • Невозможно дать обследуемому информированную информацию.
  • Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
  • Пациенты с некорригированными или нелеченными нарушениями зрения.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными расстройствами (MOCA>23).
  • Пациенты с вестибулярными расстройствами.
  • Пациент с неконтролируемой эпилепсией.
  • Пациент с незажившей ампутационной культей.
  • Пациенты с массой тела > 135 кг или < 20 кг.
  • Пациенты с функциональной категорией передвижения 1 (т.е. пациенты, которым требуется твердая и постоянная помощь другого человека для переноса своего веса и поддержания равновесия) или меньше.
  • Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на толерантность к физической нагрузке,
  • Пациенты с сенсорными нарушениями
  • Пациенты со значительно сниженной плотностью костной ткани

  • Пациенты, у которых невозможно правильно подогнать ремень безопасности к соответствующей части тела из-за:

    • Форма кузова
    • Колостомические мешки
    • Поражения кожи, которые невозможно защитить должным образом.
    • Любая другая причина, препятствующая правильной и безболезненной регулировке стропы.
  • Беременные, роженицы или пациентки, кормящие грудью.
  • Появление культевой раны во время исследования, требующей выписки.
  • Пациент, пропускающий более 50% сеансов реабилитации.
  • Пациенту требуется новая вставка протеза.
  • Пациент с серьезным побочным эффектом, влияющим на восстановление динамического баланса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Стандартная реабилитация
Протокол ходьбы на беговой дорожке с виртуальной реальностью, позволяющий погрузить пациента в 3-х 5-минутный сеанс ходьбы без зрительных, механических или слуховых нарушений и без побуждения пациента изменить схему ходьбы.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Другой: Виртуальная реальность
Протокол прогрессивной реабилитации (различные уровни в зависимости от успешности), состоящий из нескольких упражнений с использованием виртуальной и дополненной реальности с механическими возмущениями (качанием беговой дорожки), взаимодействием с виртуальной средой, взаимодействием с виртуальной средой и дополненной реальностью (проецирование препятствий на беговая дорожка) и изменение модели походки с помощью визуальной и/или звуковой биологической обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиолатеральная нестабильность при медиолатеральном внешнем возмущении между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Количество циклов ходьбы, необходимое для восстановления смещения центра масс (количество циклов * время цикла), измеренное с помощью платформы реабилитации и анализа движений GRAIL.
До реабилитации (день 1)
Медиолатеральная нестабильность при медиолатеральном внешнем возмущении между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Количество циклов ходьбы, необходимое для восстановления смещения центра масс (количество циклов * время цикла), измеренное с помощью платформы реабилитации и анализа движений GRAIL.
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность длины шага между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
До реабилитации (день 1)
Вариабельность длины шага между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Вариабельность ширины шага между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
До реабилитации (день 1)
Вариабельность ширины шага между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Вариабельность частоты вращения педалей между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Шаги в минуту, измеренные с помощью платформы реабилитации и анализа движений GRAIL.
До реабилитации (день 1)
Вариабельность частоты вращения педалей между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Шаги в минуту, измеренные с помощью платформы реабилитации и анализа движений GRAIL.
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Изменчивость центра масс между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
До реабилитации (день 1)
Изменчивость центра масс между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Метры, измеренные с помощью платформы GRAIL для реабилитации и анализа движений.
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Мобильность и баланс между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Тест Time Up and Go, секунды
До реабилитации (день 1)
Мобильность и баланс между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Тест Time Up and Go, секунды
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Аэробная выносливость и функциональные возможности между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Тест 2-минутной ходьбы, метры
До реабилитации (день 1)
Аэробная выносливость и функциональные возможности между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Тест 2-минутной ходьбы, метры
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Риск падения между группами
Временное ограничение: До реабилитации (день 1)
Шкала Берга, балл от 0 до 56 (нет риска падения).
До реабилитации (день 1)
Риск падения между группами
Временное ограничение: Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)
Шкала Берга, балл от 0 до 56 (нет риска падения).
Окончание реабилитационных сеансов (45-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Eric Pantera, CHU de Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Local/2023/EP-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться