Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk balanse hos unilaterale transtibiale amputerte etter virtuell virkelighet versus konvensjonell rehabilitering (EQUIL-ARC)

Amputasjon forårsaker somatisk og psykisk skade. Prognostiske faktorer for postoperativ gangrestitusjon inkluderer behovet for proprioseptiv omskolering for dynamisk balanse. Forbedret gangmønster og bruk av protesen bidrar til en generell forbedring av den amputertes autonomi. Virtuell virkelighet kombinert med bevegelsesanalyse muliggjør personalisering av behandlingen med objektiv vurdering av fremgang.

Studieforfatterne antar at en virtuell virkelighetsprotokoll for den dynamiske balansen til en unilateral transtibial amputert i initial rehabilitering vil forbedre vurderingskriteriene for dynamisk balanse sammenlignet med en konvensjonell rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nimes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Pantera
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Reneaud
        • Underetterforsker:
          • Antoine Brisset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale transtibiale amputerte innlagt på sykehus i rehabilitering av muskel- og skjelettsystemet
  • Alle etiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
  • Tilpasset karutstyr validert av lege.
  • Kan gå i 5 minutter på tredemølle uten teknisk assistanse.
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie eller en som involverer et medikament eller medisinsk utstyr, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien.
  • Observanden nekter å eller kan ikke signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienter med ukorrigerte eller ubehandlede synsforstyrrelser.
  • Pasienter med store kognitive lidelser (MOCA>23).
  • Pasienter med vestibulære lidelser.
  • Pasient med ukontrollert epilepsi.
  • Pasient med uhelbredt amputasjonsstump.
  • Pasienter som veier > 135 kg eller < 20 kg.
  • Pasienter med en funksjonell ambulasjonskategori på 1 (dvs. pasienter som trenger fast, kontinuerlig assistanse fra en annen person for å bære vekten og opprettholde balansen) eller mindre.
  • Pasienter med medisiner som påvirker treningstoleransen,
  • Pasienter med sansehemninger
  • Pasienter med betydelig redusert bentetthet
  • Pasienter for hvem det er umulig å justere selen riktig til den tilsvarende kroppsdelen på grunn av:

    • Kroppsfasong
    • Kolostomiposer
    • Hudlesjoner som ikke kan beskyttes tilstrekkelig.
    • Enhver annen grunn som hindrer riktig, smertefri justering av seilet.
  • Gravide, fødende eller ammende pasienter.
  • Utseende av et stubbesår under studien som krever utskrivning.
  • Pasient med mer enn 50 % fravær fra rehabiliteringsøkter.
  • Pasient som trenger ny proteseinnsats.
  • Pasient med en alvorlig bivirkning som påvirker dynamisk balanserehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En tredemølle-gangprotokoll med virtuell virkelighet for å fordype pasienten i en 3 x 5-minutters gåøkt, uten visuelle, mekaniske eller auditive forstyrrelser, og uten å be pasienten om å endre gangmønsteret sitt.
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
En progressiv rehabiliteringsprotokoll (ulike nivåer i henhold til suksessscore) bestående av flere øvelser som bruker virtuell og utvidet virkelighet med mekaniske forstyrrelser (pitching av tredemøllen), interaksjon med det virtuelle miljøet, interaksjon med det virtuelle miljøet og utvidet virkelighet (projeksjon av hindringer på tredemøllen), og modifikasjon av gangmønsteret med visuell og/eller audio biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Antall gangsykluser som kreves for å gjenvinne massesenterforskyvning (antall sykluser * syklustid), målt med GRAIL-rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattformen
Før rehabilitering (dag 1)
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Antall gangsykluser som kreves for å gjenvinne massesenterforskyvning (antall sykluser * syklustid), målt med GRAIL-rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattformen
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i trinnlengde mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Før rehabilitering (dag 1)
Variasjon i trinnlengde mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Variasjon i trinnbredde mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Før rehabilitering (dag 1)
Variasjon i trinnbredde mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Kadensvariasjon mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Trinn/minutt, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Før rehabilitering (dag 1)
Kadensvariasjon mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Trinn/minutt, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Sentrum for massevariabilitet mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Før rehabilitering (dag 1)
Sentrum for massevariabilitet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Mobilitet og balanse mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Time Up and Go-test, sekunder
Før rehabilitering (dag 1)
Mobilitet og balanse mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Time Up and Go-test, sekunder
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Aerob utholdenhet og funksjonsevne mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
2-minutters gangtest, meter
Før rehabilitering (dag 1)
Aerob utholdenhet og funksjonsevne mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
2-minutters gangtest, meter
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Fallrisiko mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
Berg-skala, skår mellom 0 og 56 (ingen fallrisiko)
Før rehabilitering (dag 1)
Fallrisiko mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
Berg-skala, skår mellom 0 og 56 (ingen fallrisiko)
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Pantera, CHU de Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Local/2023/EP-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere