- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424249
Dynamisk balanse hos unilaterale transtibiale amputerte etter virtuell virkelighet versus konvensjonell rehabilitering (EQUIL-ARC)
Amputasjon forårsaker somatisk og psykisk skade. Prognostiske faktorer for postoperativ gangrestitusjon inkluderer behovet for proprioseptiv omskolering for dynamisk balanse. Forbedret gangmønster og bruk av protesen bidrar til en generell forbedring av den amputertes autonomi. Virtuell virkelighet kombinert med bevegelsesanalyse muliggjør personalisering av behandlingen med objektiv vurdering av fremgang.
Studieforfatterne antar at en virtuell virkelighetsprotokoll for den dynamiske balansen til en unilateral transtibial amputert i initial rehabilitering vil forbedre vurderingskriteriene for dynamisk balanse sammenlignet med en konvensjonell rehabiliteringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Pantera
- Telefonnummer: 04 66 02 25 36
- E-post: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nimes
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eric Pantera
-
Underetterforsker:
- Nicolas Reneaud
-
Underetterforsker:
- Antoine Brisset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale transtibiale amputerte innlagt på sykehus i rehabilitering av muskel- og skjelettsystemet
- Alle etiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
- Tilpasset karutstyr validert av lege.
- Kan gå i 5 minutter på tredemølle uten teknisk assistanse.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie eller en som involverer et medikament eller medisinsk utstyr, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasient er allerede inkludert i denne studien.
- Observanden nekter å eller kan ikke signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienter med ukorrigerte eller ubehandlede synsforstyrrelser.
- Pasienter med store kognitive lidelser (MOCA>23).
- Pasienter med vestibulære lidelser.
- Pasient med ukontrollert epilepsi.
- Pasient med uhelbredt amputasjonsstump.
- Pasienter som veier > 135 kg eller < 20 kg.
- Pasienter med en funksjonell ambulasjonskategori på 1 (dvs. pasienter som trenger fast, kontinuerlig assistanse fra en annen person for å bære vekten og opprettholde balansen) eller mindre.
- Pasienter med medisiner som påvirker treningstoleransen,
- Pasienter med sansehemninger
- Pasienter med betydelig redusert bentetthet
Pasienter for hvem det er umulig å justere selen riktig til den tilsvarende kroppsdelen på grunn av:
- Kroppsfasong
- Kolostomiposer
- Hudlesjoner som ikke kan beskyttes tilstrekkelig.
- Enhver annen grunn som hindrer riktig, smertefri justering av seilet.
- Gravide, fødende eller ammende pasienter.
- Utseende av et stubbesår under studien som krever utskrivning.
- Pasient med mer enn 50 % fravær fra rehabiliteringsøkter.
- Pasient som trenger ny proteseinnsats.
- Pasient med en alvorlig bivirkning som påvirker dynamisk balanserehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
En tredemølle-gangprotokoll med virtuell virkelighet for å fordype pasienten i en 3 x 5-minutters gåøkt, uten visuelle, mekaniske eller auditive forstyrrelser, og uten å be pasienten om å endre gangmønsteret sitt.
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
|
En progressiv rehabiliteringsprotokoll (ulike nivåer i henhold til suksessscore) bestående av flere øvelser som bruker virtuell og utvidet virkelighet med mekaniske forstyrrelser (pitching av tredemøllen), interaksjon med det virtuelle miljøet, interaksjon med det virtuelle miljøet og utvidet virkelighet (projeksjon av hindringer på tredemøllen), og modifikasjon av gangmønsteret med visuell og/eller audio biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Antall gangsykluser som kreves for å gjenvinne massesenterforskyvning (antall sykluser * syklustid), målt med GRAIL-rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattformen
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Mediolateral ustabilitet under mediolateral ekstern forstyrrelse mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Antall gangsykluser som kreves for å gjenvinne massesenterforskyvning (antall sykluser * syklustid), målt med GRAIL-rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattformen
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i trinnlengde mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Variasjon i trinnlengde mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Variasjon i trinnbredde mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Variasjon i trinnbredde mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Kadensvariasjon mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Trinn/minutt, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Kadensvariasjon mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Trinn/minutt, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Sentrum for massevariabilitet mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Sentrum for massevariabilitet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Målere, målt med GRAIL rehabiliterings- og bevegelsesanalyseplattform
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Mobilitet og balanse mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Time Up and Go-test, sekunder
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Mobilitet og balanse mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Time Up and Go-test, sekunder
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Aerob utholdenhet og funksjonsevne mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
2-minutters gangtest, meter
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Aerob utholdenhet og funksjonsevne mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
2-minutters gangtest, meter
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Fallrisiko mellom grupper
Tidsramme: Før rehabilitering (dag 1)
|
Berg-skala, skår mellom 0 og 56 (ingen fallrisiko)
|
Før rehabilitering (dag 1)
|
Fallrisiko mellom grupper
Tidsramme: Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Berg-skala, skår mellom 0 og 56 (ingen fallrisiko)
|
Slutt på rehabiliteringsøkter (dag 45)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Pantera, CHU de Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Local/2023/EP-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Nanjing Medical UniversityUkjentVirtual Reality eksponeringsterapi
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque... og andre samarbeidspartnereFullførtKokainbruksforstyrrelse | Virtual Reality eksponeringsterapiFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Health Network, TorontoUkjentVirtual Reality og medisinsk utdanning
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringFrykt for å fly | Virtual Reality eksponeringsterapiKina
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtUltralyd trening | Ultralydsimulering | Ultralydvurdering | Teknologiforbedret læring | Virtual Reality SimuleringDanmark
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater