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- 임상시험 NCT06424249
가상 현실과 기존 재활에 따른 일측 경골 절단 환자의 동적 균형 (EQUIL-ARC)
2024년 5월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
절단은 신체적, 정신적 손상을 초래합니다. 수술 후 보행 회복을 위한 예후 요인에는 동적 균형을 위한 고유 감각 재교육의 필요성이 포함됩니다. 향상된 보행 패턴과 보철물의 사용은 절단 환자의 자율성을 전반적으로 향상시키는 데 기여합니다. 움직임 분석과 결합된 가상 현실을 통해 진행 상황을 객관적으로 평가하여 치료를 개인화할 수 있습니다.
연구 저자들은 초기 재활에서 한쪽 경골 절단 환자의 동적 균형을 위한 가상 현실 프로토콜이 기존 재활 프로토콜에 비해 동적 균형 평가 기준을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Pantera
- 전화번호: 04 66 02 25 36
- 이메일: eric.pantera@chu-nimes.fr
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nimes
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Eric Pantera
-
부수사관:
- Nicolas Reneaud
-
부수사관:
- Antoine Brisset
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근골격계 서비스 재활을 위해 입원한 일측 경골 절단 환자
- 모든 병인: 혈관성, 외상성 및 패혈증.
- 의사가 검증한 적응형 혈관 장비.
- 기술적인 도움 없이 런닝머신에서 5분 동안 걸을 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구 또는 약물이나 의료 기기와 관련된 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 이미 본 연구에 포함되어 있습니다.
- 피험자가 동의를 거부하거나 서명할 수 없는 경우
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 교정되지 않았거나 치료되지 않은 시각 장애가 있는 환자.
- 주요 인지 장애 환자(MOCA>23).
- 전정 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 간질 환자.
- 절단된 그루터기가 치유되지 않은 환자입니다.
- 체중 > 135kg 또는 < 20kg인 환자.
- 기능적 보행 범주가 1인 환자(예: 체중을 지탱하고 균형을 유지하기 위해 다른 사람의 확고하고 지속적인 지원이 필요한 환자) 이하입니다.
- 운동 내성에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자,
- 감각 장애가 있는 환자
- 골밀도가 현저히 감소된 환자
다음과 같은 이유로 하네스를 해당 신체 부위에 올바르게 조정할 수 없는 환자:
- 체형
- 결장루 주머니
- 적절하게 보호할 수 없는 피부 병변.
- 슬링을 통증 없이 적절하게 조정하는 데 방해가 되는 기타 모든 이유.
- 임신, 분만 또는 수유중인 환자.
- 퇴원이 필요한 연구 중에 그루터기 상처가 나타납니다.
- 재활 세션에 50% 이상 결석한 환자입니다.
- 새로운 보철 삽입물이 필요한 환자입니다.
- 동적 균형 재활에 영향을 미치는 심각한 부작용이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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시각적, 기계적 또는 청각적 장애 없이 환자에게 보행 패턴을 수정하라는 메시지를 표시하지 않고 3 x 5분 걷기 세션에 환자를 몰입시키는 가상 현실을 갖춘 런닝머신 걷기 프로토콜입니다.
|
실험적: 가상 현실 그룹
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기계적 섭동(런닝머신의 피칭), 가상 환경과의 상호 작용, 가상 환경 및 증강 현실과의 상호 작용(장애물 투사)과 함께 가상 및 증강 현실을 사용하는 여러 가지 운동으로 구성된 점진적인 재활 프로토콜(성공 점수에 따라 다른 수준) 런닝머신) 및 시각 및/또는 청각 바이오피드백을 통한 보행 패턴 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 내측 외부 교란 중 내외측 불안정성
기간: 재활 전(1일차)
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GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 질량 변위 중심을 회복하는 데 필요한 보행 주기 수(주기 수 * 주기 시간)
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재활 전(1일차)
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그룹 간 내측 외부 교란 중 내외측 불안정성
기간: 재활 세션 종료(45일차)
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GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 질량 변위 중심을 회복하는 데 필요한 보행 주기 수(주기 수 * 주기 시간)
|
재활 세션 종료(45일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 단계 길이 가변성
기간: 재활 전(1일차)
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GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
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재활 전(1일차)
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그룹 간 단계 길이 가변성
기간: 재활 세션 종료(45일차)
|
GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
|
재활 세션 종료(45일차)
|
그룹 간 단계 폭 가변성
기간: 재활 전(1일차)
|
GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
|
재활 전(1일차)
|
그룹 간 단계 폭 가변성
기간: 재활 세션 종료(45일차)
|
GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
|
재활 세션 종료(45일차)
|
그룹 간 케이던스 변동성
기간: 재활 전(1일차)
|
GRAIL 재활 및 운동 분석 플랫폼으로 측정된 걸음 수/분
|
재활 전(1일차)
|
그룹 간 케이던스 변동성
기간: 재활 세션 종료(45일차)
|
GRAIL 재활 및 운동 분석 플랫폼으로 측정된 걸음 수/분
|
재활 세션 종료(45일차)
|
그룹 간 질량 변동 중심
기간: 재활 전(1일차)
|
GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
|
재활 전(1일차)
|
그룹 간 질량 변동 중심
기간: 재활 세션 종료(45일차)
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GRAIL 재활 및 움직임 분석 플랫폼으로 측정된 미터
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재활 세션 종료(45일차)
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그룹 간 이동성과 균형
기간: 재활 전(1일차)
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Time Up and Go 테스트(초)
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재활 전(1일차)
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그룹 간 이동성과 균형
기간: 재활 세션 종료(45일차)
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Time Up and Go 테스트(초)
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재활 세션 종료(45일차)
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그룹 간 유산소 지구력 및 기능적 능력
기간: 재활 전(1일차)
|
2분 걷기 테스트, 미터
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재활 전(1일차)
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그룹 간 유산소 지구력 및 기능적 능력
기간: 재활 세션 종료(45일차)
|
2분 걷기 테스트, 미터
|
재활 세션 종료(45일차)
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그룹 간 낙상 위험
기간: 재활 전(1일차)
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Berg 척도, 0~56점(낙상 위험 없음)
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재활 전(1일차)
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그룹 간 낙상 위험
기간: 재활 세션 종료(45일차)
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Berg 척도, 0~56점(낙상 위험 없음)
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재활 세션 종료(45일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Pantera, CHU de Nimes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Local/2023/EP-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음