Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk balans hos unilaterala transtibiala amputerade efter virtuell verklighet kontra konventionell rehabilitering (EQUIL-ARC)

23 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputation orsakar somatiska och psykiska skador. Prognostiska faktorer för postoperativ gångåterhämtning inkluderar behovet av proprioceptiv omskolning för dynamisk balans. Förbättrade gångmönster och användning av protesen bidrar till en övergripande förbättring av den amputerades autonomi. Virtuell verklighet i kombination med rörelseanalys möjliggör personalisering av behandlingen med objektiv bedömning av framsteg.

Studieförfattarna antar att ett virtuell verklighetsprotokoll för den dynamiska balansen hos en unilateral transtibial amputerad i initial rehabilitering kommer att förbättra kriterierna för bedömning av dynamisk balans jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Grau-du-Roi, Frankrike, 30240
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
        • Kontakt:
          • Eric PANTERA, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Pantera
        • Underutredare:
          • Nicolas Reneaud
        • Underutredare:
          • Antoine Brisset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilaterala transtibial amputerade på sjukhus i rehabilitering av rörelseapparaten
  • Alla etiologier: vaskulära, traumatiska och septiska.
  • Anpassad kärlutrustning validerad av läkare.
  • Kan gå i 5 minuter på ett löpband utan teknisk hjälp.
  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie eller en som involverar ett läkemedel eller medicinteknisk produkt, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Patienten ingår redan i denna studie.
  • Försökspersonen vägrar eller kan inte underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienter med okorrigerade eller obehandlade synstörningar.
  • Patienter med allvarliga kognitiva störningar (MOCA>23).
  • Patienter med vestibulära störningar.
  • Patient med okontrollerad epilepsi.
  • Patient med en oläkt amputationsstump.
  • Patienter som väger > 135 kg eller < 20 kg.
  • Patienter med en funktionell ambulationskategori på 1 (dvs. patienter som behöver en fast, kontinuerlig hjälp av en annan person för att bära sin vikt och upprätthålla balansen) eller mindre.
  • Patienter med medicin som påverkar träningstoleransen,
  • Patienter med känselnedsättningar
  • Patienter med signifikant minskad bentäthet

  • Patienter för vilka det är omöjligt att korrekt justera selen till motsvarande kroppsdel ​​på grund av:

    • Kroppsform
    • Kolostomipåsar
    • Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
    • Någon annan orsak som förhindrar korrekt, smärtfri justering av selen.
  • Gravida, förlossande eller ammande patienter.
  • Uppkomst av ett stubbsår under studien som kräver utskrivning.
  • Patient med mer än 50 % frånvaro från rehabiliteringstillfällen.
  • Patient som behöver en ny protesinsats.
  • Patient med en allvarlig biverkning som påverkar dynamisk balansrehabilitering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: Standardrehabilitering
Ett löpbandsgångsprotokoll med virtuell verklighet för att fördjupa patienten i en 3 x 5-minuters gångsession, utan visuella, mekaniska eller hörselstörningar och utan att uppmana patienten att ändra sitt gångmönster.
Experimentell: Virtual Reality-grupp
Övrig: Virtuell verklighet
Ett progressivt rehabiliteringsprotokoll (olika nivåer beroende på framgångspoäng) bestående av flera övningar med virtuell och augmented reality med mekaniska störningar (pitching av löpbandet), interaktion med den virtuella miljön, interaktion med den virtuella miljön och augmented reality (projektion av hinder på löpbandet), och modifiering av gångmönstret med visuell och/eller ljudbiofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediolateral instabilitet under mediolateral extern störning mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Antalet gångcykler som krävs för att återta masscentrumförskjutningen (antal cykler * cykeltid), uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Före rehabilitering (dag 1)
Mediolateral instabilitet under mediolateral extern störning mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Antalet gångcykler som krävs för att återta masscentrumförskjutningen (antal cykler * cykeltid), uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängdsvariation mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Före rehabilitering (dag 1)
Steglängdsvariation mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Stegbreddsvariation mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Före rehabilitering (dag 1)
Stegbreddsvariation mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Kadensvariabilitet mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Steg/minut, mätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Före rehabilitering (dag 1)
Kadensvariabilitet mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Steg/minut, mätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Centrum för massvariabilitet mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Före rehabilitering (dag 1)
Centrum för massvariabilitet mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Mätare, uppmätt med GRAIL rehabiliterings- och rörelseanalysplattform
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Rörlighet och balans mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Time Up and Go-test, sekunder
Före rehabilitering (dag 1)
Rörlighet och balans mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Time Up and Go-test, sekunder
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Aerob uthållighet och funktionsförmåga mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
2-minuters gångtest, meter
Före rehabilitering (dag 1)
Aerob uthållighet och funktionsförmåga mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
2-minuters gångtest, meter
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Fallrisk mellan grupper
Tidsram: Före rehabilitering (dag 1)
Bergskala, poäng mellan 0 och 56 (ingen fallrisk)
Före rehabilitering (dag 1)
Fallrisk mellan grupper
Tidsram: Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)
Bergskala, poäng mellan 0 och 56 (ingen fallrisk)
Slut på rehabiliteringssessioner (dag 45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Local/2023/EP-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera