Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická rovnováha u jednostranných transtibiálních amputátů po virtuální realitě versus konvenční rehabilitaci (EQUIL-ARC)

16. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputace způsobuje somatické a psychické poškození. Mezi prognostické faktory pooperační obnovy chůze patří nutnost proprioceptivní reedukace k dynamické rovnováze. Zlepšené vzorce chůze a používání protézy přispívají k celkovému zlepšení autonomie amputovaného. Virtuální realita ve spojení s analýzou pohybu umožňuje personalizaci léčby s objektivním hodnocením pokroku.

Autoři studie předpokládají, že protokol virtuální reality pro dynamickou rovnováhu u jednostranného transtibiálního amputovaného v počáteční rehabilitaci zlepší kritéria hodnocení dynamické rovnováhy ve srovnání s konvenčním rehabilitačním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Pantera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Reneaud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine Brisset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranní transtibiální amputovaní u hospitalizovaných v rámci rehabilitace na službě pohybového aparátu
  • Všechny etiologie: vaskulární, traumatické a septické.
  • Přizpůsobené cévní vybavení ověřené lékařem.
  • Schopný chodit 5 minut na běžeckém pásu bez technické pomoci.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo studie zahrnující lék nebo zdravotnický prostředek nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacient již zařazen do této studie.
  • Subjekt odmítne nebo nemůže podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacienti s nekorigovanými nebo neléčenými poruchami zraku.
  • Pacienti s velkými kognitivními poruchami (MOCA>23).
  • Pacienti s vestibulárními poruchami.
  • Pacient s nekontrolovanou epilepsií.
  • Pacient s nezhojeným amputačním pahýlem.
  • Pacienti s hmotností > 135 kg nebo < 20 kg.
  • Pacienti s kategorií funkční chůze 1 (tj. pacienti vyžadující pevnou a nepřetržitou pomoc jiné osoby, aby unesla svou váhu a udržela rovnováhu) nebo méně.
  • Pacienti s léky ovlivňujícími toleranci zátěže,
  • Pacienti se smyslovým postižením
  • Pacienti s výrazně sníženou hustotou kostí

  • Pacienti, u kterých není možné správně nastavit postroj na odpovídající část těla z důvodu:

    • Tvar těla
    • Kolostomické sáčky
    • Kožní léze, které nelze dostatečně chránit.
    • Jakýkoli jiný důvod, který brání správnému, bezbolestnému nastavení závěsu.
  • Těhotné, rodící nebo kojící pacientky.
  • Vzhled rány na pahýlu během studie vyžadující propuštění.
  • Pacient s více než 50% absencemi na rehabilitačních sezeních.
  • Pacient vyžadující novou vložku protézy.
  • Pacient se závažnou nežádoucí příhodou ovlivňující rehabilitaci dynamické rovnováhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní rehabilitace
Protokol chůze na běžeckém pásu s virtuální realitou, který pacienta ponoří do 3 x 5minutové chůze bez zrakových, mechanických nebo sluchových poruch a bez vybízení pacienta ke změně vzoru chůze.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Jiný: Virtuální realita
Progresivní rehabilitační protokol (různé úrovně podle skóre úspěšnosti) skládající se z několika cvičení využívajících virtuální a rozšířenou realitu s mechanickými perturbacemi (naklápění běžeckého pásu), interakce s virtuálním prostředím, interakce s virtuálním prostředím a rozšířená realita (promítání překážek na běžecký pás) a modifikace vzoru chůze pomocí vizuální a/nebo zvukové biologické zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediolaterální nestabilita během mediolaterální externí perturbace mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Počet cyklů chůze potřebných k obnovení přesunu těžiště (počet cyklů * doba cyklu), měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Před rehabilitací (1. den)
Mediolaterální nestabilita během mediolaterální externí perturbace mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Počet cyklů chůze potřebných k obnovení přesunu těžiště (počet cyklů * doba cyklu), měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Konec rehabilitačních sezení (45. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita délky kroku mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Před rehabilitací (1. den)
Variabilita délky kroku mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Variabilita šířky kroku mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Před rehabilitací (1. den)
Variabilita šířky kroku mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Variabilita kadence mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Kroky za minutu, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Před rehabilitací (1. den)
Variabilita kadence mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Kroky za minutu, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Centrum variability hmoty mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Před rehabilitací (1. den)
Centrum variability hmoty mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Metrů, měřeno pomocí platformy GRAIL pro rehabilitaci a analýzu pohybu
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Mobilita a rovnováha mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Test Time Up and Go, sekund
Před rehabilitací (1. den)
Mobilita a rovnováha mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Test Time Up and Go, sekund
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Aerobní vytrvalost a funkční kapacita mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
2minutový test chůze, metry
Před rehabilitací (1. den)
Aerobní vytrvalost a funkční kapacita mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
2minutový test chůze, metry
Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Riziko pádu mezi skupinami
Časové okno: Před rehabilitací (1. den)
Bergova stupnice, skóre mezi 0 a 56 (bez rizika pádu)
Před rehabilitací (1. den)
Riziko pádu mezi skupinami
Časové okno: Konec rehabilitačních sezení (45. den)
Bergova stupnice, skóre mezi 0 a 56 (bez rizika pádu)
Konec rehabilitačních sezení (45. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Pantera, CHU de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Local/2023/EP-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit