Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch evenwicht bij unilaterale transtibiale geamputeerden na virtuele realiteit versus conventionele revalidatie (EQUIL-ARC)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputatie veroorzaakt somatische en psychologische schade. Prognostische factoren voor postoperatief loopherstel zijn onder meer de behoefte aan proprioceptieve herscholing voor dynamisch evenwicht. Verbeterde looppatronen en gebruik van de prothese dragen bij aan een algehele verbetering van de autonomie van de geamputeerde. Virtuele realiteit in combinatie met bewegingsanalyse maakt personalisatie van de behandeling mogelijk met objectieve beoordeling van de voortgang.

De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat een virtual reality-protocol voor het dynamische evenwicht van een unilaterale transtibiale geamputeerde tijdens initiële revalidatie de beoordelingscriteria voor het dynamische evenwicht zal verbeteren in vergelijking met een conventioneel revalidatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Grau-du-Roi, Frankrijk, 30240
        • Werving
        • CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
        • Contact:
          • Eric PANTERA, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Pantera
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Reneaud
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Brisset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige transtibiale geamputeerden in het ziekenhuis opgenomen in de revalidatie van het bewegingsapparaat
  • Alle etiologieën: vasculair, traumatisch en septisch.
  • Aangepaste vasculaire apparatuur gevalideerd door een arts.
  • Kan zonder technische hulp 5 minuten op een loopband lopen.
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of een onderzoek waarbij een medicijn of medisch hulpmiddel betrokken is, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
  • Patiënt is al opgenomen in de huidige studie.
  • De proefpersoon weigert of kan de toestemming niet ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënten met niet-gecorrigeerde of onbehandelde visuele stoornissen.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MOCA>23).
  • Patiënten met vestibulaire stoornissen.
  • Patiënt met ongecontroleerde epilepsie.
  • Patiënt met een niet-genezen amputatiestomp.
  • Patiënten die > 135 kg of < 20 kg wegen.
  • Patiënten met een functionele ambulantiecategorie 1 (d.w.z. patiënten die de stevige, voortdurende hulp van een andere persoon nodig hebben om hun gewicht te dragen en hun evenwicht te bewaren) of minder.
  • Patiënten met medicijnen die de inspanningstolerantie beïnvloeden,
  • Patiënten met zintuiglijke beperkingen
  • Patiënten met een aanzienlijk verminderde botdichtheid

  • Patiënten bij wie het onmogelijk is om het harnas correct aan te passen aan het betreffende lichaamsdeel vanwege:

    • Lichaamsvorm
    • Colostomiezakjes
    • Huidlaesies die niet voldoende kunnen worden beschermd.
    • Elke andere reden die een goede, pijnloze aanpassing van de tilband verhindert.
  • Zwangere patiënten, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven.
  • Verschijning van een stompwond tijdens het onderzoek waarvoor ontslag vereist is.
  • Patiënt met meer dan 50% verzuim bij revalidatiesessies.
  • Patiënt die een nieuw prothese-inzetstuk nodig heeft.
  • Patiënt met een ernstige bijwerking die de dynamische balansrevalidatie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Standaard revalidatie
Een loopprotocol met virtual reality om de patiënt onder te dompelen in een loopsessie van 3 x 5 minuten, zonder visuele, mechanische of auditieve stoornissen, en zonder de patiënt te vragen zijn looppatroon aan te passen.
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Ander: Virtuele realiteit
Een progressief revalidatieprotocol (verschillende niveaus afhankelijk van successcores) bestaande uit verschillende oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van virtuele en augmented reality met mechanische verstoringen (pitching van de loopband), interactie met de virtuele omgeving, interactie met de virtuele omgeving en augmented reality (projectie van obstakels op de loopband) en aanpassing van het looppatroon met visuele en/of audiobiofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediolaterale instabiliteit tijdens mediolaterale externe verstoring tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Het aantal loopcycli dat nodig is om de verplaatsing van het massacentrum terug te krijgen (aantal cycli * cyclustijd), gemeten met het GRAIL-platform voor revalidatie en bewegingsanalyse
Vóór revalidatie (dag 1)
Mediolaterale instabiliteit tijdens mediolaterale externe verstoring tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Het aantal loopcycli dat nodig is om de verplaatsing van het massacentrum terug te krijgen (aantal cycli * cyclustijd), gemeten met het GRAIL-platform voor revalidatie en bewegingsanalyse
Einde van revalidatiesessies (dag 45)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in staplengte tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Vóór revalidatie (dag 1)
Variatie in staplengte tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Variatie in stapbreedte tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Vóór revalidatie (dag 1)
Variatie in stapbreedte tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Cadansvariabiliteit tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Stappen/minuut, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Vóór revalidatie (dag 1)
Cadansvariabiliteit tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Stappen/minuut, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Centrum van massavariabiliteit tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Vóór revalidatie (dag 1)
Centrum van massavariabiliteit tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Meters, gemeten met het GRAIL revalidatie- en bewegingsanalyseplatform
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Mobiliteit en balans tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Time Up and Go-test, seconden
Vóór revalidatie (dag 1)
Mobiliteit en balans tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Time Up and Go-test, seconden
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Aërobe uithoudingsvermogen en functionele capaciteit tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
2 minuten looptest, meter
Vóór revalidatie (dag 1)
Aërobe uithoudingsvermogen en functionele capaciteit tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
2 minuten looptest, meter
Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Valrisico tussen groepen
Tijdsspanne: Vóór revalidatie (dag 1)
Bergschaal, score tussen 0 en 56 (geen valrisico)
Vóór revalidatie (dag 1)
Valrisico tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van revalidatiesessies (dag 45)
Bergschaal, score tussen 0 en 56 (geen valrisico)
Einde van revalidatiesessies (dag 45)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2023/EP-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren