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Equilibrio dinamico negli amputati transtibiali unilaterali in seguito alla realtà virtuale rispetto alla riabilitazione convenzionale (EQUIL-ARC)

28 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'amputazione provoca danni somatici e psicologici. I fattori prognostici per il recupero dell'andatura postoperatoria includono la necessità di rieducazione propriocettiva per l'equilibrio dinamico. Il miglioramento dei modelli di andatura e dell'uso della protesi contribuisce a un miglioramento complessivo dell'autonomia dell'amputato. La realtà virtuale abbinata all'analisi del movimento consente la personalizzazione del trattamento con una valutazione oggettiva dei progressi.

Gli autori dello studio ipotizzano che un protocollo di realtà virtuale per l'equilibrio dinamico di un amputato transtibiale unilaterale nella riabilitazione iniziale migliorerà i criteri di valutazione dell'equilibrio dinamico rispetto a un protocollo di riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Grau-du-Roi, Francia, 30240
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
        • Contatto:
          • Eric PANTERA, MD
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric PANTERA
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas RENEAUD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Brisset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati transtibiali unilaterali ricoverati nel servizio di riabilitazione dell'apparato muscolo-scheletrico
  • Tutte le eziologie: vascolare, traumatica e settica.
  • Attrezzatura vascolare adattata e convalidata dal medico.
  • In grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant senza assistenza tecnica.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico, oppure si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Paziente già incluso nel presente studio.
  • Il soggetto rifiuta o non è in grado di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Pazienti con disturbi visivi non corretti o non trattati.
  • Pazienti con disturbi cognitivi maggiori (MOCA>23).
  • Pazienti con disturbi vestibolari.
  • Paziente con epilessia non controllata.
  • Paziente con moncone di amputazione non guarito.
  • Pazienti di peso > 135 kg o < 20 kg.
  • Pazienti con una categoria di deambulazione funzionale pari a 1 (ad es. pazienti che necessitano dell'assistenza decisa e continua di un'altra persona per sostenere il proprio peso e mantenere l'equilibrio) o meno.
  • Pazienti con farmaci che influenzano la tolleranza all’esercizio,
  • Pazienti con disabilità sensoriali
  • Pazienti con densità ossea significativamente ridotta

  • Pazienti per i quali è impossibile adattare correttamente l'imbracatura alla parte del corpo corrispondente a causa di:

    • La forma del corpo
    • Sacche per colostomia
    • Lesioni cutanee che non possono essere adeguatamente protette.
    • Qualsiasi altro motivo che impedisca una regolazione corretta e indolore dell'imbragatura.
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
  • Comparsa di una ferita moncone durante lo studio che richiede la dimissione.
  • Paziente con più del 50% di assenteismo dalle sedute riabilitative.
  • Paziente che necessita di un nuovo inserto protesico.
  • Paziente con un evento avverso grave che compromette la riabilitazione dell'equilibrio dinamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Riabilitazione standard
Un protocollo di camminata su tapis roulant con realtà virtuale per immergere il paziente in una sessione di camminata di 3 x 5 minuti, senza disturbi visivi, meccanici o uditivi e senza chiedere al paziente di modificare il proprio schema di camminata.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Altro: Realta virtuale
Un protocollo riabilitativo progressivo (diversi livelli in base al punteggio di successo) composto da diversi esercizi che utilizzano la realtà virtuale e aumentata con perturbazioni meccaniche (beccheggio del tapis roulant), interazione con l'ambiente virtuale, interazione con l'ambiente virtuale e realtà aumentata (proiezione di ostacoli su tapis roulant) e modifica dello schema del passo con biofeedback visivo e/o uditivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità mediolaterale durante la perturbazione esterna mediolaterale tra gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Il numero di cicli di deambulazione necessari per riacquistare lo spostamento del centro di massa (numero di cicli * durata del ciclo), misurato con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Instabilità mediolaterale durante la perturbazione esterna mediolaterale tra gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Il numero di cicli di deambulazione necessari per riacquistare lo spostamento del centro di massa (numero di cicli * durata del ciclo), misurato con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della lunghezza del passo tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Variabilità della lunghezza del passo tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Variabilità della larghezza del passo tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Variabilità della larghezza del passo tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Variabilità della cadenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Passi/minuto, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Variabilità della cadenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Passi/minuto, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Centro di variabilità di massa tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Centro di variabilità di massa tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Metri, misurati con la piattaforma di riabilitazione e analisi del movimento GRAIL
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Mobilità ed equilibrio tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Test Time Up and Go, secondi
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Mobilità ed equilibrio tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Test Time Up and Go, secondi
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Resistenza aerobica e capacità funzionale tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Test del cammino di 2 minuti, metri
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Resistenza aerobica e capacità funzionale tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Test del cammino di 2 minuti, metri
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Rischio di caduta tra gruppi
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione (giorno 1)
Scala Berg, punteggio compreso tra 0 e 56 (nessun rischio di caduta)
Prima della riabilitazione (giorno 1)
Rischio di caduta tra gruppi
Lasso di tempo: Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)
Scala Berg, punteggio compreso tra 0 e 56 (nessun rischio di caduta)
Fine delle sessioni di riabilitazione (giorno 45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2023/EP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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