Equilíbrio dinâmico em amputados transtibiais unilaterais após realidade virtual versus reabilitação convencional (EQUIL-ARC)
23 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A amputação causa danos somáticos e psicológicos. Os fatores prognósticos para a recuperação pós-operatória da marcha incluem a necessidade de reeducação proprioceptiva para o equilíbrio dinâmico. A melhoria dos padrões de marcha e o uso da prótese contribuem para uma melhoria geral na autonomia do amputado. A realidade virtual aliada à análise do movimento permite a personalização do tratamento com avaliação objetiva do progresso.
Os autores do estudo levantam a hipótese de que um protocolo de realidade virtual para o equilíbrio dinâmico de um amputado transtibial unilateral na reabilitação inicial irá melhorar os critérios de avaliação do equilíbrio dinâmico em comparação com um protocolo de reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Pantera
- Número de telefone: 04 66 02 25 36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
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Le Grau-du-Roi, França, 30240
- Recrutamento
- CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
-
Contato:
- Eric PANTERA, MD
-
Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Eric Pantera
-
Subinvestigador:
- Nicolas Reneaud
-
Subinvestigador:
- Antoine Brisset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados transtibiais unilaterais internados no serviço de reabilitação do sistema musculoesquelético
- Todas as etiologias: vascular, traumática e séptica.
- Equipamento vascular adaptado e validado por médico.
- Capaz de caminhar 5 minutos em esteira sem assistência técnica.
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencionista ou envolvendo um medicamento ou dispositivo médico, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- Paciente já incluído no presente estudo.
- O sujeito se recusa ou não consegue assinar o consentimento
- É impossível fornecer informações informadas ao sujeito
- O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
- Pacientes com distúrbios visuais não corrigidos ou não tratados.
- Pacientes com distúrbios cognitivos maiores (MOCA>23).
- Pacientes com distúrbios vestibulares.
- Paciente com epilepsia não controlada.
- Paciente com coto de amputação não cicatrizado.
- Pacientes com peso > 135kg ou < 20kg.
- Pacientes com categoria de deambulação funcional 1 (ou seja, pacientes que necessitam de assistência firme e contínua de outra pessoa para carregar seu peso e manter seu equilíbrio) ou menos.
- Pacientes com medicamentos que afetam a tolerância ao exercício,
- Pacientes com deficiências sensoriais
- Pacientes com densidade óssea significativamente reduzida
Pacientes para os quais é impossível ajustar corretamente o arnês à parte do corpo correspondente devido a:
- Formato corporal
- Bolsas de colostomia
- Lesões cutâneas que não podem ser adequadamente protegidas.
- Qualquer outro motivo que impeça o ajuste adequado e sem dor da funda.
- Pacientes grávidas, parturientes ou amamentando.
- Aparecimento de ferimento no coto durante o estudo necessitando de alta.
- Paciente com mais de 50% de absenteísmo nas sessões de reabilitação.
- Paciente necessitando de nova inserção de prótese.
- Paciente com evento adverso grave que afeta a reabilitação do equilíbrio dinâmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Protocolo de caminhada em esteira com realidade virtual para imergir o paciente em uma sessão de caminhada de 3 x 5 minutos, sem distúrbios visuais, mecânicos ou auditivos e sem solicitar que o paciente modifique seu padrão de caminhada.
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
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Um protocolo de reabilitação progressiva (diferentes níveis de acordo com os índices de sucesso) composto por vários exercícios utilizando realidade virtual e aumentada com perturbações mecânicas (inclinação da esteira), interação com o ambiente virtual, interação com o ambiente virtual e realidade aumentada (projeção de obstáculos no esteira) e modificação do padrão de marcha com biofeedback visual e/ou sonoro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade mediolateral durante perturbação externa mediolateral entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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O número de ciclos de marcha necessários para recuperar o deslocamento do centro de massa (número de ciclos * tempo de ciclo), medido com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Instabilidade mediolateral durante perturbação externa mediolateral entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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O número de ciclos de marcha necessários para recuperar o deslocamento do centro de massa (número de ciclos * tempo de ciclo), medido com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do comprimento do passo entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Variabilidade do comprimento do passo entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Variabilidade da largura do passo entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Variabilidade da largura do passo entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Variabilidade de cadência entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Passos/minuto, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Variabilidade de cadência entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
|
Passos/minuto, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Centro de variabilidade de massa entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Antes da reabilitação (Dia 1)
|
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Centro de variabilidade de massa entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
|
Metros, medidos com a plataforma de reabilitação e análise de movimento GRAIL
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Mobilidade e equilíbrio entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Teste Time Up and Go, segundos
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Mobilidade e equilíbrio entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
|
Teste Time Up and Go, segundos
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Resistência aeróbica e capacidade funcional entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Teste de caminhada de 2 minutos, metros
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Resistência aeróbica e capacidade funcional entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
|
Teste de caminhada de 2 minutos, metros
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Risco de queda entre grupos
Prazo: Antes da reabilitação (Dia 1)
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Escala de Berg, pontuação entre 0 e 56 (sem risco de queda)
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Antes da reabilitação (Dia 1)
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Risco de queda entre grupos
Prazo: Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Escala de Berg, pontuação entre 0 e 56 (sem risco de queda)
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Fim das sessões de reabilitação (Dia 45)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Local/2023/EP-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .