- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424249
Dynamisches Gleichgewicht bei einseitigen Unterschenkelamputierten nach virtueller Realität im Vergleich zu konventioneller Rehabilitation (EQUIL-ARC)
Eine Amputation verursacht somatische und psychische Schäden. Zu den prognostischen Faktoren für die postoperative Gangwiederherstellung gehört die Notwendigkeit einer propriozeptiven Umschulung für das dynamische Gleichgewicht. Verbesserte Gangmuster und der Einsatz der Prothese tragen zu einer allgemeinen Verbesserung der Autonomie des Amputierten bei. Virtuelle Realität gepaart mit Bewegungsanalyse ermöglicht eine Personalisierung der Behandlung mit objektiver Beurteilung des Fortschritts.
Die Studienautoren gehen davon aus, dass ein Virtual-Reality-Protokoll für das dynamische Gleichgewicht eines einseitig unterschenkelamputierten Patienten in der Erstrehabilitation die Bewertungskriterien für das dynamische Gleichgewicht im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprotokoll verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Pantera
- Telefonnummer: 04 66 02 25 36
- E-Mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
-
Hauptermittler:
- Eric Pantera
-
Unterermittler:
- Nicolas Reneaud
-
Unterermittler:
- Antoine Brisset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitig Unterschenkelamputierte werden im Rahmen der Rehabilitation des Bewegungsapparates hospitalisiert
- Alle Ätiologien: vaskulär, traumatisch und septisch.
- Vom Arzt validierte, angepasste Gefäßausrüstung.
- Kann ohne technische Hilfe 5 Minuten auf einem Laufband laufen.
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer interventionellen Studie oder einer Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teil oder befindet sich in einer durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlussphase
- Der Patient wurde bereits in die vorliegende Studie einbezogen.
- Der Proband verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung oder ist nicht in der Lage
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Patienten mit unkorrigierten oder unbehandelten Sehstörungen.
- Patienten mit schwerwiegenden kognitiven Störungen (MOCA>23).
- Patienten mit Vestibularstörungen.
- Patient mit unkontrollierter Epilepsie.
- Patient mit nicht verheiltem Amputationsstumpf.
- Patienten mit einem Gewicht von > 135 kg oder < 20 kg.
- Patienten mit einer funktionellen Gehkategorie von 1 (d. h. Patienten, die die feste, kontinuierliche Unterstützung einer anderen Person benötigen, um ihr Gewicht zu tragen und das Gleichgewicht zu halten) oder weniger.
- Patienten mit Medikamenten, die die Belastungstoleranz beeinflussen,
- Patienten mit Sinnesstörungen
- Patienten mit deutlich reduzierter Knochendichte
Patienten, bei denen eine korrekte Anpassung des Gurtes an den entsprechenden Körperteil aus folgenden Gründen nicht möglich ist:
- Körperform
- Kolostomiebeutel
- Hautläsionen, die nicht ausreichend geschützt werden können.
- Jeder andere Grund, der eine ordnungsgemäße, schmerzfreie Anpassung der Schlinge verhindert.
- Schwangere, gebärende oder stillende Patienten.
- Auftreten einer Stumpfwunde während der Untersuchung, die eine Entlassung erforderte.
- Patient mit mehr als 50 % Fehlzeiten bei Rehabilitationssitzungen.
- Patient benötigt einen neuen Protheseneinsatz.
- Patient mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das die Rehabilitation des dynamischen Gleichgewichts beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Ein Laufband-Gehprotokoll mit virtueller Realität, das den Patienten in eine 3 x 5-minütige Gehsitzung eintauchen lässt, ohne visuelle, mechanische oder akustische Störungen und ohne den Patienten aufzufordern, sein Gehmuster zu ändern.
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
|
Ein progressives Rehabilitationsprotokoll (unterschiedliche Stufen je nach Erfolgsbewertung), bestehend aus mehreren Übungen unter Verwendung virtueller und erweiterter Realität mit mechanischen Störungen (Neigung des Laufbandes), Interaktion mit der virtuellen Umgebung, Interaktion mit der virtuellen Umgebung und erweiterter Realität (Projektion von Hindernissen auf (auf dem Laufband) und Veränderung des Gangmusters mit visuellem und/oder akustischem Biofeedback
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mediolaterale Instabilität während mediolateraler externer Störung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Die Anzahl der Gangzyklen, die erforderlich sind, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts wiederherzustellen (Anzahl der Zyklen * Zykluszeit), gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Mediolaterale Instabilität während mediolateraler externer Störung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Die Anzahl der Gangzyklen, die erforderlich sind, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts wiederherzustellen (Anzahl der Zyklen * Zykluszeit), gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittlängenvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Schrittlängenvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Variabilität der Schrittweite zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Variabilität der Schrittweite zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Trittfrequenzvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Schritte/Minute, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Trittfrequenzvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Schritte/Minute, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Schwerpunktvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Schwerpunktvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Mobilität und Gleichgewicht zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Time Up and Go-Test, Sekunden
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Mobilität und Gleichgewicht zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Time Up and Go-Test, Sekunden
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Aerobe Ausdauer und Funktionsfähigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
2-Minuten-Gehtest, Meter
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Aerobe Ausdauer und Funktionsfähigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
2-Minuten-Gehtest, Meter
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Sturzrisiko zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Berg-Skala, Wert zwischen 0 und 56 (kein Sturzrisiko)
|
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
|
Sturzrisiko zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Berg-Skala, Wert zwischen 0 und 56 (kein Sturzrisiko)
|
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Pantera, CHU de Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2023/EP-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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