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Dynamisches Gleichgewicht bei einseitigen Unterschenkelamputierten nach virtueller Realität im Vergleich zu konventioneller Rehabilitation (EQUIL-ARC)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eine Amputation verursacht somatische und psychische Schäden. Zu den prognostischen Faktoren für die postoperative Gangwiederherstellung gehört die Notwendigkeit einer propriozeptiven Umschulung für das dynamische Gleichgewicht. Verbesserte Gangmuster und der Einsatz der Prothese tragen zu einer allgemeinen Verbesserung der Autonomie des Amputierten bei. Virtuelle Realität gepaart mit Bewegungsanalyse ermöglicht eine Personalisierung der Behandlung mit objektiver Beurteilung des Fortschritts.

Die Studienautoren gehen davon aus, dass ein Virtual-Reality-Protokoll für das dynamische Gleichgewicht eines einseitig unterschenkelamputierten Patienten in der Erstrehabilitation die Bewertungskriterien für das dynamische Gleichgewicht im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprotokoll verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Pantera
        • Unterermittler:
          • Nicolas Reneaud
        • Unterermittler:
          • Antoine Brisset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig Unterschenkelamputierte werden im Rahmen der Rehabilitation des Bewegungsapparates hospitalisiert
  • Alle Ätiologien: vaskulär, traumatisch und septisch.
  • Vom Arzt validierte, angepasste Gefäßausrüstung.
  • Kann ohne technische Hilfe 5 Minuten auf einem Laufband laufen.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer interventionellen Studie oder einer Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teil oder befindet sich in einer durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlussphase
  • Der Patient wurde bereits in die vorliegende Studie einbezogen.
  • Der Proband verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung oder ist nicht in der Lage
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Patienten mit unkorrigierten oder unbehandelten Sehstörungen.
  • Patienten mit schwerwiegenden kognitiven Störungen (MOCA>23).
  • Patienten mit Vestibularstörungen.
  • Patient mit unkontrollierter Epilepsie.
  • Patient mit nicht verheiltem Amputationsstumpf.
  • Patienten mit einem Gewicht von > 135 kg oder < 20 kg.
  • Patienten mit einer funktionellen Gehkategorie von 1 (d. h. Patienten, die die feste, kontinuierliche Unterstützung einer anderen Person benötigen, um ihr Gewicht zu tragen und das Gleichgewicht zu halten) oder weniger.
  • Patienten mit Medikamenten, die die Belastungstoleranz beeinflussen,
  • Patienten mit Sinnesstörungen
  • Patienten mit deutlich reduzierter Knochendichte
  • Patienten, bei denen eine korrekte Anpassung des Gurtes an den entsprechenden Körperteil aus folgenden Gründen nicht möglich ist:

    • Körperform
    • Kolostomiebeutel
    • Hautläsionen, die nicht ausreichend geschützt werden können.
    • Jeder andere Grund, der eine ordnungsgemäße, schmerzfreie Anpassung der Schlinge verhindert.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patienten.
  • Auftreten einer Stumpfwunde während der Untersuchung, die eine Entlassung erforderte.
  • Patient mit mehr als 50 % Fehlzeiten bei Rehabilitationssitzungen.
  • Patient benötigt einen neuen Protheseneinsatz.
  • Patient mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das die Rehabilitation des dynamischen Gleichgewichts beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein Laufband-Gehprotokoll mit virtueller Realität, das den Patienten in eine 3 x 5-minütige Gehsitzung eintauchen lässt, ohne visuelle, mechanische oder akustische Störungen und ohne den Patienten aufzufordern, sein Gehmuster zu ändern.
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Ein progressives Rehabilitationsprotokoll (unterschiedliche Stufen je nach Erfolgsbewertung), bestehend aus mehreren Übungen unter Verwendung virtueller und erweiterter Realität mit mechanischen Störungen (Neigung des Laufbandes), Interaktion mit der virtuellen Umgebung, Interaktion mit der virtuellen Umgebung und erweiterter Realität (Projektion von Hindernissen auf (auf dem Laufband) und Veränderung des Gangmusters mit visuellem und/oder akustischem Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediolaterale Instabilität während mediolateraler externer Störung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Die Anzahl der Gangzyklen, die erforderlich sind, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts wiederherzustellen (Anzahl der Zyklen * Zykluszeit), gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Mediolaterale Instabilität während mediolateraler externer Störung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Die Anzahl der Gangzyklen, die erforderlich sind, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts wiederherzustellen (Anzahl der Zyklen * Zykluszeit), gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlängenvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Schrittlängenvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Variabilität der Schrittweite zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Variabilität der Schrittweite zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Trittfrequenzvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Schritte/Minute, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Trittfrequenzvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Schritte/Minute, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Schwerpunktvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Schwerpunktvariabilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Meter, gemessen mit der Rehabilitations- und Bewegungsanalyseplattform GRAIL
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Mobilität und Gleichgewicht zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Time Up and Go-Test, Sekunden
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Mobilität und Gleichgewicht zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Time Up and Go-Test, Sekunden
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Aerobe Ausdauer und Funktionsfähigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
2-Minuten-Gehtest, Meter
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Aerobe Ausdauer und Funktionsfähigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
2-Minuten-Gehtest, Meter
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Sturzrisiko zwischen Gruppen
Zeitfenster: Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Berg-Skala, Wert zwischen 0 und 56 (kein Sturzrisiko)
Vor der Rehabilitation (Tag 1)
Sturzrisiko zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)
Berg-Skala, Wert zwischen 0 und 56 (kein Sturzrisiko)
Ende der Rehabilitationssitzungen (Tag 45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Pantera, CHU de Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2023/EP-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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