Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga dynamiczna u jednostronnych osób po amputacji kości piszczelowej po wirtualnej rzeczywistości a konwencjonalna rehabilitacja (EQUIL-ARC)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputacja powoduje szkody somatyczne i psychiczne. Czynniki prognostyczne dotyczące powrotu chodu po operacji obejmują potrzebę reedukacji proprioceptywnej w zakresie równowagi dynamicznej. Ulepszone wzorce chodu i zastosowanie protezy przyczyniają się do ogólnej poprawy autonomii osoby po amputacji. Wirtualna rzeczywistość połączona z analizą ruchu pozwala na personalizację leczenia z obiektywną oceną postępów.

Autorzy badania stawiają hipotezę, że protokół rzeczywistości wirtualnej dla równowagi dynamicznej jednostronnej osoby po amputacji kości piszczelowej podczas wstępnej rehabilitacji poprawi kryteria oceny równowagi dynamicznej w porównaniu z konwencjonalnym protokołem rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Grau-du-Roi, Francja, 30240
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes, Hôpital du Grau du Roi
        • Kontakt:
          • Eric PANTERA, MD
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Pantera
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Reneaud
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Brisset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne osoby po amputacjach kości piszczelowej hospitalizowane w ramach rehabilitacji narządu ruchu
  • Wszystkie etiologie: naczyniowa, urazowa i septyczna.
  • Dostosowany sprzęt naczyniowy zatwierdzony przez lekarza.
  • Potrafi chodzić na bieżni przez 5 minut bez pomocy technicznej.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub z udziałem leku lub wyrobu medycznego albo znajduje się w okresie wykluczenia określonym na podstawie poprzedniego badania
  • Pacjent już objęty niniejszym badaniem.
  • Podmiot odmawia lub nie może podpisać zgody
  • Niemożliwe jest udzielenie podmiotowi świadomych informacji
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjenci z nieskorygowanymi lub nieleczonymi zaburzeniami wzroku.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (MOCA>23).
  • Pacjenci z zaburzeniami przedsionkowymi.
  • Pacjent z niekontrolowaną padaczką.
  • Pacjent z niezagojonym kikutem po amputacji.
  • Pacjenci ważący > 135 kg lub < 20 kg.
  • Pacjenci z kategorią chodzenia funkcjonalnego 1 (tj. pacjenci wymagający stabilnej, ciągłej pomocy drugiej osoby do niesienia ciężaru i utrzymywania równowagi) lub mniej.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na tolerancję wysiłku,
  • Pacjenci z zaburzeniami czucia
  • Pacjenci ze znacznie zmniejszoną gęstością kości

  • Pacjenci, u których niemożliwe jest prawidłowe dopasowanie szelek do odpowiedniej części ciała ze względu na:

    • Figura
    • Worki do kolostomii
    • Zmiany skórne, których nie można odpowiednio zabezpieczyć.
    • Każda inna przyczyna uniemożliwiająca prawidłowe, bezbolesne dopasowanie chusty.
  • Pacjenci w ciąży, położniczy lub karmiący piersią.
  • Pojawienie się rany kikuta podczas badania wymagającej wypisu.
  • Pacjent z ponad 50% absencją na zajęciach rehabilitacyjnych.
  • Pacjent wymagający nowej wkładki protetycznej.
  • Pacjent z poważnym zdarzeniem niepożądanym wpływającym na rehabilitację równowagi dynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Standardowa rehabilitacja
Protokół chodzenia na bieżni z wirtualną rzeczywistością, pozwalający zanurzyć pacjenta w sesji chodu trwającej 3 x 5 minut, bez zaburzeń wzrokowych, mechanicznych lub słuchowych i bez monitowania pacjenta o zmianę sposobu chodzenia.
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Progresywny protokół rehabilitacji (różne poziomy w zależności od wyników) składający się z kilku ćwiczeń z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej z zaburzeniami mechanicznymi (przechylanie bieżni), interakcji ze środowiskiem wirtualnym, interakcji ze środowiskiem wirtualnym i rzeczywistości rozszerzonej (projekcja przeszkód na bieżni) oraz modyfikację wzorca chodu za pomocą biofeedbacku wizualnego i/lub dźwiękowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność środkowoboczna podczas środkowobocznych zaburzeń zewnętrznych między grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Liczba cykli chodu wymagana do odzyskania przemieszczenia środka masy (liczba cykli * czas cyklu), mierzona za pomocą platformy do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Niestabilność środkowoboczna podczas środkowobocznych zaburzeń zewnętrznych między grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Liczba cykli chodu wymagana do odzyskania przemieszczenia środka masy (liczba cykli * czas cyklu), mierzona za pomocą platformy do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność długości kroku pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Zmienność długości kroku pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Zmienność szerokości kroku pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Zmienność szerokości kroku pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Zmienność rytmu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Kroki/minutę mierzone za pomocą platformy do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Zmienność rytmu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Kroki/minutę mierzone za pomocą platformy do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Środek zmienności masy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Środek zmienności masy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Liczniki mierzone platformą do rehabilitacji i analizy ruchu GRAIL
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Mobilność i równowaga pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Test czasu Up and Go, sekundy
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Mobilność i równowaga pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Test czasu Up and Go, sekundy
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Wytrzymałość tlenowa i wydolność funkcjonalna pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
2-minutowy test marszu, metry
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Wytrzymałość tlenowa i wydolność funkcjonalna pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
2-minutowy test marszu, metry
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Ryzyko upadku między grupami
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Skala Berga, wynik od 0 do 56 (brak ryzyka upadku)
Przed rehabilitacją (Dzień 1)
Ryzyko upadku między grupami
Ramy czasowe: Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)
Skala Berga, wynik od 0 do 56 (brak ryzyka upadku)
Zakończenie sesji rehabilitacyjnych (Dzień 45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Local/2023/EP-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj