- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424249
Équilibre dynamique chez les amputés transtibiaux unilatéraux après la réalité virtuelle par rapport à la rééducation conventionnelle (EQUIL-ARC)
L'amputation provoque des dommages somatiques et psychologiques. Les facteurs pronostiques de la récupération postopératoire de la marche incluent la nécessité d'une rééducation proprioceptive pour l'équilibre dynamique. L'amélioration des schémas de démarche et l'utilisation de la prothèse contribuent à une amélioration globale de l'autonomie de la personne amputée. La réalité virtuelle couplée à l’analyse du mouvement permet une personnalisation du traitement avec une évaluation objective des progrès.
Les auteurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'un protocole de réalité virtuelle pour l'équilibre dynamique d'un amputé transtibial unilatéral en rééducation initiale améliorera les critères d'évaluation de l'équilibre dynamique par rapport à un protocole de rééducation conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Pantera
- Numéro de téléphone: 04 66 02 25 36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France
- CHU de Nimes
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Eric Pantera
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas Reneaud
-
Sous-enquêteur:
- Antoine Brisset
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputés transtibiaux unilatéraux hospitalisés dans le service de rééducation du système musculo-squelettique
- Toutes étiologies : vasculaire, traumatique et septique.
- Matériel vasculaire adapté validé par le médecin.
- Capable de marcher 5 minutes sur un tapis roulant sans assistance technique.
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle ou impliquant un médicament ou un dispositif médical, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Patient déjà inclus dans la présente étude.
- Le sujet refuse ou est incapable de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations éclairées
- Le patient est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle de l’État
- Patients présentant des troubles visuels non corrigés ou non traités.
- Patients présentant des troubles cognitifs majeurs (MOCA>23).
- Patients présentant des troubles vestibulaires.
- Patient souffrant d'épilepsie incontrôlée.
- Patient avec un moignon d’amputation non cicatrisé.
- Patients pesant > 135 kg ou < 20 kg.
- Patients avec une catégorie de déambulation fonctionnelle de 1 (c.-à-d. patients nécessitant l’assistance ferme et continue d’une autre personne pour porter leur poids et maintenir leur équilibre) ou moins.
- Patients prenant des médicaments affectant la tolérance à l'exercice,
- Patients ayant une déficience sensorielle
- Patients présentant une densité osseuse considérablement réduite
Patients pour lesquels il est impossible d’ajuster correctement le harnais à la partie du corps correspondante en raison de :
- Forme du corps
- Sacs de colostomie
- Lésions cutanées qui ne peuvent pas être protégées de manière adéquate.
- Toute autre raison empêchant un ajustement correct et sans douleur du harnais.
- Patientes enceintes, parturientes ou allaitantes.
- Apparition d'une plaie de moignon au cours de l'étude nécessitant une sortie.
- Patient avec plus de 50 % d’absentéisme aux séances de rééducation.
- Patient nécessitant un nouvel insert de prothèse.
- Patient présentant un événement indésirable grave affectant la rééducation de l'équilibre dynamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Un protocole de marche sur tapis roulant avec réalité virtuelle pour plonger le patient dans une séance de marche de 3 x 5 minutes, sans perturbations visuelles, mécaniques ou auditives, et sans inciter le patient à modifier son rythme de marche.
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Expérimental: Groupe Réalité Virtuelle
|
Un protocole de rééducation progressif (différents niveaux selon les scores de réussite) composé de plusieurs exercices utilisant la réalité virtuelle et augmentée avec perturbations mécaniques (lancement du tapis roulant), interaction avec l'environnement virtuel, interaction avec l'environnement virtuel et réalité augmentée (projection d'obstacles sur le tapis roulant), et modification de la démarche avec biofeedback visuel et/ou audio
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité médiolatérale lors d'une perturbation externe médiolatérale entre groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Le nombre de cycles de marche nécessaires pour retrouver le déplacement du centre de masse (nombre de cycles * temps de cycle), mesuré avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Instabilité médiolatérale lors d'une perturbation externe médiolatérale entre groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Le nombre de cycles de marche nécessaires pour retrouver le déplacement du centre de masse (nombre de cycles * temps de cycle), mesuré avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la longueur des pas entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Variabilité de la longueur des pas entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Variabilité de la largeur de pas entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Variabilité de la largeur de pas entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Variabilité de cadence entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Pas/minute, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Variabilité de cadence entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Pas/minute, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Centre de variabilité de masse entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Centre de variabilité de masse entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Mobilité et équilibre entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Test Time Up and Go, secondes
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Mobilité et équilibre entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Test Time Up and Go, secondes
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Endurance aérobie et capacité fonctionnelle entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Test de marche de 2 minutes, mètres
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Endurance aérobie et capacité fonctionnelle entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Test de marche de 2 minutes, mètres
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Risque de chute entre groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
|
Échelle de Berg, score entre 0 et 56 (pas de risque de chute)
|
Avant la rééducation (Jour 1)
|
Risque de chute entre groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Échelle de Berg, score entre 0 et 56 (pas de risque de chute)
|
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Pantera, CHU de Nimes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2023/EP-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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