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Équilibre dynamique chez les amputés transtibiaux unilatéraux après la réalité virtuelle par rapport à la rééducation conventionnelle (EQUIL-ARC)

16 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'amputation provoque des dommages somatiques et psychologiques. Les facteurs pronostiques de la récupération postopératoire de la marche incluent la nécessité d'une rééducation proprioceptive pour l'équilibre dynamique. L'amélioration des schémas de démarche et l'utilisation de la prothèse contribuent à une amélioration globale de l'autonomie de la personne amputée. La réalité virtuelle couplée à l’analyse du mouvement permet une personnalisation du traitement avec une évaluation objective des progrès.

Les auteurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'un protocole de réalité virtuelle pour l'équilibre dynamique d'un amputé transtibial unilatéral en rééducation initiale améliorera les critères d'évaluation de l'équilibre dynamique par rapport à un protocole de rééducation conventionnel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nîmes, France
        • CHU de Nimes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Eric Pantera
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Reneaud
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Brisset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés transtibiaux unilatéraux hospitalisés dans le service de rééducation du système musculo-squelettique
  • Toutes étiologies : vasculaire, traumatique et septique.
  • Matériel vasculaire adapté validé par le médecin.
  • Capable de marcher 5 minutes sur un tapis roulant sans assistance technique.
  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle ou impliquant un médicament ou un dispositif médical, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Patient déjà inclus dans la présente étude.
  • Le sujet refuse ou est incapable de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations éclairées
  • Le patient est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle de l’État
  • Patients présentant des troubles visuels non corrigés ou non traités.
  • Patients présentant des troubles cognitifs majeurs (MOCA>23).
  • Patients présentant des troubles vestibulaires.
  • Patient souffrant d'épilepsie incontrôlée.
  • Patient avec un moignon d’amputation non cicatrisé.
  • Patients pesant > 135 kg ou < 20 kg.
  • Patients avec une catégorie de déambulation fonctionnelle de 1 (c.-à-d. patients nécessitant l’assistance ferme et continue d’une autre personne pour porter leur poids et maintenir leur équilibre) ou moins.
  • Patients prenant des médicaments affectant la tolérance à l'exercice,
  • Patients ayant une déficience sensorielle
  • Patients présentant une densité osseuse considérablement réduite
  • Patients pour lesquels il est impossible d’ajuster correctement le harnais à la partie du corps correspondante en raison de :

    • Forme du corps
    • Sacs de colostomie
    • Lésions cutanées qui ne peuvent pas être protégées de manière adéquate.
    • Toute autre raison empêchant un ajustement correct et sans douleur du harnais.
  • Patientes enceintes, parturientes ou allaitantes.
  • Apparition d'une plaie de moignon au cours de l'étude nécessitant une sortie.
  • Patient avec plus de 50 % d’absentéisme aux séances de rééducation.
  • Patient nécessitant un nouvel insert de prothèse.
  • Patient présentant un événement indésirable grave affectant la rééducation de l'équilibre dynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un protocole de marche sur tapis roulant avec réalité virtuelle pour plonger le patient dans une séance de marche de 3 x 5 minutes, sans perturbations visuelles, mécaniques ou auditives, et sans inciter le patient à modifier son rythme de marche.
Expérimental: Groupe Réalité Virtuelle
Un protocole de rééducation progressif (différents niveaux selon les scores de réussite) composé de plusieurs exercices utilisant la réalité virtuelle et augmentée avec perturbations mécaniques (lancement du tapis roulant), interaction avec l'environnement virtuel, interaction avec l'environnement virtuel et réalité augmentée (projection d'obstacles sur le tapis roulant), et modification de la démarche avec biofeedback visuel et/ou audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité médiolatérale lors d'une perturbation externe médiolatérale entre groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Le nombre de cycles de marche nécessaires pour retrouver le déplacement du centre de masse (nombre de cycles * temps de cycle), mesuré avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Avant la rééducation (Jour 1)
Instabilité médiolatérale lors d'une perturbation externe médiolatérale entre groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Le nombre de cycles de marche nécessaires pour retrouver le déplacement du centre de masse (nombre de cycles * temps de cycle), mesuré avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Fin des séances de rééducation (Jour 45)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la longueur des pas entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Avant la rééducation (Jour 1)
Variabilité de la longueur des pas entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Variabilité de la largeur de pas entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Avant la rééducation (Jour 1)
Variabilité de la largeur de pas entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Variabilité de cadence entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Pas/minute, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Avant la rééducation (Jour 1)
Variabilité de cadence entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Pas/minute, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Centre de variabilité de masse entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Avant la rééducation (Jour 1)
Centre de variabilité de masse entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Compteurs, mesurés avec la plateforme de rééducation et d'analyse du mouvement GRAIL
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Mobilité et équilibre entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Test Time Up and Go, secondes
Avant la rééducation (Jour 1)
Mobilité et équilibre entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Test Time Up and Go, secondes
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Endurance aérobie et capacité fonctionnelle entre les groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Test de marche de 2 minutes, mètres
Avant la rééducation (Jour 1)
Endurance aérobie et capacité fonctionnelle entre les groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Test de marche de 2 minutes, mètres
Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Risque de chute entre groupes
Délai: Avant la rééducation (Jour 1)
Échelle de Berg, score entre 0 et 56 (pas de risque de chute)
Avant la rééducation (Jour 1)
Risque de chute entre groupes
Délai: Fin des séances de rééducation (Jour 45)
Échelle de Berg, score entre 0 et 56 (pas de risque de chute)
Fin des séances de rééducation (Jour 45)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Pantera, CHU de Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local/2023/EP-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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