直腸がん患者における低位前方切除症候群の治療のための腸管理プログラム（逆行性直腸浣腸）
2026年4月16日 更新者：Alessandra、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
低位前方切除症候群: 逆行性浣腸プログラム vs 医学的管理
この臨床試験では、直腸がん患者の低位前方切除症候群（LARS）の治療のための逆行性直腸注腸（RRE）による腸管管理プログラムが医学的管理単独よりも優れているかどうかを研究します。
直腸がんの治療には、がんのある直腸の一部を切除し、直腸の残りの部分を結腸に再接続する手術が含まれることがあります。これは、直腸低位前方切除術と呼ばれます。
LARS は、直腸の前方低位切除術を受けた後に発症する可能性のある一般的な症状です。
LARS は、切除処置を受けた後の身体の排便、つまり身体からの糞便の排出方法の変化から構成されます。
LARS 患者は、便意切迫感、失禁、頻度の増加、便秘、不完全な排便感、または排便困難を経験することがあります。
患者は、LARS の個別の症状、またはそれらの組み合わせを経験することがあります。
排便管理プログラムは、患者が LARS の症状の管理に最適な排便管理レジメンを特定するのに役立ちます。
RRE では、肛門から直腸にカテーテルを挿入します。
RRE は便の排出を助けるように設計されています。
LARS の医学的管理には、繊維、塩酸ロペラミド、または骨盤底理学療法の使用が含まれる場合があります。
繊維は、便秘、不完全な排便感、または排便困難を軽減するのに役立ちます。
ロペラミド塩酸塩は、便意切迫感、失禁、または頻度の増加を軽減するのに役立ちます。
骨盤底理学療法は、直腸の強度を回復するのに役立ち、LARS の症状の改善に役立つ可能性があります。
RRE による排便管理プログラムに参加することは、医学的管理のみよりも LARS の治療に効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 低位前方切除症候群 (LARS) の治療のために承認された 2 つの経路、つまり逆行性浣腸プログラムと医学的管理経路を比較する。
第二の目的:
I. この治療経路を完了するための実現可能性の判断。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、医学的管理経路 (繊維、塩酸ロペラミド、骨盤底理学療法) と RRE 治療を組み合わせた腸管理プログラムを 1 年間受けます。 患者は RRE システムを使用して、直腸を介して個別の浣腸レジメンを自己投与します。 患者は試験期間中、腹部フィルム X 線検査を受ける場合があります。
グループ II: 患者は繊維、塩酸ロペラミド、骨盤底療法からなる医学的管理を 1 年間受けます。 医学的管理が失敗した場合、患者は仙骨神経刺激装置を配置する手術に紹介されることがあります。
研究介入の完了後、すべての患者は1か月、3か月、1年後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Alessandra C. Gasior, DO
- 電話番号：614-722-3879
- メール：Alessandra.gasior@osumc.edu
-
主任研究者：
- Alessandra C. Gasior, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- LARS診断
- 直腸がんの既往歴のある患者
除外基準:
- 重大な狭窄を呈し、最終的な外科的管理戦略を必要とする患者。狭窄が軽度または臨床的に無視できる患者であっても、候補者となる可能性があります。 初診時に直腸指診を行った後、直腸にカテーテルとバルーンを通すことができる患者が候補となる可能性があります。
- 過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 現在大腸がんを患っている患者さん
- 再発性大腸がん患者
- 過去3ヶ月以内に大腸手術を受けた患者
- 18歳未満の患者
- アクティブ仙骨神経シミュレーター
- 浣腸を自己投与する能力を変化させる精神状態の変化または精神障害
- 研究チームが対象者がこの研究の対象者として適切でないと考える理由（交通手段の問題、ノーショーの約束の履歴、信頼できるコミュニケーションの欠如、弱い立場にある人々など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（医療管理）
患者は繊維、塩酸ロペラミド、および骨盤底療法からなる医学的管理を1年間受けます。
医学的管理が失敗した場合、患者は仙骨神経刺激装置を配置する手術に紹介されることがあります。
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補助研究
食物繊維を摂取する
他の名前：
ロペラミド塩酸塩を受け取る
他の名前：
骨盤底理学療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ I (RRE、医療管理)
患者は、医学的管理経路（繊維、塩酸ロペラミド、骨盤底理学療法）とRRE治療を組み合わせた腸管理プログラムを1年間受けます。
患者は RRE システムを使用して、直腸を介して個別の浣腸レジメンを自己投与します。
患者は試験期間中、腹部フィルム X 線検査を受ける場合があります。
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補助研究
食物繊維を摂取する
他の名前：
RREを受ける
他の名前：
ロペラミド塩酸塩を受け取る
他の名前：
骨盤底理学療法を受ける
他の名前：
腹部フィルムX線検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁
時間枠：治療開始から最長1年
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LARS (メモリアル スローン ケタリングがんセンター腸管機能検査器アンケート [MSKCC BFI]) の検証済みスコアリング ツールを使用して測定されます。
結果の効果を確実にするために、効果量 (コーエンの d > 0.80) が計算されます。
P < 0.05 は有意であると考えられます。
統計分析は、統計学者が適切であると判断した線形または非線形の混合モデリングを使用して実行されます。
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治療開始から最長1年
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LARS 検証済みスコアリング ツールを使用して有効性を評価
時間枠：治療開始から最長1年
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LARS 検証済みのスコアリング ツールを使用して評価されます。
結果の効果を確実にするために、効果量 (コーエンの d > 0.80) が計算されます。
P < 0.05 は有意であると考えられます。
統計分析は、統計学者が適切であると判断した線形または非線形の混合モデリングを使用して実行されます。
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治療開始から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査によって測定された実現可能性
時間枠：治療開始から1年後
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治療後に患者満足度調査を実施することで評価されます。
結果の効果を確実にするために、効果量 (コーエンの d > 0.80) が計算されます。
P < 0.05 は有意であると考えられます。
統計分析は、統計学者が適切であると判断した線形または非線形の混合モデリングを使用して実行されます。
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治療開始から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandra C Gasior, DO、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22312
- NCI-2024-03173 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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