Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tarmbehandlingsprogram (retrograd rektalt lavement) til behandling af lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med endetarmskræft

30. maj 2024 opdateret af: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lavt anterior resektionssyndrom: Retrograd lavementprogram vs medicinsk ledelse

Dette kliniske forsøg undersøger, om et tarmbehandlingsprogram med et retrograd rektalt lavement (RRE) til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) hos patienter med endetarmskræft er bedre end medicinsk behandling alene. Endetarmskræftbehandling kan omfatte en procedure, hvor en del af endetarmen med kræft fjernes, og den resterende del af endetarmen forbindes igen med tyktarmen, dette kaldes en lav anterior resektion af endetarmen. LARS er en almindelig tilstand, der kan udvikle sig efter at have gennemgået en lav anterior resektion af endetarmen. LARS består af enhver ændring i, hvordan kroppen udfører afføring, udledning af afføring fra kroppen, efter at have gennemgået en resektion. Patienter med LARS kan opleve fækal trang, inkontinens, øget hyppighed, forstoppelse, følelse af ufuldstændig afføring eller vanskeligheder med afføring. Patienter kan opleve individuelle symptomer på LARS eller en kombination af dem. Et tarmbehandlingsprogram hjælper patienten med at identificere et specifikt tarmbehandlingsprogram, der fungerer bedst til at håndtere symptomer på LARS. En RRE består i at indføre et kateter gennem anus og ind i endetarmen. RRE er designet til at hjælpe med fækal tømning. Medicinsk behandling af LARS kan omfatte brugen af ​​fiber, loperamidhydrochlorid eller bækkenbundsfysioterapi. Fiber kan hjælpe med at lindre forstoppelse, følelser af ufuldstændig afføring eller vanskeligheder med afføring. Loperamidhydrocholorid kan hjælpe med at mindske fækal trang, inkontinens eller øget frekvens. Bækkenbundsfysioterapi kan hjælpe med at genoprette styrke i endetarmen og muligvis hjælpe med at forbedre symptomer på LARS. Deltagelse i et tarmbehandlingsprogram med en RRE kan være mere effektiv til behandling af LARS end medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne to godkendte veje til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) - et retrograd lavementprogram versus en medicinsk behandlingsvej.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestemmelse af gennemførligheden for at fuldføre denne behandlingsvej.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår et tarmbehandlingsprogram omfattende en medicinsk behandlingsvej (fiber, loperamidhydrochlorid, bækkenbundsfysioterapi) i kombination med RRE-behandling i 1 år. Patienter bruger RRE-systemet til selv at administrere en individualiseret lavement-kur via endetarmen. Patienter kan gennemgå røntgenbilleder af abdominalfilm under hele forsøget.

GRUPPE II: Patienter får medicinsk behandling bestående af fiber, loperamidhydrochlorid og bækkenbundsbehandling i 1 år. Hvis den medicinske behandling mislykkes, kan patienterne blive henvist til operation med anbringelse af sakral nervestimulator.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges alle patienter op efter 1 måned, 3 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • LARS diagnose
  • Patienter med en anamnese med endetarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig forsnævring, som har brug for en definitiv kirurgisk håndteringsstrategi; patienter med mindre eller klinisk ubetydelige forsnævringer kan stadig være kandidater. Patienter, der er i stand til at passere kateteret og ballonen pr. rektum, kan være kandidater efter en digital rektalundersøgelse ved deres første besøg
  • Patienter med kemo- eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket har tyktarmskræft
  • Patienter med tilbagevendende tyktarmskræft
  • Patienter, der har gennemgået et kolorektal kirurgisk indgreb inden for de sidste tre måneder
  • Patienter under 18 år
  • Aktiv sakralnervesimulator
  • Ændret mental status eller mentalt handicap, der ville ændre evnen til selv at administrere lavement
  • Enhver grund til, at forskerholdet mener, at emnet ikke er en passende kandidat til denne undersøgelse (dvs. transportproblemer, historik med udeblivelsesaftaler, mangel på pålidelig kommunikation, sårbar(e) befolkning(er) osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II (medicinsk ledelse)
Patienterne får medicinsk behandling omfattende fiber, loperamidhydrochlorid og bækkenbundsbehandling i 1 år. Hvis den medicinske behandling mislykkes, kan patienterne blive henvist til operation med anbringelse af sakral nervestimulator.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kostfibre
Modtag kostfibre
Andre navne:
  • Fiber
Medicin: Loperamidhydrochlorid
Modtag loperamidhydrochlorid
Andre navne:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Fysisk terapi
Gennemgå bækkenbundsfysioterapi
Andre navne:
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure
Eksperimentel: Gruppe I (RRE, medicinsk ledelse)
Patienterne gennemgår et tarmbehandlingsprogram omfattende en medicinsk behandlingsvej (fiber, loperamidhydrochlorid, bækkenbundsfysioterapi) i kombination med RRE-behandling i 1 år. Patienter bruger RRE-systemet til selv at administrere en individualiseret lavement-kur via endetarmen. Patienter kan gennemgå røntgenbilleder af abdominalfilm under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kostfibre
Modtag kostfibre
Andre navne:
  • Fiber
Procedure: Enema Administration
Gennemgå RRE
Andre navne:
  • Klyster
  • Enema Injection
Medicin: Loperamidhydrochlorid
Modtag loperamidhydrochlorid
Andre navne:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Fysisk terapi
Gennemgå bækkenbundsfysioterapi
Andre navne:
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå mavefilm røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Vil blive målt ved hjælp af et valideret scoringsværktøj til LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Effektstørrelse (Cohen's d > 0,80) vil blive beregnet for at sikre effekten af ​​fund. P < 0,05 anses for signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af lineær eller ikke-lineær blandet modellering, alt efter hvad statistikeren finder passende.
Op til 1 år fra behandlingsstart
Effektivitet vurderet ved hjælp af LARS valideret scoringsværktøj
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Vil blive vurderet ved hjælp af LARS valideret scoringsværktøj. Effektstørrelse (Cohen's d > 0,80) vil blive beregnet for at sikre effekten af ​​fund. P < 0,05 anses for signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af lineær eller ikke-lineær blandet modellering, alt efter hvad statistikeren finder passende.
Op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
Vil blive vurderet ved at administrere en patienttilfredshedsundersøgelse efter behandlingen. Effektstørrelse (Cohen's d > 0,80) vil blive beregnet for at sikre effekten af ​​fund. P < 0,05 anses for signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af lineær eller ikke-lineær blandet modellering, alt efter hvad statistikeren finder passende.
1 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner