Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een darmmanagementprogramma (retrograde rectaal klysma) voor de behandeling van het laag anterieure resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Laag anterieur resectiesyndroom: retrograde klysmaprogramma versus medisch management

This clinical trial studies if a bowel management program with a retrograde rectal enema (RRE) for the treatment of low anterior resection syndrome (LARS) in rectal cancer patients is better than medical management alone. Rectal cancer treatment can include a procedure where part of the rectum with cancer is removed and the remaining part of the rectum is reconnected to the colon, this is called a low anterior resection of the rectum. LARS is a common condition that can develop after undergoing a low anterior resection of the rectum. LARS consists of any change in how the body performs defecation, the discharge of feces from the body, after undergoing a resection procedure. Patients with LARS may experience fecal urgency, incontinence, increased frequency, constipation, feelings of incomplete bowel movement, or bowel emptying difficulties. Patients may experience individual symptoms of LARS or a combination of them. A bowel management program assists patient's with identifying a specific bowel management regimen that works best for managing symptoms of LARS. A RRE consists of inserting a catheter through the anus into the rectum. The RRE is designed to assist fecal emptying. Medical management of LARS can include the use of fiber, loperamide hydrochloride, or pelvic floor physical therapy. Fiber may help relieve constipation, feelings of incomplete bowel movement, or bowel emptying difficulties. Loperamide hydrocholoride may help lessen fecal urgency, incontinence, or increased frequency. Pelvic floor physical therapy may help restore strength in the rectum possibly helping to improve symptoms of LARS. Participating in a bowel management program with a RRE may be more effective in treating LARS than medical management alone.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare two approved pathways for treatment of low anterior resection syndrome (LARS) - a retrograde enema program versus a medical management pathway.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. The determination of feasibility to complete this treatment pathway.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I: Patients undergo a bowel management program comprising a medical management pathway (fiber, loperamide hydrochloride, pelvic floor physical therapy) in combination with RRE treatment for 1 year. Patients use the RRE system to self administer an individualized enema regimen via the rectum. Patients may undergo abdominal film x-rays throughout the trial.

GROUP II: Patients receive medical management comprising fiber, loperamide hydrochloride, and pelvic floor therapy for 1 year. If medical management fails, patients may then be referred for surgery with sacral nerve stimulator placement.

Upon completion of study intervention all patients are followed up at 1 month, 3 months, and 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Moderate to Severe LARS diagnosis
  • Patients with history of rectal cancer that was treated with proctectomy
  • Has undergone standard medical management without improvement of symptoms for 3-6 months

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with significant stricture that need a definitive surgical management strategy; patients with minor or clinically negligible strictures can still be candidates. Patients who are able to pass the catheter and the balloon per rectum may be candidates after a digital rectal exam at their initial visit
  • Patients with any chemo or radiation therapy in the last 6 months
  • Patients who currently have colorectal cancer
  • Patients with recurrent colorectal cancer
  • Patients who have undergone a colorectal surgical procedure within the last three months
  • Patients with progressive neurological disease
  • Patients with active or recurrent sacral infection
  • Patients < 18 years old
  • Active sacral nerve simulator
  • Pregnant or planning to become pregnant during the treatment portion of the study
  • Altered mental status or mental disability that would alter ability to self-administer enema
  • Any reason the research team believes the subject is not an appropriate candidate for this study (i.e., transportation issues, history of no-show appointments, lack of reliable communications, vulnerable population(s), etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group I (RRE, medical management)

Patients undergo a bowel management program comprising a medical management pathway (fiber, loperamide hydrochloride, pelvic floor physical therapy) in combination with RRE treatment for 1 year. Patients use the RRE system to self administer an individualized enema regimen via the rectum. Patients may undergo abdominal film x-rays throughout the trial.
Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Voedingssupplement: Dietary Fiber

Receive dietary fiber

Andere namen:
  • Vezel
Procedure: Enema Administration

Undergo RRE

Andere namen:
  • Klysma
  • Klysma injectie
Geneesmiddel: Loperamide Hydrochloride

Receive loperamide hydrochloride

Andere namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Physical Therapy

Undergo pelvic floor physical therapy

Andere namen:
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Procedure: X-Ray Imaging

Undergo abdominal film x-ray

Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Actieve vergelijker: Group II (medical management)

Patients receive medical management comprising fiber, loperamide hydrochloride, and pelvic floor therapy for 1 year. If medical management fails, patients may then be referred for surgery with sacral nerve stimulator placement.
Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Voedingssupplement: Dietary Fiber

Receive dietary fiber

Andere namen:
  • Vezel
Geneesmiddel: Loperamide Hydrochloride

Receive loperamide hydrochloride

Andere namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Physical Therapy

Undergo pelvic floor physical therapy

Andere namen:
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecal incontinence
Tijdsspanne: Up to 1 year from start of treatment

Will be measured using a validated scoring tool for LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
Up to 1 year from start of treatment
Effectiveness assessed using LARS validated scoring tool
Tijdsspanne: Up to 1 year from start of treatment

Will be assessed using LARS validated scoring tool. Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
Up to 1 year from start of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility measured by Patient Satisfaction Survey
Tijdsspanne: At 1 year from start of treatment

Will be assessed by administering a patient satisfaction survey post treatment. Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
At 1 year from start of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren