Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een darmmanagementprogramma (retrograde rectaal klysma) voor de behandeling van het laag anterieure resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker

30 mei 2024 bijgewerkt door: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Laag anterieur resectiesyndroom: retrograde klysmaprogramma versus medisch management

Deze klinische studie onderzoekt of een darmmanagementprogramma met een retrograde rectaal klysma (RRE) voor de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) bij patiënten met rectumkanker beter is dan alleen medische behandeling. De behandeling van rectumkanker kan een procedure omvatten waarbij een deel van het rectum met kanker wordt verwijderd en het resterende deel van het rectum opnieuw wordt verbonden met de dikke darm. Dit wordt een lage anterieure resectie van het rectum genoemd. LARS is een veel voorkomende aandoening die kan ontstaan ​​na een lage anterieure resectie van het rectum. LARS bestaat uit elke verandering in de manier waarop het lichaam de ontlasting uitvoert, de afvoer van ontlasting uit het lichaam, na het ondergaan van een resectieprocedure. Patiënten met LARS kunnen last hebben van fecale urgentie, incontinentie, verhoogde frequentie, constipatie, gevoelens van onvolledige stoelgang of problemen met het legen van de stoelgang. Patiënten kunnen individuele symptomen van LARS of een combinatie daarvan ervaren. Een darmmanagementprogramma helpt de patiënt bij het identificeren van een specifiek darmmanagementregime dat het beste werkt voor het beheersen van de symptomen van LARS. Een RRE bestaat uit het inbrengen van een katheter via de anus in het rectum. De RRE is ontworpen om de fecale lediging te ondersteunen. De medische behandeling van LARS kan het gebruik van vezels, loperamidehydrochloride of bekkenbodemfysiotherapie omvatten. Vezels kunnen constipatie, gevoelens van onvolledige stoelgang of problemen met het ledigen van de darm helpen verlichten. Loperamidehydrocholoride kan de fecale urgentie, incontinentie of verhoogde frequentie helpen verminderen. Bekkenbodemfysiotherapie kan helpen de kracht in het rectum te herstellen en mogelijk de symptomen van LARS te verbeteren. Deelnemen aan een darmbeheerprogramma met een RRE kan effectiever zijn bij de behandeling van LARS dan alleen medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om twee goedgekeurde trajecten voor de behandeling van het laag anterieure resectiesyndroom (LARS) te vergelijken: een retrograde klysmaprogramma versus een medisch behandeltraject.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het bepalen van de haalbaarheid om dit behandeltraject te voltooien.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan een darmmanagementprogramma dat bestaat uit een medisch behandeltraject (vezels, loperamidehydrochloride, bekkenbodemfysiotherapie) in combinatie met RRE-behandeling gedurende 1 jaar. Patiënten gebruiken het RRE-systeem om zelf een geïndividualiseerd klysma-regime toe te dienen via het rectum. Tijdens de proef kunnen patiënten röntgenfoto's van de buikfilm ondergaan.

GROEP II: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar een medische behandeling bestaande uit vezels, loperamidehydrochloride en bekkenbodemtherapie. Als de medische behandeling faalt, kunnen patiënten worden doorverwezen voor een operatie waarbij een sacrale zenuwstimulator wordt geplaatst.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden alle patiënten gevolgd na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • LARS-diagnose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van rectumkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aanzienlijke strictuur die een definitieve chirurgische behandelstrategie nodig hebben; Patiënten met kleine of klinisch verwaarloosbare stricturen kunnen nog steeds in aanmerking komen. Patiënten die de katheter en de ballon per rectum kunnen passeren, kunnen in aanmerking komen na een digitaal rectaal onderzoek bij hun eerste bezoek
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of bestraling hebben ondergaan
  • Patiënten die momenteel colorectale kanker hebben
  • Patiënten met recidiverende colorectale kanker
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een colorectale chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Actieve sacrale zenuwsimulator
  • Veranderde mentale status of mentale handicap die het vermogen om zelf klysma toe te dienen zou veranderen
  • Elke reden waarom het onderzoeksteam van mening is dat de proefpersoon geen geschikte kandidaat is voor dit onderzoek (d.w.z. transportproblemen, geschiedenis van no-show afspraken, gebrek aan betrouwbare communicatie, kwetsbare populatie(s), etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep II (medisch management)
Patiënten krijgen gedurende 1 jaar een medische behandeling bestaande uit vezels, loperamidehydrochloride en bekkenbodemtherapie. Als de medische behandeling faalt, kunnen patiënten worden doorverwezen voor een operatie waarbij een sacrale zenuwstimulator wordt geplaatst.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Ontvang voedingsvezels
Andere namen:
  • Vezel
Geneesmiddel: Loperamidehydrochloride
Ontvang loperamidehydrochloride
Andere namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Fysiotherapie
Onderga bekkenbodemfysiotherapie
Andere namen:
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Experimenteel: Groep I (RRE, medisch management)
Patiënten ondergaan een darmmanagementprogramma dat bestaat uit een medisch behandeltraject (vezels, loperamidehydrochloride, bekkenbodemfysiotherapie) in combinatie met RRE-behandeling gedurende 1 jaar. Patiënten gebruiken het RRE-systeem om zelf een geïndividualiseerd klysma-regime toe te dienen via het rectum. Tijdens de proef kunnen patiënten röntgenfoto's van de buikfilm ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Ontvang voedingsvezels
Andere namen:
  • Vezel
Procedure: Klysma administratie
Onderga RRE
Andere namen:
  • Klysma
  • Klysma injectie
Geneesmiddel: Loperamidehydrochloride
Ontvang loperamidehydrochloride
Andere namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedure: Fysiotherapie
Onderga bekkenbodemfysiotherapie
Andere namen:
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Procedure: Röntgenbeeldvorming
Onderga een röntgenfoto van de buikfilm
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde scoretool voor LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). De effectgrootte (Cohen's d > 0,80) zal worden berekend om het effect van de bevindingen te garanderen. P <0,05 wordt als significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire of niet-lineaire gemengde modellering, zoals door de statisticus passend wordt geacht.
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Effectiviteit beoordeeld met behulp van een door LARS gevalideerde scoretool
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld met behulp van een door LARS gevalideerde scoretool. De effectgrootte (Cohen's d > 0,80) zal worden berekend om het effect van de bevindingen te garanderen. P <0,05 wordt als significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire of niet-lineaire gemengde modellering, zoals door de statisticus passend wordt geacht.
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten door patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door na de behandeling een patiënttevredenheidsonderzoek uit te voeren. De effectgrootte (Cohen's d > 0,80) zal worden berekend om het effect van de bevindingen te garanderen. P <0,05 wordt als significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire of niet-lineaire gemengde modellering, zoals door de statisticus passend wordt geacht.
1 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren