Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia jelit (wsteczna lewatywa odbytnicy) w leczeniu zespołu niskiej przedniej resekcji u pacjentów z rakiem odbytnicy

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zespół niskiej resekcji przedniej: program lewatywy wstecznej a postępowanie medyczne

W tym badaniu klinicznym zbadano, czy program leczenia jelit z zastosowaniem wstecznej lewatywy odbytnicy (RRE) w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) u pacjentów z rakiem odbytnicy jest lepszy niż samo leczenie farmakologiczne. Leczenie raka odbytnicy może obejmować zabieg polegający na usunięciu części odbytnicy dotkniętej nowotworem i ponownym połączeniu pozostałej części z okrężnicą. Nazywa się to niską przednią resekcją odbytnicy. LARS jest częstym schorzeniem, które może rozwinąć się po poddaniu się niskiej przedniej resekcji odbytnicy. LARS polega na zmianie sposobu defekacji organizmu, czyli wydalaniu kału z organizmu, po przejściu zabiegu resekcji. Pacjenci z LARS mogą odczuwać parcie na stolec, nietrzymanie stolca, zwiększoną częstotliwość wypróżnień, zaparcia, uczucie niecałkowitego wypróżnienia lub trudności w jego opróżnianiu. U pacjentów mogą wystąpić pojedyncze objawy LARS lub ich kombinacja. Program leczenia jelit pomaga pacjentowi w określeniu konkretnego schematu leczenia jelit, który najlepiej sprawdza się w leczeniu objawów LARS. RRE polega na wprowadzeniu cewnika przez odbyt do odbytnicy. RRE zaprojektowano tak, aby wspomagał opróżnianie kału. Postępowanie medyczne w przypadku LARS może obejmować stosowanie błonnika, chlorowodorku loperamidu lub fizjoterapię mięśni dna miednicy. Błonnik może pomóc złagodzić zaparcia, uczucie niepełnego wypróżnienia lub trudności z opróżnianiem jelit. Chlorowodorek loperamidu może pomóc zmniejszyć pilność stolca, nietrzymanie moczu lub zwiększoną częstotliwość. Fizjoterapia dna miednicy może pomóc przywrócić siłę w odbytnicy, co może pomóc złagodzić objawy LARS. Uczestnictwo w programie leczenia jelit u pacjentów z RRE może być skuteczniejsze w leczeniu LARS niż samo leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie dwóch zatwierdzonych ścieżek leczenia zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) – program lewatywy wstecznej w porównaniu ze ścieżką leczenia.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie wykonalności ukończenia tej ścieżki leczenia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą program leczenia jelit obejmujący ścieżkę postępowania medycznego (błonnik, chlorowodorek loperamidu, fizjoterapia dna miednicy) w połączeniu z leczeniem RRE przez 1 rok. Pacjenci korzystają z systemu RRE w celu samodzielnego podawania zindywidualizowanej lewatywy przez odbyt. Przez cały czas trwania badania pacjenci mogą być poddawani prześwietleniom rentgenowskim jamy brzusznej.

GRUPA II: Pacjentki objęte są leczeniem obejmującym błonnik, chlorowodorek loperamidu i terapię mięśni dna miednicy przez 1 rok. W przypadku niepowodzenia leczenia, pacjentów można skierować na operację z wszczepieniem stymulatora nerwu krzyżowego.

Po zakończeniu interwencji badawczej wszyscy pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza LARS-u
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem, wymagający ostatecznej strategii leczenia chirurgicznego; kandydatami mogą nadal być pacjenci z niewielkimi lub klinicznie nieistotnymi zwężeniami. Pacjenci, którzy są w stanie wprowadzić cewnik i balonik przez odbyt, mogą być kandydatami po badaniu palcowym przez odbyt podczas pierwszej wizyty
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek chemio lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy obecnie chorują na raka jelita grubego
  • Pacjenci z nawrotowym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli zabieg chirurgiczny na jelita grubego
  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Aktywny symulator nerwu krzyżowego
  • Zmieniony stan psychiczny lub niepełnosprawność umysłowa, która może zmienić zdolność samodzielnego podawania lewatywy
  • Każdy powód, dla którego zespół badawczy uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania (tj. problemy z transportem, historia niestawiennictwa na wizytach, brak niezawodnej komunikacji, bezbronna(e) populacja(y) itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa II (zarządzanie medyczne)
Pacjentki otrzymują leczenie obejmujące błonnik, chlorowodorek loperamidu i terapię mięśni dna miednicy przez 1 rok. W przypadku niepowodzenia leczenia, pacjentów można skierować na operację z wszczepieniem stymulatora nerwu krzyżowego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Otrzymuj błonnik pokarmowy
Inne nazwy:
  • Błonnik
Lek: Chlorowodorek loperamidu
Otrzymaj chlorowodorek loperamidu
Inne nazwy:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się fizjoterapii dna miednicy
Inne nazwy:
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Eksperymentalny: Grupa I (RRE, zarządzanie medyczne)
Pacjentki przechodzą program leczenia jelit obejmujący ścieżkę postępowania medycznego (błonnik, chlorowodorek loperamidu, fizykoterapia mięśni dna miednicy) w połączeniu z leczeniem RRE przez 1 rok. Pacjenci korzystają z systemu RRE do samodzielnego podawania zindywidualizowanego schematu lewatywy przez odbyt. Przez cały czas trwania badania pacjenci mogą być poddawani prześwietleniom rentgenowskim jamy brzusznej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Otrzymuj błonnik pokarmowy
Inne nazwy:
  • Błonnik
Procedura: Administracja lewatywą
Poddaj się RRE
Inne nazwy:
  • Lewatywa
  • Zastrzyk lewatywy
Lek: Chlorowodorek loperamidu
Otrzymaj chlorowodorek loperamidu
Inne nazwy:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się fizjoterapii dna miednicy
Inne nazwy:
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Należy wykonać zdjęcie RTG jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego narzędzia punktacji LARS (kwestionariusz instrumentu funkcji jelit Memorial Sloan Kettering Cancer Center [MSKCC BFI]). Aby zapewnić wpływ wyników, obliczona zostanie wielkość efektu (d Cohena > 0,80). P < 0,05 uważa się za istotne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowego lub nieliniowego modelu mieszanego, jeśli statystyk uzna to za stosowne.
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność oceniana za pomocą narzędzia scoringowego zatwierdzonego przez LARS
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zostaną ocenione przy użyciu narzędzia punktacji zatwierdzonego przez LARS. Aby zapewnić wpływ wyników, obliczona zostanie wielkość efektu (d Cohena > 0,80). P < 0,05 uważa się za istotne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowego lub nieliniowego modelu mieszanego, jeśli statystyk uzna to za stosowne.
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona na podstawie badania zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony poprzez przeprowadzenie ankiety satysfakcji pacjenta po leczeniu. Aby zapewnić wpływ wyników, obliczona zostanie wielkość efektu (d Cohena > 0,80). P < 0,05 uważa się za istotne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowego lub nieliniowego modelu mieszanego, jeśli statystyk uzna to za stosowne.
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj